早産児におけるビタミンDのモニタリング補給と標準補給 (MOSVID)
2021年2月10日 更新者：Alicja Kołodziejczyk、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
早産児におけるビタミンDの補給-監視療法と標準療法.無作為対照試験
この研究の目的は、モニターされたビタミン D (vit D) 療法が、早産児の標準療法よりも安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D (ビタミン D) 欠乏症は、くる病や骨量のミネラル密度の低下につながる未熟児の骨減少症の危険因子です。
最近、ビタミンDが生物学的機能を調節することに関する複数の研究が発表されました。
早産児における vitD 補給の投与量、安全性、および有効性は、依然として物議を醸すトピックです。
ビタミン D の監視された補給は、早産児における標準的な治療法 500IU よりも効果的で安全であるという仮説を立てています。
この研究は、ポーランドのワルシャワにあるアン王女病院で在胎週数 (GA) 24 ～ 32 週で生まれた 138 人の早産児を対象に実施されます。
モニターされたビタミンDの補給が、ビタミンD欠乏および/または40週での過剰摂取の発生率を低下させるかどうかを判断します（GA）.
二次的な目的として、監視された治療が35、52週（GA）でのvit D欠乏および/または過剰摂取の発生率、骨減少症、低骨量、腎石灰化症および腎結石症の有病率を減少させるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠24～32週で生まれた早産児（超音波で推定）
- 出生後48時間以内に出生または入所した者。
- 生後7日以内のランダム化。
- 親の同意。
- 経過観察のために喜んで再訪する母親。
除外基準:
- 妊娠33週以上の早産または満期産（超音波で推定）。
- 主な先天異常。
- 別のトライアルへの参加。
- 生存と相容れないとみなされる出生時の重篤な疾患。
- 先天性HIV感染症。
- 総静脈栄養 > 14 日。
- 胆汁うっ滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視対象グループ
監視対象のグループは、監視対象の vit D サプリメントを受け取ります
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ビタミンD補給の用量は、生後7日目から500IUの用量から開始し、生まれた乳児の4週齢でのビタミンD測定に基づいて修正されます
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アクティブコンパレータ：標準グループ
標準グループは、標準のビタミン D サプリメントを受け取ります
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ビタミン D の補給量は、生後 7 日目から 500IU です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D欠乏またはアクセスのある参加者の数
時間枠：40 歳 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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25-ヒドロキシビタミンD血清レベルが20ng/ml (50nmol/l)未満または100ng/ml (250nmol/l)以上
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40 歳 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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D欠乏またはアクセスのある参加者の数
時間枠：4週齢で
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25-ヒドロキシビタミンD血清レベルが20ng/ml (50nmol/l)未満または100ng/ml (250nmol/l)以上
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4週齢で
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D欠乏またはアクセスのある参加者の数
時間枠：35 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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25-ヒドロキシビタミンD血清レベルが20ng/ml (50nmol/l)未満または100ng/ml (250nmol/l)以上
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35 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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D欠乏またはアクセスのある参加者の数
時間枠：52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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25-ヒドロキシビタミンD血清レベルが20ng/ml (50nmol/l)未満または100ng/ml (250nmol/l)以上
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52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨減少症の生化学的マーカーを持つ参加者の数
時間枠：35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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ALP>500IUおよび血清リン酸塩レベル<1.8mmol/lまたはALP>900IU
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35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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平均骨量
時間枠：35、40 (+/-2 週間) PMA
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CRBプローブを使用したSunlight Omnisence 7000 Premierによる脛骨中部に沿った小さな超音波プローブによる軸方向伝送モードでの音速[SOS]のメートル/秒での測定
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35、40 (+/-2 週間) PMA
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高カルシウム血症の参加者数
時間枠：35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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2,75mmol/l以上の血清カルシウムレベル
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35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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高カルシウム血症の参加者数
時間枠：35、40、52 (+/-2 週間) PMA
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尿カルシウム：クレアチニン比 > 3,8mmol/mmol 生後 0 ～ 4 週齢; 5～8週齢で>3.5mmol/mmol; 9-12 週齢で >2.8mmol/mmol; 13 ～ 18 週齢で >2.5mmol/mmol; >19 週齢で >2.2mmol/mmol
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35、40、52 (+/-2 週間) PMA
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腎石灰化症の参加者数
時間枠：35、52 (+/-2 週間) PMA
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腎臓の超音波検査で検出された腎石灰化症
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35、52 (+/-2 週間) PMA
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD許容範囲の参加者数
時間枠：35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルが 30ng/ml (75nmol/l ) から 80ng/ml (200nmol/l ) の間
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35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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ビタミンDの最適範囲を持つ参加者の数
時間枠：35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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25-ヒドロキシビタミン D の血清レベルが 30ng/ml (75nmol/l ) から 50ng/ml (125nmol/l ) の間
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35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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ビタミンDレベルの平均
時間枠：35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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25-ヒドロキシビタミンD血清レベル
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35、40、52 (+/-2 週間) PMA (月経後年齢)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria K Borszewska-Kornacka, Professor、Princess Anna Mazowiecka Hospital
- スタディディレクター：Renata Bokiniec, M.D.、Princess Anna Mazowiecka Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Kouri T, Maki M. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation on bone density and biochemical indices in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999 May;80(3):F161-6. doi: 10.1136/fn.80.3.f161.
- Rigo J, Pieltain C, Salle B, Senterre J. Enteral calcium, phosphate and vitamin D requirements and bone mineralization in preterm infants. Acta Paediatr. 2007 Jul;96(7):969-74. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00336.x.
- Zerofsky M, Ryder M, Bhatia S, Stephensen CB, King J, Fung EB. Effects of early vitamin D deficiency rickets on bone and dental health, growth and immunity. Matern Child Nutr. 2016 Oct;12(4):898-907. doi: 10.1111/mcn.12187. Epub 2015 Apr 7.
- Zhu K, Whitehouse AJ, Hart PH, Kusel M, Mountain J, Lye S, Pennell C, Walsh JP. Maternal vitamin D status during pregnancy and bone mass in offspring at 20 years of age: a prospective cohort study. J Bone Miner Res. 2014;29(5):1088-95. doi: 10.1002/jbmr.2138.
- Dinlen N, Zenciroglu A, Beken S, Dursun A, Dilli D, Okumus N. Association of vitamin D deficiency with acute lower respiratory tract infections in newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):928-32. doi: 10.3109/14767058.2015.1023710. Epub 2015 Mar 19.
- Grant CC, Kaur S, Waymouth E, Mitchell EA, Scragg R, Ekeroma A, Stewart A, Crane J, Trenholme A, Camargo CA Jr. Reduced primary care respiratory infection visits following pregnancy and infancy vitamin D supplementation: a randomised controlled trial. Acta Paediatr. 2015 Apr;104(4):396-404. doi: 10.1111/apa.12819. Epub 2014 Oct 21.
- Gernand AD, Simhan HN, Caritis S, Bodnar LM. Maternal vitamin D status and small-for-gestational-age offspring in women at high risk for preeclampsia. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000000049.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Kusel MM, Hart PH. Maternal serum vitamin D levels during pregnancy and offspring neurocognitive development. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):485-93. doi: 10.1542/peds.2011-2644. Epub 2012 Feb 13.
- Pludowski P, Holick MF, Pilz S, Wagner CL, Hollis BW, Grant WB, Shoenfeld Y, Lerchbaum E, Llewellyn DJ, Kienreich K, Soni M. Vitamin D effects on musculoskeletal health, immunity, autoimmunity, cardiovascular disease, cancer, fertility, pregnancy, dementia and mortality-a review of recent evidence. Autoimmun Rev. 2013 Aug;12(10):976-89. doi: 10.1016/j.autrev.2013.02.004. Epub 2013 Mar 28.
- Vogiatzi MG, Jacobson-Dickman E, DeBoer MD; Drugs, and Therapeutics Committee of The Pediatric Endocrine Society. Vitamin D supplementation and risk of toxicity in pediatrics: a review of current literature. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1132-41. doi: 10.1210/jc.2013-3655. Epub 2014 Jan 23.
