Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu vs. tavallinen D-vitamiinilisä keskosilla (MOSVID)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

D-vitamiinin täydentäminen keskosilla - Valvottu hoito vs. tavallinen hoito. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valvottu D-vitamiinihoito (vitamiin D) turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin normaalihoito ennenaikaisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin (vitamiin D) puutos on riskitekijä keskosten osteopenialle, joka johtaa riisitautiin tai luumassan mineraalitiheyden vähenemiseen. Viime aikoina on julkaistu useita tutkimuksia D-vitamiinin biologisten toimintojen säätämisestä. vitD-lisän annostus, turvallisuus ja tehokkuus keskosilla on edelleen kiistanalainen aihe. Oletamme, että valvottu D-vitamiinilisä on tehokkaampaa ja turvallisempaa kuin tavallinen hoito 500 IU keskosilla. Tutkimus suoritetaan 138 keskosella, jotka ovat syntyneet 24-32 raskausviikolla (GA) Princess Annen sairaalassa Varsovassa, Puolassa. Selvitämme, vähentääkö valvottu D-vitamiinin lisäys D-vitamiinin puutteen ja/tai yliannostuksen ilmaantuvuutta viikolla 40 (GA). Toissijaista tavoitetta varten arvioimme, vähentääkö valvottu hoito D-vitamiinin puutteen ja/tai yliannostuksen ilmaantuvuutta viikolla 35, 52 (GA), osteopenian esiintyvyyttä, alhaista luumassaa, nefrokalsinoosia ja munuaiskivitautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat syntyneet 24–32 raskausviikolla (ultraäänitutkimuksella arvioitu)
  • Syntynyt tai otettu yksikköön 48 tunnin sisällä syntymästä.
  • Satunnaistaminen 7 päivän sisällä syntymästä.
  • Vanhempien suostumus.
  • Äidit ovat valmiita palaamaan seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen synnytys >=33 raskausviikkoa tai aikasynnytys (ultraäänellä arvioitu).
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen.
  • Vakava sairaus syntymähetkellä, jota pidettiin yhteensopimattomana selviytymisen kanssa.
  • Synnynnäinen HIV-infektio.
  • Parenteraalinen kokonaisravitsemus > 14 päivää.
  • Kolestaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valvottu ryhmä
Seurattava ryhmä saa monitoroitua D-vitamiinilisää
Ravintolisä: seurataan D-vitamiinilisää
D-vitamiinilisäannos alkaa annoksesta 500 IU 7. iästä alkaen ja sitä muutetaan 4 viikon iässä syntyneiden pikkulasten D-vitamiinimittauksen perusteella.
Active Comparator: standardi ryhmä
Vakioryhmä saa normaalin D-vitamiinilisän
Ravintolisä: tavallinen D-vitamiinilisä
D-vitamiinilisäannos on 500 IU 7. iästä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on D-puute tai pääsy
Aikaikkuna: 40 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin taso alle 20 ng/ml (50 nmol/l) tai yli 100 ng/ml (250 nmol/l)
40 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
Osallistujien määrä, joilla on D-puute tai pääsy
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin taso alle 20 ng/ml (50 nmol/l) tai yli 100 ng/ml (250 nmol/l)
4 viikon iässä
Osallistujien määrä, joilla on D-puute tai pääsy
Aikaikkuna: 35 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin taso alle 20 ng/ml (50 nmol/l) tai yli 100 ng/ml (250 nmol/l)
35 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
Osallistujien määrä, joilla on D-puute tai pääsy
Aikaikkuna: 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin taso alle 20 ng/ml (50 nmol/l) tai yli 100 ng/ml (250 nmol/l)
52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on osteopenian biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
ALP>500IU ja seerumin fosfaattitaso <1,8mmol/l tai ALP>900IU
35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
keskimääräinen luumassa
Aikaikkuna: 35, 40 (+/-2 viikkoa) PMA
äänen nopeuden [SOS] mittaus metreinä sekunnissa aksiaalisessa lähetystilassa pienellä ultraäänianturilla sääriluua pitkin Sunlight Omnisence 7000 Premierillä käyttäen CRB Probea
35, 40 (+/-2 viikkoa) PMA
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
seerumin kalsiumpitoisuus yli 2,75 mmol/l
35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
Hyperkalkuriaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA
virtsan kalsium:kreatiniini-suhde >3,8mmol/mmol 0-4 viikon iässä; >3,5 mmol/mmol 5-8 viikon iässä; >2,8 mmol/mmol 9-12 viikon iässä; >2,5 mmol/mmol 13-18 viikon iässä; > 2,2 mmol/mmol > 19 viikon iässä
35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA
Nefrokalsinoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35, 52 (+/-2 viikkoa) PMA
munuaisten ultraäänitutkimuksessa todettu nefrokalsinoosi
35, 52 (+/-2 viikkoa) PMA

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on D-vitamiinin hyväksyttävä alue
Aikaikkuna: 35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumitaso välillä 30 ng/ml (75 nmol/l) ja 80 ng/ml (200 nmol/l)
35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
Osallistujien määrä D-vitamiinilla - optimaalinen alue
Aikaikkuna: 35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumitaso välillä 30 ng/ml (75 nmol/l) ja 50 ng/ml (125 nmol/l)
35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
Keskimääräinen D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)
25-hydroksi-D-vitamiinin seerumin taso
35, 40, 52 (+/-2 viikkoa) PMA (postmenstruaalinen ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Opintojohtaja: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitD-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset seurataan D-vitamiinilisää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa