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牙科预防和类风湿性关节炎 (PREPARA II)

2017年5月3日 更新者：Diana Wolff、University Hospital Heidelberg

牙科预防对类风湿性关节炎疾病活动的影响

本研究评估牙科预防对类风湿性关节炎疾病活动的影响。 除了标准的抗风湿疗法外，最近还提出了一个问题，即专业洁牙是否会产生额外的有益效果。 到目前为止，只有少数研究探讨了这个问题，表明牙科专业人员的预防可以减轻类风湿性关节炎的症状。 为了进一步评估这个问题，在我们的研究中，一半的参与者将在 2 周零 3 个月后的第一次就诊时接受牙科预防，而另一半仅在 3 个月后接受专业的牙齿清洁。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

牙周炎 (PA) 和类风湿性关节炎 (RA) 都依赖于过度调节的免疫反应，导致关节和牙周组织发炎。 众所周知，这两种疾病具有相互影响，并且一种疾病的治疗可能对另一种疾病的进程产生有益影响。

本研究评估了除标准抗风湿疗法外，牙科预防对类风湿性关节炎疾病活动的影响。 正在海德堡大学医院风湿病科招募患者。 被诊断患有活动性类风湿性关节炎（DAS28-Score > 3.2）的患者将被纳入当前研究。

该研究遵循前瞻性、随机、对照研究设计，参与的牙科和风湿病学研究人员均采用盲法。 第一次访问 (T0) 包括风湿病学家对人口统计和疾病相关参数的评估，例如生活质量（HAQ - 健康评估问卷）和疾病活动（DAS28 - 疾病活动评分 28）。 之后，牙科调查员将使用标准参数（牙周状态（牙周袋深度、附着水平、探诊出血 (BPI)）和牙齿状态（DMFT - 缺牙缺牙）确定口腔健康状况。 随后患者被随机分配 1:1。 牙科干预被定义为根据海德堡口腔状况卫生治疗方案，通过专业牙齿清洁和实施充分口腔卫生的激励和示范措施进行标准化牙科预防。

第 1 组（测试）包含在首次就诊时随机接受牙科干预的患者。 因此，第 2 组（对照组）包含未随机进行牙科干预的患者。 14 天 (T1) 后，第 1 组患者根据海德堡治疗方案再次接受牙科预防。 风湿病和牙科研究人员在 3 个月 (T2) 后再次进行下一次随访。 主要结果包括评估类风湿性关节炎的疾病活动，通过 DAS28-Score 在首次就诊 (T0) 和 3 个月后 (T2) 之间测量。 由于伦理原因，第 2 组患者在 3 个月后接受牙科预防（“等待和控制研究设计”）。 最后一次访问在另外 3 个月 (T3) 后进行，以评估牙科干预可能产生的长期影响。

此外，正在研究细菌微生物群落和炎性细胞因子谱的发展。 为此，采集 T0、T2 和 T3 就诊时的龈上和龈下菌斑、龈沟液和唾液样本，以及 T0 和 T2 时的粪便样本。 这些将通过分子遗传学方法进行定性和定量分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • University Hospital Heidelberg
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • 副研究员：
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • 副研究员：
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • 副研究员：
          • Niko Bender, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署同意书
  • 风湿病学家诊断活动性类风湿性关节炎 (DAS28 > 3.2)
  • 牙龈出血指数 (GBI) > 10%，菌斑控制记录 (PCR) > 30%（根据海德堡治疗方案进行牙科预防的指征）

排除标准：

  • 广泛性重度慢性牙周炎
  • 最近 6 个月内的牙周治疗
  • 最近 6 个月内的牙科预防
  • 由于牙科或其他原因禁忌牙科预防
  • 最近 3 个月内的抗生素治疗（不包括预防性抗生素摄入）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试
首次就诊时 (T0)、2 周后 (T1) 和 3 个月后 (T2) 的牙科预防
程序：牙科预防
通过在牙科诊所使用洗牙和牙齿抛光程序清洁牙齿来预防和治疗牙周病。 治疗包括菌斑检测、去除龈上和龈下菌斑和牙石，以及建立充分口腔卫生的动机和示范。
其他名称：
  • 专业洗牙
  • 洗牙
  • 牙齿抛光
其他：控制
等待与控制研究设计：仅在 3 个月后 (T2) 进行牙科预防
程序：牙科预防
通过在牙科诊所使用洗牙和牙齿抛光程序清洁牙齿来预防和治疗牙周病。 治疗包括菌斑检测、去除龈上和龈下菌斑和牙石，以及建立充分口腔卫生的动机和示范。
其他名称：
  • 专业洗牙
  • 洗牙
  • 牙齿抛光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：基线 (T0) 和三个月 (T2)
疾病活动评分 28 (DAS28) 将单一指标组合成类风湿性关节炎疾病活动的整体、连续指标。 DAS28 包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、急性期反应物和视觉模拟量表上的一般健康评估。
基线 (T0) 和三个月 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：基线 (T0) 和三个月 (T2)
健康评估问卷 (HAQ) 是一种全面的、经过验证的、以患者为导向的结果评估工具。 它包括残疾、疼痛、药物影响、护理成本和死亡率五个维度，然后进一步细分。
基线 (T0) 和三个月 (T2)
微生物组和炎症细胞因子概况
大体时间：基线 (T0)、三个月 (T2) 和六个月 (T3)
正在通过分子遗传学方法对细菌微生物群和炎性细胞因子谱的发展进行定性和定量分析。 在 T0、T2 和 T3 采集龈上和龈下菌斑、龈沟液和唾液样本，在 T0 和 T2 采集粪便样本。
基线 (T0)、三个月 (T2) 和六个月 (T3)
累积类固醇剂量
大体时间：基线 (T0)、三个月 (T2) 和六个月 (T3)
正在比较第 1 组（测试）和第 2 组（对照）的累积类固醇剂量。
基线 (T0)、三个月 (T2) 和六个月 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Heidelberg

调查人员

  • 首席研究员：Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.、University Hospital Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月28日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-130/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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