A koraszülött csecsemők monitorozott és standard D-vitamin-pótlása (MOSVID)
2021. február 10. frissítette: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
D-vitamin-kiegészítés koraszülött csecsemőknél – monitorozott terápia vs standard terápia. Véletlenszerű, kontrollált próba
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a monitorozott D-vitamin (D-vitamin) terápia biztonságosabb és hatékonyabb-e, mint a standard terápia koraszülött csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A D-vitamin (D-vitamin) hiánya a koraszülöttkori osteopenia kockázati tényezője, amely angolkórhoz vagy a csonttömeg ásványianyag-sűrűségének csökkenéséhez vezet.
A közelmúltban számos tanulmányt publikáltak a vit D biológiai funkcióinak beállításáról.
A vitD-kiegészítés adagolása, biztonságossága és hatékonysága koraszülötteknél továbbra is vitatott téma.
Feltételezzük, hogy a D-vitamin monitorozott kiegészítése hatékonyabb és biztonságosabb, mint a standard 500 NE terápia koraszülötteknél.
A vizsgálatot 138 koraszülötten végzik el, akik a terhesség 24-32. hetében születtek a varsói Princess Anne kórházban, Lengyelországban.
Meg fogjuk határozni, hogy az ellenőrzött D-vitamin-pótlás csökkenti-e a D-vitamin-hiány és/vagy túladagolás előfordulását a 40. héten (GA).
Másodlagos célként felmérjük, hogy a monitorozott terápia csökkenti-e a vit D-hiány és/vagy túladagolás előfordulását a 35., 52. héten (GA), az osteopenia, az alacsony csonttömeg, a nephrocalcinosis és a nephrolithiasis előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség 24. és 32. hete között született koraszülöttek (ultrahanggal becsülve)
- Megszületett vagy a születéstől számított 48 órán belül felveszik az osztályba.
- Randomizálás a születéstől számított 7 napon belül.
- Szülői beleegyezés.
- Anyák hajlandók visszatérni nyomon követési látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés >=33 hetes terhesség vagy koraszülés (ultrahanggal becsült).
- Jelentős veleszületett rendellenességek.
- Részvétel egy másik tárgyaláson.
- Súlyos születéskori betegség, amely összeegyeztethetetlen a túléléssel.
- Veleszületett HIV-fertőzés.
- Teljes parenterális táplálás > 14 nap.
- Cholestasis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: figyelt csoport
A megfigyelt csoport monitorozott vit D kiegészítést kap
|
A D-vitamin-kiegészítő adag 500 NE-től kezdődik 7. naptól kezdve, és a 4 hetes korban született csecsemőknél a D-vitamin-mérés alapján módosul.
|
|
Aktív összehasonlító: standard csoport
A standard csoport standard vit D kiegészítést kap
|
A D-vitamin-kiegészítő adag 500 NE 7. napos kortól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-hiánnyal vagy hozzáféréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 40 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint 20 ng/ml (50 nmol/l) alatt vagy 100 ng/ml (250 nmol/l) felett
|
40 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
|
D-hiánnyal vagy hozzáféréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hetes korában
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint 20 ng/ml (50 nmol/l) alatt vagy 100 ng/ml (250 nmol/l) felett
|
4 hetes korában
|
|
D-hiánnyal vagy hozzáféréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint 20 ng/ml (50 nmol/l) alatt vagy 100 ng/ml (250 nmol/l) felett
|
35 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
|
D-hiánnyal vagy hozzáféréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint 20 ng/ml (50 nmol/l) alatt vagy 100 ng/ml (250 nmol/l) felett
|
52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osteopenia biokémiai markereivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
ALP>500IU és szérumfoszfátszint <1,8mmol/l vagy ALP>900IU
|
35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
|
átlagos csonttömeg
Időkeret: 35, 40 (+/-2 hét) PMA
|
a hangsebesség [SOS] mérése méter/másodpercben axiális átviteli módban kis ultrahangszondával a sípcsont közepén a Sunlight Omnisence 7000 Premier segítségével CRB szondával
|
35, 40 (+/-2 hét) PMA
|
|
A hiperkalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
szérum kalciumszint 2,75 mmol/l felett
|
35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
|
A hypercalcuriában szenvedők száma
Időkeret: 35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA
|
vizelet kalcium:kreatinin arány >3,8mmol/mmol 0-4 hetes korban; >3,5 mmol/mmol 5-8 hetes korig; >2,8 mmol/mmol 9-12 hetes korig; >2,5 mmol/mmol 13-18 hetes korig; >2,2mmol/mmol 19 hetes kor felett
|
35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA
|
|
Nephrocalcinosisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 35, 52 (+/-2 hét) PMA
|
A vesék ultrahangos vizsgálata során kimutatott nephrocalcinosis
|
35, 52 (+/-2 hét) PMA
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitaminnal rendelkező résztvevők száma elfogadható tartományban
Időkeret: 35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint 30 ng/ml (75 nmol/l) és 80 ng/ml (200 nmol/l) között
|
35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
|
D-vitaminnal rendelkező résztvevők száma – optimális tartomány
Időkeret: 35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint 30ng/ml (75nmol/l) és 50ng/ml (125nmol/l) között
|
35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
|
Átlagos D-vitamin szint
Időkeret: 35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
25-hidroxi-D-vitamin szérumszint
|
35, 40, 52 (+/-2 hét) PMA (postmenstruációs kor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
- Tanulmányi igazgató: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Kouri T, Maki M. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation on bone density and biochemical indices in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F161-6. doi: 10.1136/fn.80.3.f161.
