Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandprofylaxe en reumatoïde artritis (PREPARA II)

3 mei 2017 bijgewerkt door: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Invloed van tandheelkundige profylaxe op ziekteactiviteit van reumatoïde artritis

Deze studie evalueert de invloed van tandheelkundige profylaxe op de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Naast de reguliere antireumatische therapie is de laatste tijd de vraag opgekomen of er een aanvullend gunstig effect is door professionele gebitsreiniging. Tot nu toe hebben slechts enkele onderzoeken deze vraag onderzocht, wat aangeeft dat profylaxe door tandheelkundige professionals de symptomen van reumatoïde artritis kan verlichten. Om deze vraag verder te evalueren, krijgt in ons onderzoek de helft van de deelnemers tandheelkundige profylaxe bij hun eerste bezoek, na 2 weken en 3 maanden, terwijl de andere helft pas na 3 maanden een professionele gebitsreiniging krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis (PA) en reumatoïde artritis (RA) zijn beide afhankelijk van een overgereguleerde immuunrespons, wat leidt tot ontstekingen in gewrichten en parodontium. Het is bekend dat beide ziekten een wederzijdse invloed hebben en dat therapie van de ene ziekte gunstige effecten kan hebben op het beloop van de andere.

Deze studie evalueert de invloed van tandheelkundige profylaxe op de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis, naast standaard antireumatische therapie. Patiënten worden geworven op de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg. Patiënten bij wie de diagnose actieve reumatoïde artritis (DAS28-score > 3,2) wordt gesteld, zullen in de huidige studie worden opgenomen.

De studie volgt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet waarbij de deelnemende tandheelkundige en reumatologische onderzoekers beide geblindeerd zijn. Het eerste bezoek (T0) omvat de beoordeling van demografische en ziektegerelateerde parameters, zoals kwaliteit van leven (HAQ - Health Assessment Questionnaire) en ziekteactiviteit (DAS28 - Disease Activity Score 28) door een reumatoloog. Daarna zal een tandheelkundig onderzoeker de status van de mondgezondheid bepalen met standaardparameters (parodontale status (pocketdiepte, hechtingsniveau, bloeding bij sonderen (BPI)) en tandheelkundige status (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Vervolgens worden patiënten 1:1 gerandomiseerd. De tandheelkundige ingreep wordt gedefinieerd als een gestandaardiseerde tandheelkundige profylaxe volgens het Heidelberg Therapeutisch Schema voor Hygiënisatie van de Mondaandoening door middel van professionele gebitsreiniging en motiverende en demonstratieve maatregelen voor het implementeren van voldoende mondhygiëne.

Groep 1 (Test) bevat patiënten die bij het eerste bezoek gerandomiseerd worden voor de tandheelkundige ingreep. Dienovereenkomstig bevat Groep 2 (Controle) patiënten die niet worden gerandomiseerd voor de tandheelkundige ingreep. Na 14 dagen (T1) ondergaan patiënten in Groep 1 opnieuw tandheelkundige profylaxe volgens het Heidelberg Therapeutisch Schema. De volgende follow-up wordt na 3 maanden (T2) weer uitgevoerd door reumatologische en tandheelkundige onderzoekers. Het primaire resultaat bestaat uit de evaluatie van de ziekteactiviteit van de reumatoïde artritis, gemeten door de DAS28-score tussen het eerste bezoek (T0) en na 3 maanden (T2). Patiënten van groep 2 krijgen om ethische redenen na 3 maanden tandheelkundige profylaxe ("Wait & Control Study Design"). Het laatste bezoek vindt plaats na nog eens 3 maanden (T3), om een ​​mogelijk langetermijneffect van de tandheelkundige ingreep te evalueren.

Verder wordt de ontwikkeling van de bacteriële microflora en het inflammatoire cytokineprofiel onderzocht. Hiertoe worden monsters genomen van supra- en subgingivale plaque, gingivale creviculaire vloeistof en speeksel bij de bezoeken T0, T2 en T3, evenals ontlastingsmonsters op T0 en T2. Deze zullen kwalitatief en kwantitatief worden geanalyseerd door middel van moleculair genetische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Onderonderzoeker:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Onderonderzoeker:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Diagnose van een actieve reumatoïde artritis (DAS28 > 3.2) door een reumatoloog
  • Gingiva Bleeding Index (GBI) > 10%, Plaque Control Record (PCR) > 30% (indicatie voor tandheelkundige profylaxe volgens het Heidelberg Therapeutic Scheme)

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerde ernstige chronische parodontitis
  • Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Tandprofylaxe in de afgelopen 6 maanden
  • Tandprofylaxe is gecontra-indiceerd vanwege tandheelkundige of andere redenen
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden (exclusief inname van antibiotische profylaxe)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Tandprofylaxe bij eerste bezoek (T0), na 2 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
Procedure: Tandheelkundige profylaxe
Preventie en behandeling van parodontitis door het reinigen van de tanden in de tandartspraktijk met behulp van de procedures van tandsteenverwijdering en tandpolijsten. De behandeling omvat plaquedetectie, verwijdering van supra- en subgingivale tandplak en tandsteen, evenals motivatie en demonstratie voor het tot stand brengen van een voldoende mondhygiëne.
Andere namen:
  • Professionele gebitsreiniging
  • Tandheelkundige schalen
  • Tandheelkundig polijsten
Ander: Controle
Wait & Control-onderzoeksopzet: tandheelkundige profylaxe alleen na 3 maanden (T2).
Procedure: Tandheelkundige profylaxe
Preventie en behandeling van parodontitis door het reinigen van de tanden in de tandartspraktijk met behulp van de procedures van tandsteenverwijdering en tandpolijsten. De behandeling omvat plaquedetectie, verwijdering van supra- en subgingivale tandplak en tandsteen, evenals motivatie en demonstratie voor het tot stand brengen van een voldoende mondhygiëne.
Andere namen:
  • Professionele gebitsreiniging
  • Tandheelkundige schalen
  • Tandheelkundig polijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: baseline (T0) en drie maanden (T2)
De Disease Activity Score 28 (DAS28) combineert afzonderlijke metingen tot een algemene, continue meting van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. De DAS28 omvat een telling van 28 gevoelige gewrichten, een telling van 28 gezwollen gewrichten, acute fase-reactant en een algemene gezondheidsbeoordeling op een visueel analoge schaal.
baseline (T0) en drie maanden (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: baseline (T0) en drie maanden (T2)
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) is een veelomvattend, gevalideerd, patiëntgericht uitkomstbeoordelingsinstrument. Het omvat de vijf dimensies handicap, pijn, medicatie-effecten, zorgkosten en sterfte, die vervolgens verder worden onderverdeeld.
baseline (T0) en drie maanden (T2)
Microbioom en inflammatoir cytokineprofiel
Tijdsspanne: baseline (T0), drie maanden (T2) en zes maanden (T3)
De ontwikkeling van de bacteriële microflora en het inflammatoire cytokineprofiel wordt kwalitatief en kwantitatief geanalyseerd met behulp van moleculair genetische methoden. Monsters van supra- en subgingivale plaque, gingivale creviculaire vloeistof en speeksel worden verzameld op T0, T2 en T3, ontlastingsmonsters worden verzameld op T0 en T2.
baseline (T0), drie maanden (T2) en zes maanden (T3)
Cumulatieve steroïde dosis
Tijdsspanne: baseline (T0), drie maanden (T2) en zes maanden (T3)
De cumulatieve dosis steroïden wordt vergeleken tussen Groep 1 (Test) en Groep 2 (Controle).
baseline (T0), drie maanden (T2) en zes maanden (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-130/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren