Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovaná vs. standardní suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí (MOSVID)

10. února 2021 aktualizováno: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suplementace vitaminu D u předčasně narozených dětí – monitorovaná terapie vs. standardní terapie. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda je sledovaná terapie vitaminem D (vit D) bezpečnější a účinnější než standardní terapie u pretremovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D (vit D) je rizikovým faktorem osteopenie nedonošených, která vede ke křivici nebo snížení minerální hustoty kostní hmoty. Nedávno bylo publikováno několik studií o úpravě biologických funkcí vitaminem D. Dávkování, bezpečnost a účinnost suplementace vitD u předčasně narozených dětí stále zůstává kontroverzním tématem. Předpokládáme, že monitorovaná suplementace vit D je účinnější a bezpečnější než standardní terapie 500 IU u předčasně narozených dětí. Studie bude provedena u 138 předčasně narozených dětí narozených ve 24.–32. týdnu gestačního věku (GA) v nemocnici princezny Anny ve Varšavě v Polsku. Zjistíme, zda sledovaná suplementace vit D snižuje výskyt deficitu vit D a/nebo předávkování ve 40. týdnu (GA). Jako sekundární cíl zhodnotíme, zda sledovaná terapie snižuje výskyt deficitu vit D a/nebo předávkování ve 35., 52. týdnu (GA), prevalenci osteopenie, nízkou kostní hmotu, nefrokalcinózu a nefrolitiázu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 24. a 32. týdnem těhotenství (odhadem ultrazvukem)
  • Narozený nebo přijatý na oddělení do 48 hodin od narození.
  • Randomizace do 7 dnů od narození.
  • Souhlas rodičů.
  • Matky ochotné vrátit se na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod >=33 týdnů těhotenství nebo termínovaný porod (odhad ultrazvukem).
  • Závažné vrozené vady.
  • Účast na dalším pokusu.
  • Těžká nemoc při narození považována za neslučitelnou s přežitím.
  • Vrozená infekce HIV.
  • Celková parenterální výživa > 14 dní.
  • Cholestáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledovaná skupina
Sledovaná skupina bude dostávat monitorovanou suplementaci vit D
Doplněk stravy: monitorovaná suplementace vit D
Suplementační dávka vit D začíná dávkou 500 IU od 7. dne věku a je upravena na základě měření vit D ve 4 týdnech věku pro kojence narozené
Aktivní komparátor: standardní skupina
Standardní skupina bude dostávat standardní suplementaci vit D
Doplněk stravy: standardní suplementace vit D
Suplementační dávka vitaminu D je 500 IU od 7. dne věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: ve 40 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
ve 40 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: ve 4 týdnech věku
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
ve 4 týdnech věku
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: Ve 35 (+/-2 týdnech) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
Ve 35 (+/-2 týdnech) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s D-nedostatkem nebo přístupem
Časové okno: Ve věku 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru pod 20 ng/ml (50nmol/l) nebo nad 100 ng/ml (250nmol/l)
Ve věku 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s biochemickými markery osteopenie
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
ALP>500IU a hladina fosfátu v séru <1,8mmol/l nebo ALP>900IU
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
průměr kostní hmoty
Časové okno: ve 35, 40 (+/-2 týdny) PMA
měření rychlosti zvuku [SOS] v metrech za sekundu v režimu axiálního přenosu malou ultrazvukovou sondou podél střední holenní kosti pomocí Sunlight Omnisence 7000 Premier pomocí CRB Probe
ve 35, 40 (+/-2 týdny) PMA
Počet účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
hladina vápníku v séru nad 2,75 mmol/l
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s hyperkalkurií
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA
poměr vápník:kreatinin v moči >3,8 mmol/mmol pro 0-4 týdny věku; >3,5 mmol/mmol po dobu 5-8 týdnů věku; >2,8 mmol/mmol po dobu 9-12 týdnů věku; >2,5 mmol/mmol po dobu 13-18 týdnů věku; >2,2 mmol/mmol ve věku >19 týdnů
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA
Počet účastníků s nefrokalcinózou
Časové okno: ve 35, 52 (+/-2 týdny) PMA
nefrokalcinóza zjištěná při ultrasonografickém vyšetření ledvin
ve 35, 52 (+/-2 týdny) PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vitaminem D – přijatelné rozmezí
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi 30 ng/ml (75 nmol/l) a 80 ng/ml (200 nmol/l)
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Počet účastníků s vitaminem D - optimální rozsah
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi 30 ng/ml (75 nmol/l) a 50 ng/ml (125 nmol/l)
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Průměrná hladina vitaminu D
Časové okno: ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru
ve 35, 40, 52 (+/-2 týdny) PMA (postmenstruační věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Ředitel studie: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitD-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorovaná suplementace vit D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit