Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget vs standardtilskud af D-vitamin hos præmature spædbørn (MOSVID)

10. februar 2021 opdateret af: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Tilskud af D-vitamin hos præmature spædbørn - Overvåget terapi vs standardterapi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den overvågede D-vitamin (vit D) behandling er sikrere og mere effektiv end standardbehandling til præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin D (vit D) mangel er en risikofaktor for osteopeni hos præmaturitet, som fører til rakitis eller nedsat knoglemasse mineraltæthed. For nylig er der blevet publiceret adskillige undersøgelser af vit D justere biologiske funktioner. Dosering, sikkerhed og effektivitet af vitD-tilskud hos præmature spædbørn er stadig et kontroversielt emne. Vi antager, at overvåget tilskud af vit D er mere effektivt og sikrere end standardbehandling 500 IE til præmature spædbørn. Undersøgelsen vil blive udført på 138 præmature spædbørn, født i 24-32 ugers svangerskabsalder (GA) på Princess Anne's Hospital i Warszawa, Polen. Vi vil afgøre, om overvåget tilskud af vit D nedsætter forekomsten af ​​vit D-mangel og/eller overdosering ved 40 uger (GA). For sekundært formål skal vi vurdere, om overvåget behandling reducerer forekomsten af ​​vit D-mangel og/eller overdosering ved 35, 52 uger (GA), prævalens af osteopeni, lav knoglemasse, nefrocalcinose og nefrolithiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født mellem 24 og 32 ugers graviditet (estimeret ved ultralyd)
  • Født eller indlagt på afdelingen inden for 48 timer fra fødslen.
  • Randomisering inden for 7 dage fra fødslen.
  • Forældres samtykke.
  • Mødre villige til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel >=33 ugers svangerskab eller termin (anslået ved ultralyd).
  • Større medfødte abnormiteter.
  • Deltagelse i endnu et forsøg.
  • Alvorlig sygdom ved fødslen anses for uforenelig med overlevelse.
  • Medfødt HIV-infektion.
  • Samlet parenteral ernæring > 14 dage.
  • Kolestase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvåget gruppe
Den overvågede gruppe vil modtage overvåget vit D-tilskud
Kosttilskud: overvåget vit D-tilskud
Vitamin D tilskudsdosis starter fra dosis 500IU fra 7. dag og er modificeret baseret på vit D-måling ved 4 ugers alderen for fødte spædbørn
Aktiv komparator: standard gruppe
Standardgruppen vil modtage standard vit D-tilskud
Kosttilskud: standard vit D tilskud
D-vitamintilskudsdosis er 500IU fra 7. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: ved 40 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
ved 40 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: ved 4 ugers alderen
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
ved 4 ugers alderen
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: Ved 35 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
Ved 35 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med D-mangel eller adgang
Tidsramme: Ved 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 20ng/ml (50nmol/l) eller over 100ng/ml (250nmol/l)
Ved 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemiske markører for osteopeni
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
ALP>500IU og serumfosfatniveau <1,8mmol/l eller ALP>900IU
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
gennemsnit af knoglemasse
Tidsramme: ved 35, 40 (+/-2 uger) PMA
måling af lydens hastighed [SOS] i meter pr. sekund i aksial transmissionstilstand med en lille ultralydssonde langs midten af ​​skinnebenet af Sunlight Omnisence 7000 Premier ved hjælp af CRB Probe
ved 35, 40 (+/-2 uger) PMA
Antal deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
serum calciumniveau over 2,75 mmol/l
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med hypercalcuri
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA
urin calcium:kreatinin-forhold >3,8mmol/mmol i 0-4 ugers alderen; >3,5 mmol/mmol i 5-8 ugers alderen; >2,8mmol/mmol for 9-12 ugers alderen; >2,5 mmol/mmol i alderen 13-18 uger; >2,2mmol/mmol i >19 ugers alderen
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA
Antal deltagere med nefrocalcinose
Tidsramme: ved 35, 52 (+/-2 uger) PMA
nefrocalcinose påvist ved ultralydsundersøgelse af nyrer
ved 35, 52 (+/-2 uger) PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitamin D-acceptabelt interval
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau mellem 30ng/ml (75nmol/l) og 80ng/ml (200nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Antal deltagere med D-vitamin - optimal rækkevidde
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serumniveau mellem 30ng/ml (75nmol/l) og 50ng/ml (125nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
Gennemsnit af D-vitamin niveau
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)
25-hydroxyvitamin D serum niveau
ved 35, 40, 52 (+/-2 uger) PMA (postmenstruel alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studieleder: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med overvåget vit D-tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner