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Profilassi dentale e artrite reumatoide (PREPARA II)

3 maggio 2017 aggiornato da: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Influenza della profilassi dentale sull'attività della malattia dell'artrite reumatoide

Questo studio valuta l'influenza della profilassi dentale sull'attività della malattia dell'artrite reumatoide. Oltre alla terapia antireumatica standard, recentemente è stata sollevata la questione se esista o meno un effetto benefico supplementare dovuto alla pulizia professionale dei denti. Finora solo pochi studi hanno perseguito questa domanda, indicando che la profilassi da parte di professionisti del settore dentale può alleviare i sintomi dell'artrite reumatoide. Per valutare ulteriormente questa domanda, nel nostro studio metà dei partecipanti riceverà la profilassi dentale alla loro prima visita, dopo 2 settimane e 3 mesi, mentre l'altra metà riceverà una pulizia dentale professionale solo dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite (PA) e l'artrite reumatoide (RA) si basano entrambe su una risposta immunitaria sovraregolata, che porta all'infiammazione delle articolazioni e del parodonto. È noto che entrambe le malattie si influenzano reciprocamente e che la terapia di una malattia può avere effetti benefici sul decorso dell'altra.

Questo studio valuta l'influenza della profilassi dentale sull'attività della malattia dell'artrite reumatoide, in aggiunta alla terapia antireumatica standard. I pazienti vengono reclutati dal Dipartimento di Reumatologia dell'ospedale universitario di Heidelberg. I pazienti a cui viene diagnosticata un'artrite reumatoide attiva (punteggio DAS28> 3.2) saranno inclusi nello studio in corso.

Lo studio segue un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato con i ricercatori dentali e reumatologici partecipanti entrambi in cieco. La prima visita (T0) prevede la valutazione di parametri demografici e di malattia, quali la qualità della vita (HAQ - Health Assessment Questionnaire) e l'attività di malattia (DAS28 - Disease Activity Score 28) da parte di un reumatologo. Successivamente un investigatore odontoiatrico determinerà lo stato di salute orale con parametri standard (stato parodontale (profondità della tasca, livello di attacco, sanguinamento al sondaggio (BPI)) e stato dentale (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Successivamente i pazienti vengono randomizzati 1:1. L'intervento odontoiatrico è definito come una profilassi dentale standardizzata secondo lo schema terapeutico di Heidelberg per l'igienizzazione della condizione orale mediante la pulizia professionale dei denti e misure motivazionali e dimostrative per l'attuazione di una sufficiente igiene orale.

Il gruppo 1 (Test) comprende i pazienti randomizzati per l'intervento dentale alla prima visita. Di conseguenza il Gruppo 2 (Controllo) contiene pazienti non randomizzati per l'intervento odontoiatrico. Dopo 14 giorni (T1) i pazienti del Gruppo 1 vengono nuovamente sottoposti a profilassi dentale secondo lo Schema Terapeutico di Heidelberg. Il prossimo follow-up viene eseguito nuovamente dopo 3 mesi (T2) da ricercatori reumatologici e odontoiatrici. L'esito primario consiste nella valutazione dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide misurata dal punteggio DAS28 tra la prima visita (T0) e dopo 3 mesi (T2). I pazienti del gruppo 2 ricevono la profilassi dentale dopo 3 mesi per motivi etici ("Wait & Control Study Design"). La visita finale avviene dopo ulteriori 3 mesi (T3), al fine di valutare un possibile effetto a lungo termine dell'intervento odontoiatrico.

Inoltre si sta studiando lo sviluppo della microflora batterica e il profilo delle citochine infiammatorie. A tale scopo, vengono raccolti campioni di placca sopra e sottogengivale, fluido crevicolare gengivale e saliva alle visite T0, T2 e T3, nonché campioni di feci a T0 e T2. Questi saranno analizzati qualitativamente e quantitativamente mediante metodi genetici molecolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Sub-investigatore:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Sub-investigatore:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Sub-investigatore:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Diagnosi di un'artrite reumatoide attiva (DAS28 > 3.2) da parte di un reumatologo
  • Gingiva Bleeding Index (GBI) > 10%, Plaque Control Record (PCR) > 30% (indicazione per la profilassi dentale secondo lo schema terapeutico di Heidelberg)

Criteri di esclusione:

  • Parodontite cronica grave generalizzata
  • Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Profilassi dentale negli ultimi 6 mesi
  • La profilassi dentale è controindicata per ragioni odontoiatriche o di altra natura
  • Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi (esclusa l'assunzione di profilassi antibiotica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Profilassi dentale alla prima visita (T0), dopo 2 settimane (T1) e dopo 3 mesi (T2)
Procedura: Profilassi dentale
Prevenzione e cura delle malattie parodontali mediante la pulizia dei denti nello studio dentistico utilizzando le procedure di detartrasi dentale e lucidatura dentale. Il trattamento include il rilevamento della placca, la rimozione della placca e del tartaro sopra e sottogengivale, nonché la motivazione e la dimostrazione per stabilire un'igiene orale sufficiente.
Altri nomi:
  • Pulizia professionale dei denti
  • Detartrasi dentale
  • Lucidatura dentale
Altro: Controllo
Disegno dello studio Wait & Control: Profilassi dentale solo dopo 3 mesi (T2).
Procedura: Profilassi dentale
Prevenzione e cura delle malattie parodontali mediante la pulizia dei denti nello studio dentistico utilizzando le procedure di detartrasi dentale e lucidatura dentale. Il trattamento include il rilevamento della placca, la rimozione della placca e del tartaro sopra e sottogengivale, nonché la motivazione e la dimostrazione per stabilire un'igiene orale sufficiente.
Altri nomi:
  • Pulizia professionale dei denti
  • Detartrasi dentale
  • Lucidatura dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: basale (T0) e tre mesi (T2)
Il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) combina le singole misure in una misura generale e continua dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Il DAS28 include un conteggio di 28 articolazioni dolenti, un conteggio di 28 articolazioni gonfie, un reagente di fase acuta e una valutazione generale della salute su una scala analogica visiva.
basale (T0) e tre mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: basale (T0) e tre mesi (T2)
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è uno strumento di valutazione dei risultati completo, convalidato e orientato al paziente. Include le cinque dimensioni disabilità, dolore, effetti dei farmaci, costi delle cure e mortalità, che sono poi ulteriormente suddivise in sottocategorie.
basale (T0) e tre mesi (T2)
Microbioma e profilo delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: basale (T0), tre mesi (T2) e sei mesi (T3)
Lo sviluppo della microflora batterica e del profilo delle citochine infiammatorie viene analizzato qualitativamente e quantitativamente mediante metodi genetici molecolari. Campioni di placca sopra e sottogengivale, fluido crevicolare gengivale e saliva vengono raccolti a T0, T2 e T3, campioni di feci vengono raccolti a T0 e T2.
basale (T0), tre mesi (T2) e sei mesi (T3)
Dose cumulativa di steroidi
Lasso di tempo: basale (T0), tre mesi (T2) e sei mesi (T3)
La dose cumulativa di steroidi viene confrontata tra il Gruppo 1 (Test) e il Gruppo 2 (Controllo).
basale (T0), tre mesi (T2) e sei mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-130/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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