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Integrazione monitorata vs standard di vitamina D nei neonati pretermine (MOSVID)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Integrazione di vitamina D nei neonati pretermine: terapia monitorata vs terapia standard. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con vitamina D (vit D) monitorata sia più sicura ed efficace della terapia standard nei neonati pretremi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D (vit D) è un fattore di rischio di osteopenia del prematuro, che porta al rachitismo o alla diminuzione della densità minerale della massa ossea. Recentemente sono stati pubblicati numerosi studi sulla vit D che regola le funzioni biologiche. Il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di vitD nei neonati pretermine rimane ancora un argomento controverso. Ipotizziamo che l'integrazione monitorata di vit D sia più efficace e più sicura della terapia standard 500 UI nei neonati prematuri. Lo studio sarà condotto su 138 neonati pretermine, nati tra la 24a e la 32a settimana di età gestazionale (GA) presso il Princess Anne's Hospital di Varsavia, in Polonia. Stabiliremo se l'integrazione monitorata di vit D riduce l'incidenza di carenza di vit D e/o sovradosaggio a 40 settimane (GA). Come obiettivo secondario valuteremo se la terapia monitorata riduce l'incidenza di carenza di vit D e/o sovradosaggio a 35, 52 settimane (GA), la prevalenza di osteopenia, bassa massa ossea, nefrocalcinosi e nefrolitiasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri nati tra la 24a e la 32a settimana di gestazione (stimati mediante ecografia)
  • Nato o ammesso al reparto entro 48 ore dalla nascita.
  • Randomizzazione entro 7 giorni dalla nascita.
  • Consenso dei genitori.
  • Madri disposte a tornare per visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Parto pretermine >=33 settimane di gestazione o parto a termine (stimato mediante ecografia).
  • Principali anomalie congenite.
  • Partecipazione a un'altra prova.
  • Grave malattia alla nascita ritenuta incompatibile con la sopravvivenza.
  • Infezione congenita da HIV.
  • Nutrizione parenterale totale > 14 giorni.
  • Colestasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo monitorato
Il gruppo monitorato riceverà un'integrazione di vitamina D monitorata
Integratore alimentare: supplementazione di vit D monitorata
La dose di integrazione di vit D parte dalla dose di 500 UI dal 7° giorno di età e viene modificata in base alla misurazione della vit D a 4 settimane di età per i bambini nati
Comparatore attivo: gruppo standard
Il gruppo standard riceverà un'integrazione standard di vitamina D
Integratore alimentare: integrazione standard di vit D
La dose di integrazione di vitamina D è di 500 UI a partire dal 7° giorno di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: a 40 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
a 40 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: a 4 settimane di età
Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
a 4 settimane di età
Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: A 35 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
A 35 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Numero di partecipanti con D- carenza o accesso
Lasso di tempo: A 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 20 ng/ml (50 nmol/l) o superiore a 100 ng/ml (250 nmol/l)
A 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcatori biochimici di osteopenia
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
ALP>500IU e livello di fosfato sierico <1,8mmol/l o ALP>900IU
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
media della massa ossea
Lasso di tempo: a 35, 40 (+/-2 settimane) PMA
misurazione della velocità del suono [SOS] in metri al secondo nella modalità di trasmissione assiale con una piccola sonda a ultrasuoni lungo la tibia media mediante Sunlight Omnisence 7000 Premier utilizzando la sonda CRB
a 35, 40 (+/-2 settimane) PMA
Numero di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
livello sierico di calcio superiore a 2,75mmol/l
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Numero di partecipanti con ipercalcuria
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA
rapporto calcio:creatinina nelle urine >3,8mmol/mmol per 0-4 settimane di età; >3,5mmol/mmol per 5-8 settimane di età; >2,8mmol/mmol per 9-12 settimane di età; >2,5mmol/mmol per 13-18 settimane di età; >2,2mmol/mmol per >19 settimane di età
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA
Numero di partecipanti con nefrocalcinosi
Lasso di tempo: a 35, 52 (+/-2 settimane) PMA
nefrocalcinosi rilevata nell'esame ecografico dei reni
a 35, 52 (+/-2 settimane) PMA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervallo accettabile di vitamina D
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Livello sierico di 25-idrossivitamina D compreso tra 30 ng/ml (75 nmol/l) e 80 ng/ml (200 nmol/l)
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Numero di partecipanti con gamma ottimale di vitamina D
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Livello sierico di 25-idrossivitamina D compreso tra 30 ng/ml (75 nmol/l) e 50 ng/ml (125 nmol/l)
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Media del livello di vitamina D
Lasso di tempo: a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)
Livello sierico di 25-idrossivitamina D
a 35, 40, 52 (+/-2 settimane) PMA (età postmestruale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Collaboratori

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Direttore dello studio: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitD-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su supplementazione di vit D monitorata

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