Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket vs standard tilskudd av vitamin D hos premature spedbarn (MOSVID)

10. februar 2021 oppdatert av: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Tilskudd av vitamin D hos premature spedbarn – overvåket terapi vs standard terapi. En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om den overvåkede vitamin D-behandlingen (vit D) er tryggere og mer effektiv enn standardbehandling hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D (vit D) mangel er en risikofaktor for osteopeni ved prematuritet, som fører til rakitt eller redusert benmasse mineraltetthet. Nylig har flere studier blitt publisert på vit D justere biologiske funksjoner. Dosering, sikkerhet og effektivitet av vitD-tilskudd hos premature spedbarn er fortsatt et kontroversielt tema. Vi antar at overvåket tilskudd av vitamin D er mer effektivt og sikrere enn standardbehandling 500 IE hos premature spedbarn. Studien vil bli utført på 138 premature spedbarn, født i 24-32 ukers svangerskapsalder (GA) ved Princess Anne's Hospital i Warszawa, Polen. Vi vil avgjøre om overvåket tilskudd av vit D reduserer forekomsten av vit D-mangel og/eller overdosering ved 40 uker (GA). For sekundært mål skal vi vurdere om overvåket behandling reduserer forekomsten av vit D-mangel og/eller overdosering ved 35, 52 uker (GA), prevalens av osteopeni, lav benmasse, nefrokalsinose og nefrolithiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 24 og 32 uker av svangerskapet (estimert ved ultralyd)
  • Født eller innlagt på enheten innen 48 timer fra fødselen.
  • Randomisering innen 7 dager fra fødselen.
  • Foreldres samtykke.
  • Mødre som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel >=33 uker med svangerskap eller termin (beregnet ved ultralyd).
  • Store medfødte abnormiteter.
  • Deltakelse i en annen rettssak.
  • Alvorlig sykdom ved fødselen anses uforenlig med overlevelse.
  • Medfødt HIV-infeksjon.
  • Total parenteral ernæring > 14 dager.
  • Kolestase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: overvåket gruppe
Den overvåkede gruppen vil få overvåket vit D-tilskudd
Kosttilskudd: overvåket tilskudd av vit D
Vitamin D-tilskuddsdosen starter fra dose 500 IE fra 7. dag og er modifisert basert på vit D-måling ved 4 ukers alder for spedbarn født
Aktiv komparator: standard gruppe
Standardgruppen vil få standard vit D-tilskudd
Kosttilskudd: standard vit D-tilskudd
Vitamin D-tilskuddsdosen er 500 IE fra 7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: ved 40 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
ved 40 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: ved 4 ukers alder
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
ved 4 ukers alder
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: Ved 35 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
Ved 35 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med D-mangel eller tilgang
Tidsramme: Ved 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller over 100 ng/ml (250 nmol/l)
Ved 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biokjemiske markører for osteopeni
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
ALP>500IU og serumfosfatnivå <1,8mmol/l eller ALP>900IU
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
gjennomsnitt av beinmasse
Tidsramme: ved 35, 40 (+/-2 uker) PMA
måling av lydhastighet [SOS] i meter per sekund i aksial overføringsmodus med en liten ultralydsonde langs midten av tibia av Sunlight Omnisence 7000 Premier med CRB-sonde
ved 35, 40 (+/-2 uker) PMA
Antall deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
serumkalsiumnivå over 2,75 mmol/l
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med hyperkalkuri
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA
urin kalsium:kreatinin-forhold >3,8mmol/mmol for 0-4 ukers alder; >3,5 mmol/mmol for 5-8 ukers alder; >2,8mmol/mmol for 9-12 ukers alder; >2,5mmol/mmol for 13-18 ukers alder; >2,2mmol/mmol for >19 ukers alder
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA
Antall deltakere med nefrokalsinose
Tidsramme: ved 35, 52 (+/-2 uker) PMA
nefrokalsinose oppdaget ved ultralydundersøkelse av nyrer
ved 35, 52 (+/-2 uker) PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vitamin D-akseptabel rekkevidde
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå mellom 30ng/ml (75nmol/l) og 80ng/ml (200nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Antall deltakere med vitamin D- optimal rekkevidde
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå mellom 30ng/ml (75nmol/l) og 50ng/ml (125nmol/l)
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
Gjennomsnittlig vitamin D-nivå
Tidsramme: ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)
25-hydroksyvitamin D serumnivå
ved 35, 40, 52 (+/-2 uker) PMA (postmenstruell alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studieleder: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitD-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på overvåket tilskudd av vit D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere