早产儿维生素 D 的监测与标准补充 (MOSVID)
2021年2月10日 更新者：Alicja Kołodziejczyk、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
早产儿维生素 D 的补充——监测疗法与标准疗法。随机对照试验
本研究的目的是确定受监测的维生素 D (vit D) 疗法是否比早产儿的标准疗法更安全、更有效。
研究概览
详细说明
维生素 D (vit D) 缺乏是早产儿骨质减少的危险因素，会导致佝偻病或骨质密度降低。
最近发表了多项关于 vit D 调节生物功能的研究。
早产儿补充 vitD 的剂量、安全性和有效性仍然是一个有争议的话题。
我们假设在早产儿中监测补充维生素 D 比标准疗法 500IU 更有效、更安全。
该研究将在波兰华沙安妮公主医院的 138 名早产儿中进行，这些婴儿出生时胎龄 (GA) 为 24-32 周。
我们将在 40 周 (GA) 时确定监测的维生素 D 补充是否会降低维生素 D 缺乏和/或过量的发生率。
对于次要目标，我们将评估监测治疗是否会降低 35、52 周 (GA) 时维生素 D 缺乏和/或过量的发生率、骨质减少、低骨量、肾钙质沉着症和肾结石的患病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 至 32 周之间出生的早产儿（通过超声波估计）
- 出生或出生后48小时内入住单位。
- 出生后 7 天内随机分组。
- 家长同意。
- 母亲们愿意返回进行随访。
排除标准：
- 早产 >=33 周妊娠或足月分娩（通过超声估计）。
- 主要先天性异常。
- 参与另一项试验。
- 出生时患有严重疾病被认为与生存不相容。
- 先天性艾滋病毒感染。
- 全胃肠外营养 > 14 天。
- 胆汁淤积
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：监控组
受监测组将接受受监测的 vit D 补充剂
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Vit D 补充剂量从出生第 7 天起 500IU 开始，并根据出生婴儿 4 周龄时的 vit D 测量值进行调整
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有源比较器：标准组
标准组将接受标准的 vit D 补充
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从第 7 天开始，维生素 D 的补充剂量为 500IU。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 D-缺陷或访问的参与者人数
大体时间：40 岁（+/-2 周）PMA（绝经后年龄）
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25-羟基维生素 D 血清水平低于 20ng/ml (50nmol/l) 或高于 100ng/ml (250nmol/l)
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40 岁（+/-2 周）PMA（绝经后年龄）
|
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有 D-缺陷或访问的参与者人数
大体时间：在 4 周龄时
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25-羟基维生素 D 血清水平低于 20ng/ml (50nmol/l) 或高于 100ng/ml (250nmol/l)
|
在 4 周龄时
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|
有 D-缺陷或访问的参与者人数
大体时间：35 岁（+/-2 周）PMA（绝经后年龄）
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25-羟基维生素 D 血清水平低于 20ng/ml (50nmol/l) 或高于 100ng/ml (250nmol/l)
|
35 岁（+/-2 周）PMA（绝经后年龄）
|
|
有 D-缺陷或访问的参与者人数
大体时间：52 岁（+/-2 周）PMA（绝经后年龄）
|
25-羟基维生素 D 血清水平低于 20ng/ml (50nmol/l) 或高于 100ng/ml (250nmol/l)
|
52 岁（+/-2 周）PMA（绝经后年龄）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有骨质减少生化标志物的参与者人数
大体时间：在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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ALP>500IU 且血清磷酸盐水平 <1.8mmol/l 或 ALP>900IU
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在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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平均骨量
大体时间：在 35、40（+/-2 周）PMA
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Sunlight Omnisence 7000 Premier 使用 CRB 探头沿胫骨中部使用小型超声探头以轴向传输模式测量声速 [SOS]，单位为米/秒
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在 35、40（+/-2 周）PMA
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患有高钙血症的参与者人数
大体时间：在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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血清钙水平高于 2.75 毫摩尔/升
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在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
|
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患有高钙尿症的参与者人数
大体时间：在 35、40、52（+/-2 周）PMA
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0-4 周龄尿钙：肌酐比 >3.8 毫摩尔/毫摩尔； >3.5 毫摩尔/毫摩尔，适用于 5-8 周龄； >2.8mmol/mmol 9-12周龄； 13-18 周龄 >2.5mmol/mmol； >19 周龄 >2.2mmol/mmol
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在 35、40、52（+/-2 周）PMA
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患有肾钙质沉着症的参与者人数
大体时间：在 35、52（+/- 2 周）PMA
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肾脏超声检查发现肾钙质沉着症
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在 35、52（+/- 2 周）PMA
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 可接受范围的参与者人数
大体时间：在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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25-羟基维生素 D 血清水平在 30ng/ml (75nmol/l) 和 80ng/ml (200nmol/l) 之间
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在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
|
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维生素 D 最佳范围的参与者人数
大体时间：在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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25-羟基维生素 D 血清水平在 30ng/ml (75nmol/l) 和 50ng/ml (125nmol/l) 之间
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在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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维生素 D 水平平均值
大体时间：在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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25-羟基维生素 D 血清水平
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在 35、40、52（+/- 2 周）PMA（绝经后年龄）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria K Borszewska-Kornacka, Professor、Princess Anna Mazowiecka Hospital
- 研究主任：Renata Bokiniec, M.D.、Princess Anna Mazowiecka Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Kouri T, Maki M. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation on bone density and biochemical indices in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F161-6. doi: 10.1136/fn.80.3.f161.
