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Supplémentation surveillée vs standard de vitamine D chez les prématurés (MOSVID)

10 février 2021 mis à jour par: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Supplémentation en vitamine D chez les prématurés - Thérapie surveillée par rapport à la thérapie standard. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie surveillée à la vitamine D (vit D) est plus sûre et plus efficace que la thérapie standard chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en vitamine D (vit D) est un facteur de risque d'ostéopénie du prématuré, qui entraîne un rachitisme ou une diminution de la densité minérale de la masse osseuse. Récemment, plusieurs études ont été publiées sur la vit D ajustent les fonctions biologiques. La posologie, la sécurité et l'efficacité de la supplémentation en vitD chez les prématurés restent un sujet controversé. Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation surveillée en vit D est plus efficace et plus sûre que la thérapie standard de 500 UI chez les prématurés. L'étude sera menée sur 138 nourrissons prématurés, nés entre 24 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel (GA) à l'hôpital Princess Anne de Varsovie, en Pologne. Nous déterminerons si la supplémentation contrôlée en vit D diminue l'incidence de carence en vit D et/ou de surdosage à 40 semaines (GA). Pour l'objectif secondaire, nous évaluerons si le traitement surveillé réduit l'incidence de la carence en vit D et/ou du surdosage à 35, 52 semaines (GA), la prévalence de l'ostéopénie, de la faible masse osseuse, de la néphrocalcinose et de la néphrolithiase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés entre 24 et 32 ​​semaines de gestation (estimation par échographie)
  • Né ou admis dans l'unité dans les 48 heures suivant la naissance.
  • Randomisation dans les 7 jours suivant la naissance.
  • Consentement parental.
  • Mères disposées à revenir pour des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Accouchement prématuré> = 33 semaines de gestation ou accouchement à terme (estimé par échographie).
  • Anomalies congénitales majeures.
  • Participation à un autre essai.
  • Maladie grave à la naissance jugée incompatible avec la survie.
  • Infection congénitale à VIH.
  • Nutrition parentérale totale > 14 jours.
  • Cholestase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe surveillé
Le groupe surveillé recevra une supplémentation en vitamine D surveillée
Complément alimentaire: supplémentation en vitamine D surveillée
La dose de supplémentation en vit D commence à partir de la dose de 500 UI à partir du 7e jour et est modifiée en fonction de la mesure de la vit D à 4 semaines pour les nourrissons nés
Comparateur actif: groupe standard
Le groupe standard recevra une supplémentation standard en vitamine D
Complément alimentaire: supplémentation standard en vitamine D
La dose de supplémentation en vitamine D est de 500 UI à partir du 7ème jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un déficit en D ou un accès
Délai: à 40 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 20ng/ml (50nmol/l) ou supérieur à 100ng/ml (250nmol/l)
à 40 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Nombre de participants ayant un déficit en D ou un accès
Délai: à 4 semaines
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 20ng/ml (50nmol/l) ou supérieur à 100ng/ml (250nmol/l)
à 4 semaines
Nombre de participants ayant un déficit en D ou un accès
Délai: A 35 ans (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 20ng/ml (50nmol/l) ou supérieur à 100ng/ml (250nmol/l)
A 35 ans (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Nombre de participants ayant un déficit en D ou un accès
Délai: A 52 ans (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 20ng/ml (50nmol/l) ou supérieur à 100ng/ml (250nmol/l)
A 52 ans (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des marqueurs biochimiques d'ostéopénie
Délai: à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
ALP>500UI et phosphate sérique <1,8mmol/l ou ALP>900UI
à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
moyenne de la masse osseuse
Délai: à 35, 40 (+/-2 semaines) PMA
mesure de la vitesse du son [SOS] en mètres par seconde en mode de transmission axiale avec une petite sonde à ultrasons le long du milieu du tibia par Sunlight Omnisence 7000 Premier à l'aide de la sonde CRB
à 35, 40 (+/-2 semaines) PMA
Nombre de participants souffrant d'hypercalcémie
Délai: à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
taux de calcium sérique supérieur à 2,75 mmol/l
à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Nombre de participants souffrant d'hypercalcurie
Délai: à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA
rapport calcium/créatinine urinaire > 3,8 mmol/mmol pour l'âge de 0 à 4 semaines ; > 3,5 mmol/mmol pour les 5 à 8 semaines d'âge ; > 2,8 mmol/mmol pour l'âge de 9 à 12 semaines ; > 2,5 mmol/mmol pour les 13-18 semaines d'âge ; > 2,2 mmol/mmol pour > 19 semaines d'âge
à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA
Nombre de participants atteints de néphrocalcinose
Délai: à 35, 52 (+/-2 semaines) PMA
néphrocalcinose détectée lors d'un examen échographique des reins
à 35, 52 (+/-2 semaines) PMA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec vitamine D - plage acceptable
Délai: à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D entre 30ng/ml (75nmol/l) et 80ng/ml (200nmol/l)
à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Nombre de participants avec vitamine D - plage optimale
Délai: à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D entre 30ng/ml (75nmol/l) et 50ng/ml (125nmol/l)
à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Niveau moyen de vitamine D
Délai: à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D
à 35, 40, 52 (+/-2 semaines) PMA (âge post-menstruel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Directeur d'études: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitD-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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