Fogászati profilaxis és rheumatoid arthritis (PREPARA II)
A fogászati profilaxis hatása a rheumatoid arthritis betegségaktivitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis (PA) és a rheumatoid arthritis (RA) egyaránt túlszabályozott immunválaszra támaszkodik, ami gyulladáshoz vezet az ízületekben és a parodontiumban. Köztudott, hogy mindkét betegségnek kölcsönös hatása van, és az egyik betegség terápiája jótékony hatással lehet a másik lefolyására.
Ez a tanulmány értékeli a fogászati profilaxis hatását a rheumatoid arthritis betegségaktivitására, a szokásos antireumatikus terápia mellett. A betegeket a Heidelbergi Egyetemi Kórház reumatológiai osztályáról toborozzák. Azok a betegek, akiknél aktív rheumatoid arthritisben (DAS28-score > 3,2) diagnosztizáltak, bekerülnek a jelenlegi vizsgálatba.
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálati elrendezést követ, amelyben a résztvevő fogászati és reumatológiai kutatók egyaránt vakok. Az első látogatás (T0) magában foglalja a demográfiai és a betegséggel kapcsolatos paraméterek, például az életminőség (HAQ – Health Assessment Questionnaire) és a betegségaktivitás (DAS28 – Disease Activity Score 28) értékelését egy reumatológus által. Ezt követően egy fogorvos standard paraméterekkel (parodontális állapot (zsebmélység, rögzítési szint, vérzés szondázással (BPI)) és fogászati állapot (DMFT – elpusztult hiányzó tömött fogak) alapján megállapítja a szájüreg állapotát. Ezt követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják. A fogászati beavatkozás a heidelbergi szájhigiéniás terápiás séma szerint szabványosított fogászati profilaxis, professzionális fogtisztítás, valamint a megfelelő szájhigiénia megvalósítását szolgáló motivációs és demonstrációs intézkedések segítségével.
Az 1. csoport (teszt) az első látogatáskor a fogászati beavatkozásra randomizált betegeket tartalmazza. Ennek megfelelően a 2. csoport (kontroll) a fogászati beavatkozásra nem randomizált betegeket tartalmazza. 14 nap elteltével (T1) az 1. csoportba tartozó betegek ismét a heidelbergi terápiás séma szerint fogászati profilaxisban részesülnek. A következő utánkövetést 3 hónap (T2) után ismét reumatológus és fogorvos végzi. Az elsődleges eredmény a rheumatoid arthritis betegségaktivitásának értékelése, amelyet a DAS28-score-ral mérnek az első látogatás (T0) és 3 hónap után (T2) között. A 2. csoportba tartozó betegek 3 hónap elteltével etikai okokból fogászati profilaxisban részesülnek ("Wait & Control Study Design"). Az utolsó vizitre további 3 hónap (T3) elteltével kerül sor, a fogászati beavatkozás lehetséges hosszú távú hatásának felmérésére.
Emellett a bakteriális mikroflóra és a gyulladásos citokinprofil kialakulását is vizsgálják. Ebből a célból a T0, T2 és T3 vizitek során szupra- és szubgingivális plakk, gingivális hasnyálmirigy-folyadék és nyál, valamint a T0 és T2 viziteknél székletmintákat gyűjtenek. Ezeket molekuláris genetikai módszerekkel minőségileg és mennyiségileg elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- Telefonszám: +49 (0)6221-56-6589
- E-mail: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- E-mail: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
-
Alkutató:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
-
Alkutató:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
-
Alkutató:
- Niko Bender, Dr. med.
-
Alkutató:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Aktív rheumatoid arthritis (DAS28 > 3,2) diagnózisa reumatológus által
- Gingiva Bleeding Index (GBI) > 10%, Plaque Control Record (PCR) > 30% (a heidelbergi terápiás sémát követő fogászati profilaxis indikációja)
Kizárási kritériumok:
- Generalizált súlyos krónikus periodontitis
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Fogászati profilaxis az elmúlt 6 hónapban
- A fogászati profilaxis fogászati vagy egyéb okok miatt ellenjavallt
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban (kivéve az antibiotikum profilaxis szedését)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Fogászati profilaxis első vizitnél (T0), 2 hét (T1) és 3 hónap után (T2)
|
A fogágybetegségek megelőzése és kezelése a fogászati rendelőben végzett fogtisztítással a foghámlás és fogpolírozás eljárásaival.
A kezelés magában foglalja a plakk kimutatását, a szupra- és szubgingivális plakk és fogkő eltávolítását, valamint a megfelelő szájhigiénia kialakításának motiválását és bemutatását.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Várakozás és kontroll vizsgálat tervezése: Fogászati profilaxis csak 3 hónap után (T2).
|
A fogágybetegségek megelőzése és kezelése a fogászati rendelőben végzett fogtisztítással a foghámlás és fogpolírozás eljárásaival.
A kezelés magában foglalja a plakk kimutatását, a szupra- és szubgingivális plakk és fogkő eltávolítását, valamint a megfelelő szájhigiénia kialakításának motiválását és bemutatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28)
Időkeret: alapvonal (T0) és három hónap (T2)
|
A Disease Activity Score 28 (DAS28) egyes mérőszámokat egyesíti a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának átfogó, folyamatos mérésére.
A DAS28 tartalmaz egy 28-as érzékeny ízületszámot, egy 28-as duzzadt ízületi számot, egy akut fázisú reagenst és egy általános állapotfelmérést vizuális analóg skálán.
|
alapvonal (T0) és három hónap (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: alapvonal (T0) és három hónap (T2)
|
Az Egészségügyi Felmérő Kérdőív (HAQ) egy átfogó, validált, beteg-orientált eredményértékelési eszköz.
Tartalmazza a fogyatékosság, a fájdalom, a gyógyszeres hatások, az ellátási költségek és a halálozás öt dimenzióját, amelyek azután további alkategóriákba kerülnek.
|
alapvonal (T0) és három hónap (T2)
|
|
Mikrobióma és gyulladásos citokin profil
Időkeret: alapvonal (T0), három hónap (T2) és hat hónap (T3)
|
A bakteriális mikroflóra és a gyulladásos citokinprofil kialakulását molekuláris genetikai módszerekkel kvalitatív és kvantitatív módon elemzik.
A szupra- és szubgingivális plakk, a gingiva crevicularis folyadék és a nyál mintavétele T0, T2 és T3, székletminta gyűjtése T0 és T2 időpontokban történik.
|
alapvonal (T0), három hónap (T2) és hat hónap (T3)
|
|
Kumulatív szteroid dózis
Időkeret: alapvonal (T0), három hónap (T2) és hat hónap (T3)
|
A kumulatív szteroiddózist az 1. csoport (teszt) és a 2. csoport (kontroll) között hasonlítják össze.
|
alapvonal (T0), három hónap (T2) és hat hónap (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-130/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .