Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde versus standaardsuppletie van vitamine D bij te vroeg geboren baby's (MOSVID)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suppletie van vitamine D bij te vroeg geboren baby's - gecontroleerde therapie versus standaardtherapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de gecontroleerde vitamine D (vit D)-therapie veiliger en effectiever is dan de standaardtherapie bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D (vit D)-deficiëntie is een risicofactor voor osteopenie bij prematuren, wat leidt tot rachitis of een verminderde botdichtheid. Onlangs zijn er meerdere studies gepubliceerd over vit D aanpassen biologische functies. Dosering, veiligheid en effectiviteit van vitD-suppletie bij te vroeg geboren baby's blijft nog steeds een controversieel onderwerp. Onze hypothese is dat gecontroleerde suppletie van vit D effectiever en veiliger is dan de standaardtherapie van 500 IE bij te vroeg geboren baby's. De studie zal worden uitgevoerd bij 138 te vroeg geboren baby's, geboren bij een zwangerschapsduur van 24-32 weken in het Princess Anne's Hospital in Warschau, Polen. We zullen bepalen of gecontroleerde suppletie van vit D de incidentie van vit D-deficiëntie en/of overdosering na 40 weken (GA) vermindert. Voor secundaire doeleinden zullen we beoordelen of gecontroleerde therapie de incidentie van vit D-deficiëntie en/of overdosering op week 35, 52 (GA), prevalentie van osteopenie, lage botmassa, nefrocalcinose en nefrolithiase vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's geboren tussen 24 en 32 weken zwangerschap (geschat door middel van echografie)
  • Bij geboren of opgenomen op de afdeling binnen 48 uur na de geboorte.
  • Randomisatie binnen 7 dagen na de geboorte.
  • Ouderlijke toestemming.
  • Moeders die bereid zijn terug te komen voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte >=33 weken zwangerschap of voldragen bevalling (geschat door middel van echografie).
  • Grote aangeboren afwijkingen.
  • Deelname aan een andere proef.
  • Ernstige ziekte bij de geboorte die onverenigbaar wordt geacht met overleven.
  • Aangeboren hiv-infectie.
  • Totale parenterale voeding > 14 dagen.
  • Cholestase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecontroleerde groep
De gecontroleerde groep krijgt gecontroleerde vitamine D-suppletie
Voedingssupplement: gecontroleerde vit D-suppletie
De vit D-suppletiedosis begint vanaf een dosis van 500 IE vanaf de 7e dag en wordt aangepast op basis van de vit D-meting op de leeftijd van 4 weken voor baby's die geboren zijn
Actieve vergelijker: standaard groep
De standaardgroep krijgt standaard vit D-suppletie
Voedingssupplement: standaard vit D-suppletie
De suppletiedosis vitamine D is 500 IE vanaf de 7e dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: op 40 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
op 40 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: op 4 weken leeftijd
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
op 4 weken leeftijd
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: Op 35 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
Op 35 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met D-deficiëntie of toegang
Tijdsspanne: Op 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel lager dan 20 ng/ml (50 nmol/l) of hoger dan 100 ng/ml (250 nmol/l)
Op 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemische markers van osteopenie
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
ALP>500IU en serumfosfaatgehalte <1,8mmol/l of ALP>900IU
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
gemiddelde botmassa
Tijdsspanne: bij 35, 40 (+/-2 weken) PMA
meting van de geluidssnelheid [SOS] in meter per seconde in de axiale transmissiemodus met een kleine ultrasone sonde langs het midden van de tibia door Sunlight Omnisence 7000 Premier met behulp van CRB Probe
bij 35, 40 (+/-2 weken) PMA
Aantal deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
serumcalciumspiegel boven 2,75 mmol/l
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met hypercalcurie
Tijdsspanne: bij 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA
urine calcium:creatinine ratio >3,8 mmol/mmol voor een leeftijd van 0-4 weken; >3,5 mmol/mmol voor een leeftijd van 5-8 weken; >2,8 mmol/mmol voor een leeftijd van 9-12 weken; >2,5 mmol/mmol voor een leeftijd van 13-18 weken; > 2,2 mmol/mmol voor een leeftijd van > 19 weken
bij 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA
Aantal deelnemers met nefrocalcinose
Tijdsspanne: bij 35, 52 (+/-2 weken) PMA
nefrocalcinose gedetecteerd bij echografisch onderzoek van de nieren
bij 35, 52 (+/-2 weken) PMA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vitamine D-aanvaardbaar bereik
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel tussen 30 ng/ml (75 nmol/l) en 80 ng/ml (200 nmol/l)
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Aantal deelnemers met vitamine D- optimaal bereik
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumspiegel tussen 30 ng/ml (75 nmol/l) en 50 ng/ml (125 nmol/l)
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
Gemiddelde vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)
25-hydroxyvitamine D-serumniveau
op 35, 40, 52 (+/-2 weken) PMA (postmenstruele leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Medewerkers

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studie directeur: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitD-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gecontroleerde vit D-suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren