조산아에서 비타민 D의 모니터링 대 표준 보충 (MOSVID)
2021년 2월 10일 업데이트: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
미숙아의 비타민 D 보충 - 모니터링 요법 대 표준 요법. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 미숙아에서 모니터링되는 비타민 D(vit D) 요법이 표준 요법보다 더 안전하고 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D(Vit D) 결핍은 미숙아 골감소증의 위험 요소로, 구루병이나 골량의 미네랄 밀도 감소로 이어집니다.
최근 vit D는 생물학적 기능을 조정하는 여러 연구가 발표되었습니다.
미숙아에 대한 vitD 보충의 복용량, 안전성 및 효과는 여전히 논란의 여지가 있는 주제로 남아 있습니다.
우리는 조산아에서 vit D의 모니터링된 보충이 표준 요법 500IU보다 더 효과적이고 안전하다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 폴란드 바르샤바에 있는 앤 공주 병원에서 재태 주령(GA) 24-32주에 태어난 138명의 미숙아를 대상으로 수행됩니다.
모니터링된 비타민 D 보충이 40주차(GA)에서 비타민 D 결핍 및/또는 과다 복용의 발생률을 감소시키는지 결정할 것입니다.
이차 목표를 위해 우리는 모니터링 요법이 35주, 52주(GA)에 비타민 D 결핍 및/또는 과다 복용의 발생률, 골감소증, 낮은 골량, 신석회증 및 신결석증의 유병률을 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 24~32주 사이에 태어난 조산아(초음파로 추정)
- 출생 후 48시간 이내에 입소 또는 입소.
- 출생 후 7일 이내 무작위 배정.
- 부모의 동의.
- 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 어머니.
제외 기준:
- 조산 >= 임신 33주 또는 만기 분만(초음파로 추정).
- 주요 선천성 기형.
- 다른 재판에 참여.
- 출생 시 생존과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 심각한 질병.
- 선천성 HIV 감염.
- 총 비경구 영양 > 14일.
- 담즙정체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 그룹
감시 대상 그룹은 감시 대상 비타민 D 보충을 받게 됩니다.
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Vit D 보충 용량은 생후 7일째부터 500IU부터 시작하여 태어난 영유아의 경우 4주차 vit D 측정값에 따라 수정됩니다.
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활성 비교기: 표준 그룹
표준 그룹은 표준 비타민 D 보충을 받게 됩니다.
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비타민 D 보충 용량은 생후 7일째부터 500IU입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D 결핍 또는 접근이 가능한 참가자 수
기간: 40세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수준 20ng/ml(50nmol/l) 미만 또는 100ng/ml(250nmol/l) 초과
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40세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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D 결핍 또는 접근이 가능한 참가자 수
기간: 4주령에
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수준 20ng/ml(50nmol/l) 미만 또는 100ng/ml(250nmol/l) 초과
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4주령에
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D 결핍 또는 접근이 가능한 참가자 수
기간: 35세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수준 20ng/ml(50nmol/l) 미만 또는 100ng/ml(250nmol/l) 초과
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35세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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D 결핍 또는 접근이 가능한 참가자 수
기간: 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수준 20ng/ml(50nmol/l) 미만 또는 100ng/ml(250nmol/l) 초과
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52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골감소증의 생화학적 지표가 있는 참가자 수
기간: 35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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ALP>500IU 및 혈청 인산염 수치 <1,8mmol/l 또는 ALP>900IU
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35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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골질량의 평균
기간: 35, 40(+/-2주) PMA
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CRB Probe를 사용하는 Sunlight Omnisence 7000 Premier에 의해 중간 경골을 따라 작은 초음파 프로브를 사용하여 축 전송 모드에서 초당 미터로 음속[SOS] 측정
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35, 40(+/-2주) PMA
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고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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2,75mmol/l 이상의 혈청 칼슘 수치
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35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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고칼슘뇨가 있는 참가자 수
기간: 35, 40, 52(+/-2주) PMA
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소변 칼슘:크레아티닌 비율 > 3,8mmol/mmol, 0-4주령; 5-8주령의 경우 >3,5mmol/mmol; 9-12주령의 경우 >2,8mmol/mmol; 13-18주의 경우 >2,5mmol/mmol; 19주 초과의 경우 >2,2mmol/mmol
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35, 40, 52(+/-2주) PMA
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신석회증이 있는 참가자 수
기간: 35, 52(+/-2주) PMA
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신장의 초음파 검사에서 발견된 신석회증
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35, 52(+/-2주) PMA
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 허용 범위에 해당하는 참가자 수
기간: 35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수준 30ng/ml(75nmol/l) ~ 80ng/ml(200nmol/l)
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35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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비타민 D- 최적 범위의 참가자 수
기간: 35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수준 30ng/ml(75nmol/l) ~ 50ng/ml(125nmol/l)
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35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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비타민 D 수치의 평균
기간: 35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수치
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35, 40, 52세(+/-2주) PMA(월경 후 연령)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
- 연구 책임자: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
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- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VitD-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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모니터링된 비타민 D 보충에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...모병
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Nadirah Rasyid RidhaHasanuddin University완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine아직 모집하지 않음
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University of MonastirLoussaief Chawki; Nissaf Ben Alaya; Cyrine Ben Nasrallah; Manel Ben Belgacem; Hela Abroug; Imen... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...완전한