Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana vs standardowa suplementacja witaminy D u wcześniaków (MOSVID)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suplementacja witaminy D u wcześniaków - terapia monitorowana a terapia standardowa. Randomizowana kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest określenie, czy monitorowana terapia witaminą D (wit D) jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza niż terapia standardowa u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D (wit D) jest czynnikiem ryzyka osteopenii wcześniaków, która prowadzi do krzywicy lub zmniejszenia gęstości mineralnej masy kostnej. Ostatnio opublikowano wiele badań dotyczących funkcji biologicznych regulujących wit. D. Dawkowanie, bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji wit.D u wcześniaków wciąż pozostaje tematem kontrowersyjnym. Stawiamy hipotezę, że monitorowana suplementacja wit. D jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza niż standardowa terapia 500 j.m. u wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone na 138 wcześniakach, urodzonych w 24-32 tygodniu ciąży w Szpitalu im. Księżnej Anny w Warszawie. Ustalimy, czy monitorowana suplementacja wit. D zmniejsza częstość występowania niedoboru i/lub przedawkowania wit. D w 40 tygodniu (GA). Jako cel drugorzędowy ocenimy, czy monitorowana terapia zmniejsza częstość występowania niedoboru i/lub przedawkowania wit. D w 35, 52 tygodniu (GA), częstość występowania osteopenii, niskiej masy kostnej, wapnicy nerek i kamicy nerkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 24 a 32 tygodniem ciąży (oszacowane na podstawie USG)
  • Urodzony lub przyjęty na oddział w ciągu 48 godzin od urodzenia.
  • Randomizacja w ciągu 7 dni od urodzenia.
  • Zgoda rodziców.
  • Matki chętne do powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny >=33 tygodnie ciąży lub poród o czasie (oszacowany na podstawie USG).
  • Główne wady wrodzone.
  • Udział w kolejnym badaniu.
  • Ciężka choroba przy urodzeniu uznana za niemożliwą do przeżycia.
  • Wrodzona infekcja HIV.
  • Całkowite żywienie pozajelitowe > 14 dni.
  • Cholestaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monitorowana grupa
Monitorowana grupa otrzyma monitorowaną suplementację wit. D
Suplement diety: monitorowana suplementacja wit D
Dawka suplementacji wit D zaczyna się od dawki 500IU od 7 dnia życia i jest modyfikowana na podstawie pomiaru wit D w 4 tygodniu życia dla niemowląt urodzonych
Aktywny komparator: standardowa grupa
Standardowa grupa otrzyma standardową suplementację wit. D
Suplement diety: standardowa suplementacja wit D
Dawka suplementacji witaminy D wynosi 500 IU od 7 dnia życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: w wieku 40 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
w wieku 40 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
w wieku 4 tygodni
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: W wieku 35 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
W wieku 35 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Liczba uczestników z niedoborem D lub dostępem
Ramy czasowe: W wieku 52 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l) lub powyżej 100 ng/ml (250 nmol/l)
W wieku 52 lat (+/-2 tygodnie) PMA (wiek pomiesiączkowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biochemicznymi markerami osteopenii
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
ALP>500IU i stężenie fosforanów w surowicy <1,8mmol/l lub ALP>900IU
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
średnia masa kostna
Ramy czasowe: w wieku 35, 40 (+/-2 tygodnie) PMA
pomiar prędkości dźwięku [SOS] w metrach na sekundę w trybie transmisji osiowej małą sondą ultradźwiękową wzdłuż środkowej kości piszczelowej Sunlight Omnisence 7000 Premier przy użyciu sondy CRB
w wieku 35, 40 (+/-2 tygodnie) PMA
Liczba uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
stężenie wapnia w surowicy powyżej 2,75 mmol/l
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Liczba uczestników z hiperkalcurią
Ramy czasowe: w 35, 40, 52 (+/- 2 tygodnie) PMA
stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >3,8mmol/mmol dla 0-4 tygodnia życia; >3,5mmol/mmol dla 5-8 tygodnia życia; >2,8mmol/mmol dla 9-12 tygodnia życia; >2,5mmol/mmol dla 13-18 tygodnia życia; >2,2mmol/mmol przez >19 tydzień życia
w 35, 40, 52 (+/- 2 tygodnie) PMA
Liczba uczestników z wapnicą nerek
Ramy czasowe: w wieku 35, 52 (+/-2 tygodnie) PMA
wapnica nerek wykryta w badaniu ultrasonograficznym nerek
w wieku 35, 52 (+/-2 tygodnie) PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z witaminą D – dopuszczalny zakres
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy między 30 ng/ml (75 nmol/l) a 80 ng/ml (200 nmol/l)
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Liczba Uczestników z witaminą D- optymalny zakres
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy między 30 ng/ml (75 nmol/l) a 50 ng/ml (125 nmol/l)
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Średni poziom witaminy D
Ramy czasowe: w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
w wieku 35, 40, 52 (+/-2 tygodnie) PMA (wiek postmenstruacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Dyrektor Studium: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitD-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowana suplementacja wit D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj