Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad kontra standardtillskott av vitamin D hos för tidigt födda barn (MOSVID)

10 februari 2021 uppdaterad av: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Tillskott av vitamin D hos för tidigt födda barn - Övervakad terapi vs standardterapi. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om den övervakade D-vitaminbehandlingen (vit D) är säkrare och mer effektiv än standardterapi hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D (vit D)-brist är en riskfaktor för osteopeni vid prematuritet, vilket leder till rakitis eller minskad benmassa mineraldensitet. Nyligen har flera studier publicerats på vit D-justering av biologiska funktioner. Dosering, säkerhet och effektivitet av vitD-tillskott hos för tidigt födda barn är fortfarande ett kontroversiellt ämne. Vi antar att övervakad tillskott av vitamin D är effektivare och säkrare än standardbehandling 500 IE hos för tidigt födda barn. Studien kommer att genomföras på 138 för tidigt födda barn, födda vid 24-32 graviditetsvecka (GA) på Princess Anne's Hospital i Warszawa, Polen. Vi kommer att avgöra om övervakat tillskott av vit D minskar förekomsten av vit D-brist och/eller överdosering vid 40 veckor (GA). För sekundärt mål ska vi bedöma om övervakad terapi minskar förekomsten av vit D-brist och/eller överdosering vid 35, 52 veckor (GA), förekomst av osteopeni, låg benmassa, nefrokalcinos och nefrolitiasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda mellan 24 och 32 veckors graviditet (uppskattat med ultraljud)
  • Född eller intagen på enheten inom 48 timmar från födseln.
  • Randomisering inom 7 dagar från födseln.
  • Föräldramedgivande.
  • Mödrar som är villiga att återvända för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • För tidig förlossning >=33 veckors graviditet eller termin (uppskattad med ultraljud).
  • Stora medfödda abnormiteter.
  • Deltagande i ytterligare en rättegång.
  • Allvarlig sjukdom vid födseln som anses oförenlig med överlevnad.
  • Medfödd HIV-infektion.
  • Total parenteral nutrition > 14 dagar.
  • Kolestas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: övervakad grupp
Den övervakade gruppen kommer att få övervakat vitamin D-tillskott
Kosttillskott: övervakad vit D-tillskott
Vitamin D-tillskottsdosen startar från dos 500 IE från 7:e dag och är modifierad baserat på vit D-mätning vid 4 veckors ålder för spädbarn födda
Aktiv komparator: standardgrupp
Standardgruppen kommer att få standardvit D-tillskott
Kosttillskott: standard vit D-tillskott
D-vitamintillskottsdosen är 500 IE från 7 års ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med D-brist eller tillgång
Tidsram: vid 40 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
25-hydroxivitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller över 100 ng/ml (250 nmol/l)
vid 40 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
Antal deltagare med D-brist eller tillgång
Tidsram: vid 4 veckors ålder
25-hydroxivitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller över 100 ng/ml (250 nmol/l)
vid 4 veckors ålder
Antal deltagare med D-brist eller tillgång
Tidsram: Vid 35 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
25-hydroxivitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller över 100 ng/ml (250 nmol/l)
Vid 35 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
Antal deltagare med D-brist eller tillgång
Tidsram: Vid 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
25-hydroxivitamin D serumnivå under 20 ng/ml (50 nmol/l) eller över 100 ng/ml (250 nmol/l)
Vid 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemiska markörer för osteopeni
Tidsram: vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
ALP>500IE och serumfosfatnivå <1,8mmol/l eller ALP>900IE
vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
genomsnitt av benmassa
Tidsram: vid 35, 40 (+/-2 veckor) PMA
mätning av ljudets hastighet [SOS] i meter per sekund i axialtransmissionsläget med en liten ultraljudssond längs mitten av tibia av Sunlight Omnisence 7000 Premier med CRB-sond
vid 35, 40 (+/-2 veckor) PMA
Antal deltagare med hyperkalcemi
Tidsram: vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
serumkalciumnivå över 2,75 mmol/l
vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
Antal deltagare med hyperkalkuri
Tidsram: vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA
urin kalcium:kreatininförhållande >3,8mmol/mmol för 0-4 veckors ålder; >3,5 mmol/mmol för 5-8 veckors ålder; >2,8mmol/mmol för 9-12 veckors ålder; >2,5 mmol/mmol för 13-18 veckors ålder; >2,2mmol/mmol för >19 veckors ålder
vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA
Antal deltagare med nefrokalcinos
Tidsram: vid 35, 52 (+/-2 veckor) PMA
nefrokalcinos upptäckt vid ultraljudsundersökning av njurar
vid 35, 52 (+/-2 veckor) PMA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vitamin D-acceptabelt intervall
Tidsram: vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
25-hydroxivitamin D serumnivå mellan 30ng/ml (75nmol/l) och 80ng/ml (200nmol/l)
vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
Antal deltagare med vitamin D- optimalt intervall
Tidsram: vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
25-hydroxivitamin D serumnivå mellan 30ng/ml (75nmol/l) och 50ng/ml (125nmol/l)
vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
Genomsnitt av vitamin D-nivå
Tidsram: vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)
25-hydroxivitamin D serumnivå
vid 35, 40, 52 (+/-2 veckor) PMA (postmenstruell ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studierektor: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitD-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på övervakad vit D-tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera