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Suplementação monitorada versus padrão de vitamina D em bebês prematuros (MOSVID)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Suplementação de Vitamina D em Prematuros - Terapia Monitorada vs Terapia Padrão. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia monitorada com vitamina D (vit D) é mais segura e eficaz do que a terapia padrão em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D (vit D) é um fator de risco de osteopenia da prematuridade, que leva ao raquitismo ou diminuição da densidade mineral da massa óssea. Recentemente, vários estudos foram publicados sobre a vitamina D para ajustar as funções biológicas. Dosagem, segurança e eficácia da suplementação de vitD em prematuros ainda permanece um tema controverso. Nossa hipótese é que a suplementação monitorada de vit D é mais eficaz e mais segura do que a terapia padrão de 500 UI em prematuros. O estudo será realizado em 138 bebês prematuros, nascidos entre 24 e 32 semanas de idade gestacional (IG) no Princess Anne's Hospital em Varsóvia, Polônia. Determinaremos se a suplementação monitorada de vit D diminui a incidência de deficiência de vit D e/ou superdosagem na 40ª semana (GA). Como objetivo secundário avaliaremos se a terapia monitorada reduz a incidência de deficiência e/ou superdosagem de vit D na 35ª e 52ª semana (GA), prevalência de osteopenia, baixa massa óssea, nefrocalcinose e nefrolitíase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos entre 24 e 32 semanas de gestação (estimado por ultrassom)
  • Nascido ou internado na unidade até 48 horas após o nascimento.
  • Randomização dentro de 7 dias após o nascimento.
  • Consentimento dos pais.
  • Mães dispostas a retornar para consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Parto prematuro >=33 semanas de gestação ou parto a termo (estimado por ultrassom).
  • Principais anomalias congênitas.
  • Participação em outro julgamento.
  • Doença grave ao nascimento considerada incompatível com a sobrevivência.
  • Infecção congênita pelo HIV.
  • Nutrição parenteral total > 14 dias.
  • Colestase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo monitorado
O grupo monitorado receberá suplementação de vit D monitorada
Suplemento dietético: suplementação de vit D monitorada
A dose de suplementação de vit D começa na dose de 500 UI a partir do 7º dia de idade e é modificada com base na medição de vit D na 4ª semana de idade para bebês nascidos
Comparador Ativo: grupo padrão
O grupo padrão receberá suplementação padrão de vit D
Suplemento dietético: suplementação padrão de vit D
A dose de suplementação de vitamina D é de 500UI a partir do 7º dia de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: aos 40 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
aos 40 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: com 4 semanas de idade
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
com 4 semanas de idade
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: Aos 35 (+/-2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
Aos 35 (+/-2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de Participantes com D- deficiência ou acesso
Prazo: Aos 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 20ng/ml (50nmol/l) ou acima de 100ng/ml (250nmol/l)
Aos 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com marcadores bioquímicos de osteopenia
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
ALP>500IU e nível de fosfato sérico <1,8mmol/l ou ALP>900IU
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
média de massa óssea
Prazo: aos 35, 40 (+/- 2 semanas) PMA
medição da velocidade do som [SOS] em metros por segundo no modo de transmissão axial com uma pequena sonda de ultrassom ao longo do meio da tíbia pelo Sunlight Omnisence 7000 Premier usando CRB Probe
aos 35, 40 (+/- 2 semanas) PMA
Número de participantes com hipercalcemia
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
nível sérico de cálcio acima de 2,75mmol/l
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de participantes com hipercalciúria
Prazo: em 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA
relação cálcio:creatinina urinária >3,8mmol/mmol para 0-4 semanas de idade; >3,5mmol/mmol para 5-8 semanas de idade; >2,8mmol/mmol para 9-12 semanas de idade; >2,5mmol/mmol para 13-18 semanas de idade; >2,2mmol/mmol para >19 semanas de idade
em 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA
Número de participantes com nefrocalcinose
Prazo: aos 35, 52 (+/- 2 semanas) PMA
nefrocalcinose detectada em exame ultrassonográfico de rins
aos 35, 52 (+/- 2 semanas) PMA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com intervalo aceitável de vitamina D
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D entre 30ng/ml (75nmol/l) e 80ng/ml (200nmol/l)
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Número de participantes com faixa ideal de vitamina D
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D entre 30ng/ml (75nmol/l) e 50ng/ml (125nmol/l)
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Média do nível de vitamina D
Prazo: aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D
aos 35, 40, 52 (+/- 2 semanas) PMA (idade pós-menstrual)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Colaboradores

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Diretor de estudo: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitD-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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