- Rigo J, Pieltain C, Salle B, Senterre J. Enteral calcium, phosphate and vitamin D requirements and bone mineralization in preterm infants. Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):969-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00336.x.
- Zerofsky M, Ryder M, Bhatia S, Stephensen CB, King J, Fung EB. Effects of early vitamin D deficiency rickets on bone and dental health, growth and immunity. Matern Child Nutr. 2016 Oct;12(4):898-907. doi: 10.1111/mcn.12187. Epub 2015 Apr 7.
- Zhu K, Whitehouse AJ, Hart PH, Kusel M, Mountain J, Lye S, Pennell C, Walsh JP. Maternal vitamin D status during pregnancy and bone mass in offspring at 20 years of age: a prospective cohort study. J Bone Miner Res. 2014;29(5):1088-95. doi: 10.1002/jbmr.2138.
- Dinlen N, Zenciroglu A, Beken S, Dursun A, Dilli D, Okumus N. Association of vitamin D deficiency with acute lower respiratory tract infections in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):928-32. doi: 10.3109/14767058.2015.1023710. Epub 2015 Mar 19.
- Grant CC, Kaur S, Waymouth E, Mitchell EA, Scragg R, Ekeroma A, Stewart A, Crane J, Trenholme A, Camargo CA Jr. Reduced primary care respiratory infection visits following pregnancy and infancy vitamin D supplementation: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):396-404. doi: 10.1111/apa.12819. Epub 2014 Oct 21.
- Gernand AD, Simhan HN, Caritis S, Bodnar LM. Maternal vitamin D status and small-for-gestational-age offspring in women at high risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000000049.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Kusel MM, Hart PH. Maternal serum vitamin D levels during pregnancy and offspring neurocognitive development. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):485-93. doi: 10.1542/peds.2011-2644. Epub 2012 Feb 13.
- Pludowski P, Holick MF, Pilz S, Wagner CL, Hollis BW, Grant WB, Shoenfeld Y, Lerchbaum E, Llewellyn DJ, Kienreich K, Soni M. Vitamin D effects on musculoskeletal health, immunity, autoimmunity, cardiovascular disease, cancer, fertility, pregnancy, dementia and mortality-a review of recent evidence. Autoimmun Rev. 2013 Aug;12(10):976-89. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.004. Epub 2013 Mar 28.
- Vogiatzi MG, Jacobson-Dickman E, DeBoer MD; Drugs, and Therapeutics Committee of The Pediatric Endocrine Society. Vitamin D supplementation and risk of toxicity in pediatrics: a review of current literature. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1132-41. doi: 10.1210/jc.2013-3655. Epub 2014 Jan 23.
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- Cetinkaya M, Cekmez F, Erener-Ercan T, Buyukkale G, Demirhan A, Aydemir G, Aydin FN. Maternal/neonatal vitamin D deficiency: a risk factor for bronchopulmonary dysplasia in preterms? J Perinatol. 2015 Oct;35(10):813-7. doi: 10.1038/jp.2015.88. Epub 2015 Jul 30.
- Cizmeci MN, Kanburoglu MK, Akelma AZ, Ayyildiz A, Kutukoglu I, Malli DD, Tatli MM. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of early-onset neonatal sepsis: a case-control study from a tertiary care center in Turkey. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):809-15. doi: 10.1007/s00431-014-2469-1. Epub 2014 Dec 12.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Pludowski P, Karczmarewicz E, Bayer M, Carter G, Chlebna-Sokol D, Czech-Kowalska J, Debski R, Decsi T, Dobrzanska A, Franek E, Gluszko P, Grant WB, Holick MF, Yankovskaya L, Konstantynowicz J, Ksiazyk JB, Ksiezopolska-Orlowska K, Lewinski A, Litwin M, Lohner S, Lorenc RS, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Milewicz A, Misiorowski W, Nowicki M, Povoroznyuk V, Rozentryt P, Rudenka E, Shoenfeld Y, Socha P, Solnica B, Szalecki M, Talalaj M, Varbiro S, Zmijewski MA. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and the treatment of deficits in Central Europe - recommended vitamin D intakes in the general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol Pol. 2013;64(4):319-27. doi: 10.5603/ep.2013.0012.
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- Pinto K, Collins CT, Gibson RA, Andersen CC. Vitamin D in preterm infants: A prospective observational study. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):679-81. doi: 10.1111/jpc.12847. Epub 2015 Feb 12.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Backstrom MC, Kouri T, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Maki M. Bone isoenzyme of serum alkaline phosphatase and serum inorganic phosphate in metabolic bone disease of prematurity. Acta Paediatr. 2000 Jul;89(7):867-73.
- Nemet D, Dolfin T, Wolach B, Eliakim A. Quantitative ultrasound measurements of bone speed of sound in premature infants. Eur J Pediatr. 2001 Dec;160(12):736-40. doi: 10.1007/s004310100849.
- Rack B, Lochmuller EM, Janni W, Lipowsky G, Engelsberger I, Friese K, Kuster H. Ultrasound for the assessment of bone quality in preterm and term infants. J Perinatol. 2012 Mar;32(3):218-26. doi: 10.1038/jp.2011.82. Epub 2011 Jun 16.
- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VitD-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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