- Javaid MK, Crozier SR, Harvey NC, Gale CR, Dennison EM, Boucher BJ, Arden NK, Godfrey KM, Cooper C; Princess Anne Hospital Study Group. Maternal vitamin D status during pregnancy and childhood bone mass at age 9 years: a longitudinal study. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):36-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67922-1. Erratum In: Lancet. 2006 May 6;367(9521):1486.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Whitehouse AJ, Holt BJ, Serralha M, Holt PG, Hart PH, Kusel MM. Maternal vitamin D levels and the autism phenotype among offspring. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1495-504. doi: 10.1007/s10803-012-1676-8.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Erener-Ercan T, Buyukkale G, Demirhan A, Aydemir G, Aydin FN. Maternal/neonatal vitamin D deficiency: a risk factor for bronchopulmonary dysplasia in preterms? J Perinatol. 2015 Oct;35(10):813-7. doi: 10.1038/jp.2015.88. Epub 2015 Jul 30.
- Cizmeci MN, Kanburoglu MK, Akelma AZ, Ayyildiz A, Kutukoglu I, Malli DD, Tatli MM. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of early-onset neonatal sepsis: a case-control study from a tertiary care center in Turkey. Eur J Pediatr. 2015 Jun;174(6):809-15. doi: 10.1007/s00431-014-2469-1. Epub 2014 Dec 12.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Pludowski P, Karczmarewicz E, Bayer M, Carter G, Chlebna-Sokol D, Czech-Kowalska J, Debski R, Decsi T, Dobrzanska A, Franek E, Gluszko P, Grant WB, Holick MF, Yankovskaya L, Konstantynowicz J, Ksiazyk JB, Ksiezopolska-Orlowska K, Lewinski A, Litwin M, Lohner S, Lorenc RS, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Milewicz A, Misiorowski W, Nowicki M, Povoroznyuk V, Rozentryt P, Rudenka E, Shoenfeld Y, Socha P, Solnica B, Szalecki M, Talalaj M, Varbiro S, Zmijewski MA. Practical guidelines for the supplementation of vitamin D and the treatment of deficits in Central Europe - recommended vitamin D intakes in the general population and groups at risk of vitamin D deficiency. Endokrynol Pol. 2013;64(4):319-27. doi: 10.5603/ep.2013.0012.
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Pinto K, Collins CT, Gibson RA, Andersen CC. Vitamin D in preterm infants: A prospective observational study. J Paediatr Child Health. 2015 Jul;51(7):679-81. doi: 10.1111/jpc.12847. Epub 2015 Feb 12.
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Backstrom MC, Kouri T, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Ikonen RS, Maki M. Bone isoenzyme of serum alkaline phosphatase and serum inorganic phosphate in metabolic bone disease of prematurity. Acta Paediatr. 2000 Jul;89(7):867-73.
- Nemet D, Dolfin T, Wolach B, Eliakim A. Quantitative ultrasound measurements of bone speed of sound in premature infants. Eur J Pediatr. 2001 Dec;160(12):736-40. doi: 10.1007/s004310100849.
- Rack B, Lochmuller EM, Janni W, Lipowsky G, Engelsberger I, Friese K, Kuster H. Ultrasound for the assessment of bone quality in preterm and term infants. J Perinatol. 2012 Mar;32(3):218-26. doi: 10.1038/jp.2011.82. Epub 2011 Jun 16.
- Kolodziejczyk A, Borszewska-Kornacka MK, Seliga-Siwecka J. MOnitored supplementation of VItamin D in preterm infants (MOSVID trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Sep 11;18(1):424. doi: 10.1186/s13063-017-2141-y.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VitD-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モニターされたビタミンD補給の臨床試験
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University of MonastirLoussaief Chawki; Nissaf Ben Alaya; Cyrine Ben Nasrallah; Manel Ben Belgacem; Hela Abroug; Imen Zemni; Manel Ben fredj と他の協力者完了
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah; Benisuef university hospital完了