- Rigo J, Pieltain C, Salle B, Senterre J. Enteral calcium, phosphate and vitamin D requirements and bone mineralization in preterm infants. Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):969-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00336.x.
- Zerofsky M, Ryder M, Bhatia S, Stephensen CB, King J, Fung EB. Effects of early vitamin D deficiency rickets on bone and dental health, growth and immunity. Matern Child Nutr. 2016 Oct;12(4):898-907. doi: 10.1111/mcn.12187. Epub 2015 Apr 7.
- Zhu K, Whitehouse AJ, Hart PH, Kusel M, Mountain J, Lye S, Pennell C, Walsh JP. Maternal vitamin D status during pregnancy and bone mass in offspring at 20 years of age: a prospective cohort study. J Bone Miner Res. 2014;29(5):1088-95. doi: 10.1002/jbmr.2138.
- Dinlen N, Zenciroglu A, Beken S, Dursun A, Dilli D, Okumus N. Association of vitamin D deficiency with acute lower respiratory tract infections in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):928-32. doi: 10.3109/14767058.2015.1023710. Epub 2015 Mar 19.
- Grant CC, Kaur S, Waymouth E, Mitchell EA, Scragg R, Ekeroma A, Stewart A, Crane J, Trenholme A, Camargo CA Jr. Reduced primary care respiratory infection visits following pregnancy and infancy vitamin D supplementation: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):396-404. doi: 10.1111/apa.12819. Epub 2014 Oct 21.
- Gernand AD, Simhan HN, Caritis S, Bodnar LM. Maternal vitamin D status and small-for-gestational-age offspring in women at high risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000000049.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Kusel MM, Hart PH. Maternal serum vitamin D levels during pregnancy and offspring neurocognitive development. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):485-93. doi: 10.1542/peds.2011-2644. Epub 2012 Feb 13.
- Pludowski P, Holick MF, Pilz S, Wagner CL, Hollis BW, Grant WB, Shoenfeld Y, Lerchbaum E, Llewellyn DJ, Kienreich K, Soni M. Vitamin D effects on musculoskeletal health, immunity, autoimmunity, cardiovascular disease, cancer, fertility, pregnancy, dementia and mortality-a review of recent evidence. Autoimmun Rev. 2013 Aug;12(10):976-89. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.004. Epub 2013 Mar 28.
- Vogiatzi MG, Jacobson-Dickman E, DeBoer MD; Drugs, and Therapeutics Committee of The Pediatric Endocrine Society. Vitamin D supplementation and risk of toxicity in pediatrics: a review of current literature. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1132-41. doi: 10.1210/jc.2013-3655. Epub 2014 Jan 23.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Hart PH, Kusel MM. Maternal vitamin D levels and the autism phenotype among offspring. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1495-504. doi: 10.1007/s10803-012-1676-8.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Erener-Ercan T, Buyukkale G, Demirhan A, Aydemir G, Aydin FN. Maternal/neonatal vitamin D deficiency: a risk factor for bronchopulmonary dysplasia in preterms? J Perinatol. 2015 Oct;35(10):813-7. doi: 10.1038/jp.2015.88. Epub 2015 Jul 30.
- Cizmeci MN, Kanburoglu MK, Akelma AZ, Ayyildiz A, Kutukoglu I, Malli DD, Tatli MM. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of early-onset neonatal sepsis: a case-control study from a tertiary care center in Turkey. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):809-15. doi: 10.1007/s00431-014-2469-1. Epub 2014 Dec 12.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Pludowski P, Karczmarewicz E, Bayer M, Carter G, Chlebna-Sokol D, Czech-Kowalska J, Debski R, Decsi T, Dobrzanska A, Franek E, Gluszko P, Grant WB, Holick MF, Yankovskaya L, Konstantynowicz J, Ksiazyk JB, Ksiezopolska-Orlowska K, Lewinski A, Litwin M, Lohner S, Lorenc RS, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Milewicz A, Misiorowski W, Nowicki M, Povoroznyuk V, Rozentryt P, Rudenka E, Shoenfeld Y, Socha P, Solnica B, Szalecki M, Talalaj M, Varbiro S, Zmijewski MA. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and the treatment of deficits in Central Europe - recommended vitamin D intakes in the general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol Pol. 2013;64(4):319-27. doi: 10.5603/ep.2013.0012.
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Pinto K, Collins CT, Gibson RA, Andersen CC. Vitamin D in preterm infants: A prospective observational study. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):679-81. doi: 10.1111/jpc.12847. Epub 2015 Feb 12.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Backstrom MC, Kouri T, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Maki M. Bone isoenzyme of serum alkaline phosphatase and serum inorganic phosphate in metabolic bone disease of prematurity. Acta Paediatr. 2000 Jul;89(7):867-73.
- Nemet D, Dolfin T, Wolach B, Eliakim A. Quantitative ultrasound measurements of bone speed of sound in premature infants. Eur J Pediatr. 2001 Dec;160(12):736-40. doi: 10.1007/s004310100849.
- Rack B, Lochmuller EM, Janni W, Lipowsky G, Engelsberger I, Friese K, Kuster H. Ultrasound for the assessment of bone quality in preterm and term infants. J Perinatol. 2012 Mar;32(3):218-26. doi: 10.1038/jp.2011.82. Epub 2011 Jun 16.
- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyagcsere-betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- D-vitamin hiány
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- Drog túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitD-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .