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Überwachte vs. Standard-Supplementierung von Vitamin D bei Frühgeborenen (MOSVID)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Supplementierung von Vitamin D bei Frühgeborenen – überwachte Therapie vs. Standardtherapie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die überwachte Vitamin D (Vit D)-Therapie bei prätremen Säuglingen sicherer und wirksamer ist als die Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D (Vit D)-Mangel ist ein Risikofaktor für Osteopenie bei Frühgeborenen, die zu Rachitis oder verminderter Mineraldichte der Knochenmasse führt. Kürzlich wurden mehrere Studien darüber veröffentlicht, wie Vitamin D biologische Funktionen reguliert. Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit der VitD-Supplementierung bei Frühgeborenen bleibt ein kontroverses Thema. Wir gehen davon aus, dass eine überwachte Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen wirksamer und sicherer ist als die Standardtherapie mit 500 IE. Die Studie wird an 138 Frühgeborenen durchgeführt, die in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche (GA) im Princess Anne's Hospital in Warschau, Polen, geboren wurden. Wir werden bestimmen, ob eine überwachte Supplementierung von Vitamin D die Inzidenz von Vitamin D-Mangel und/oder Überdosierung nach 40 Wochen (GA) verringert. Als sekundäres Ziel werden wir bewerten, ob die überwachte Therapie das Auftreten von Vitamin-D-Mangel und/oder Überdosierung in der 35., 52. Woche (GA), die Prävalenz von Osteopenie, niedriger Knochenmasse, Nephrokalzinose und Nephrolithiasis reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden (geschätzt durch Ultraschall)
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt geboren oder in die Einheit aufgenommen.
  • Randomisierung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt.
  • Zustimmung der Eltern.
  • Mütter, die bereit sind, für Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt >=33 Schwangerschaftswochen oder Termingeburt (geschätzt durch Ultraschall).
  • Große angeborene Anomalien.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Schwere Krankheit bei der Geburt, die mit dem Überleben nicht vereinbar ist.
  • Angeborene HIV-Infektion.
  • Vollständige parenterale Ernährung > 14 Tage.
  • Cholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: überwachte Gruppe
Die überwachte Gruppe erhält eine überwachte Vitamin-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: überwachte Vitamin-D-Ergänzung
Die Vitamin-D-Ergänzungsdosis beginnt mit einer Dosis von 500 IE ab dem 7. Lebenstag und wird basierend auf der Vit-D-Messung im Alter von 4 Wochen für geborene Säuglinge modifiziert
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Die Standardgruppe erhält eine Standard-Vit-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Vit-D-Ergänzung
Die Vitamin-D-Ergänzungsdosis beträgt 500 IE ab dem 7. Lebenstag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: mit 40 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
mit 40 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
im Alter von 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: Mit 35 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
Mit 35 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit D-Mangel oder Zugang
Zeitfenster: Mit 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/l) oder über 100 ng/ml (250 nmol/l)
Mit 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischen Markern für Osteopenie
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
ALP > 500 IE und Serumphosphatspiegel < 1,8 mmol/l oder ALP > 900 IE
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Durchschnitt der Knochenmasse
Zeitfenster: bei 35, 40 (+/-2 Wochen) PMA
Messung der Schallgeschwindigkeit [SOS] in Metern pro Sekunde im axialen Übertragungsmodus mit einer kleinen Ultraschallsonde entlang der mittleren Tibia durch Sunlight Omnisence 7000 Premier unter Verwendung einer CRB-Sonde
bei 35, 40 (+/-2 Wochen) PMA
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Serumkalziumspiegel über 2,75 mmol/l
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalurie
Zeitfenster: bei 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA
Kalzium:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3,8 mmol/mmol im Alter von 0-4 Wochen; >3,5 mmol/mmol im Alter von 5-8 Wochen; >2,8 mmol/mmol im Alter von 9-12 Wochen; >2,5 mmol/mmol im Alter von 13-18 Wochen; >2,2 mmol/mmol für ein Alter von >19 Wochen
bei 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA
Anzahl der Teilnehmer mit Nephrokalzinose
Zeitfenster: bei 35, 52 (+/-2 Wochen) PMA
Nephrokalzinose bei der Ultraschalluntersuchung der Nieren festgestellt
bei 35, 52 (+/-2 Wochen) PMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin D-akzeptablem Bereich
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel zwischen 30 ng/ml (75 nmol/l) und 80 ng/ml (200 nmol/l)
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin D- optimalem Bereich
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel zwischen 30 ng/ml (75 nmol/l) und 50 ng/ml (125 nmol/l)
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
Durchschnitt des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel
mit 35, 40, 52 (+/-2 Wochen) PMA (postmenstruelles Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria K Borszewska-Kornacka, Professor, Princess Anna Mazowiecka Hospital
  • Studienleiter: Renata Bokiniec, M.D., Princess Anna Mazowiecka Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur überwachte Vitamin-D-Ergänzung

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