Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоматологическая профилактика и ревматоидный артрит (PREPARA II)

3 мая 2017 г. обновлено: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Влияние стоматологической профилактики на активность ревматоидного артрита

В этом исследовании оценивается влияние стоматологической профилактики на активность ревматоидного артрита. Помимо стандартной противоревматической терапии, в последнее время поднимается вопрос о том, есть ли дополнительный положительный эффект от профессиональной чистки зубов. До сих пор только несколько исследований занимались этим вопросом, указывая на то, что профилактика стоматологами может облегчить симптомы ревматоидного артрита. Чтобы дополнительно оценить этот вопрос, в нашем исследовании половина участников получит профилактику зубов при первом посещении, через 2 недели и 3 месяца, а другая половина получит профессиональную чистку зубов только через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пародонтит (ПА) и ревматоидный артрит (РА) зависят от чрезмерно регулируемого иммунного ответа, что приводит к воспалению суставов и пародонта. Известно, что оба заболевания имеют взаимное влияние и что терапия одного заболевания может благотворно влиять на течение другого.

В этом исследовании оценивается влияние стоматологической профилактики на активность ревматоидного артрита в дополнение к стандартной противоревматической терапии. Пациенты набираются из отделения ревматологии университетской клиники Гейдельберга. В настоящее исследование будут включены пациенты с диагнозом активного ревматоидного артрита (показатель DAS28 > 3,2).

Исследование следует плану проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования, в котором участвующие исследователи-стоматологи и ревматологи являются ослепленными. Первое посещение (T0) включает оценку ревматологом демографических параметров и параметров, связанных с заболеванием, таких как качество жизни (HAQ - опросник оценки состояния здоровья) и активность заболевания (DAS28 - показатель активности заболевания 28). После этого стоматолог-исследователь определит состояние здоровья полости рта по стандартным параметрам (статус пародонта (глубина кармана, уровень прикрепления, кровотечение при зондировании (BPI)) и стоматологический статус (DMFT - разрушенные отсутствующие запломбированные зубы)). В последующем пациенты рандомизируются в соотношении 1:1. Стоматологическое вмешательство определяется как стандартизированная стоматологическая профилактика в соответствии с Гейдельбергской терапевтической схемой гигиенизации состояния полости рта посредством профессиональной чистки зубов и мотивационных и демонстрационных мероприятий для обеспечения достаточной гигиены полости рта.

Группа 1 (тестовая) включает пациентов, рандомизированных для стоматологического вмешательства при первом посещении. Соответственно, в группу 2 (Контроль) вошли пациенты, не рандомизированные для стоматологического вмешательства. Через 14 дней (Т1) пациентам 1-й группы повторно проводят стоматологическую профилактику по Гейдельбергской терапевтической схеме. Следующее наблюдение проводится снова через 3 месяца (T2) ревматологами и стоматологами. Первичный результат состоит из оценки активности заболевания ревматоидным артритом, измеряемой по шкале DAS28 между первым визитом (T0) и через 3 месяца (T2). Пациенты 2-й группы получают стоматологическую профилактику через 3 месяца по этическим соображениям («Дизайн исследования ожидания и контроля»). Последний визит проводится еще через 3 месяца (Т3), чтобы оценить возможный долгосрочный эффект стоматологического вмешательства.

Кроме того, исследуется развитие бактериальной микрофлоры и профиля воспалительных цитокинов. Для этого собирают образцы над- и поддесневого зубного налета, жидкости десневой борозды и слюны при посещениях Т0, Т2 и Т3, а также образцы кала при Т0 и Т2. Они будут проанализированы качественно и количественно с помощью молекулярно-генетических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Младший исследователь:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Младший исследователь:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Младший исследователь:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия
  • Диагноз активного ревматоидного артрита (DAS28 > 3,2) ревматологом
  • Индекс кровоточивости десен (GBI) > 10 %, отчет о контроле зубного налета (PCR) > 30 % (показание для стоматологической профилактики по Гейдельбергской терапевтической схеме)

Критерий исключения:

  • Генерализованный тяжелый хронический пародонтит
  • Пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Стоматологическая профилактика в течение последних 6 месяцев
  • Стоматологическая профилактика противопоказана по стоматологическим или другим причинам
  • Лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев (исключая прием антибиотиков для профилактики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое задание
Стоматологическая профилактика при первом посещении (T0), через 2 недели (T1) и через 3 месяца (T2)
Процедура: Стоматологическая профилактика
Профилактика и лечение заболеваний пародонта путем чистки зубов в стоматологическом кабинете с использованием процедур скейлинга и полировки зубов. Лечение включает обнаружение зубного налета, удаление над- и поддесневого налета и зубного камня, а также мотивацию и демонстрацию для обеспечения достаточной гигиены полости рта.
Другие имена:
  • Профессиональная чистка зубов
  • Стоматологический скейлинг
  • Полировка зубов
Другой: Контроль
Дизайн исследования ожидания и контроля: стоматологическая профилактика только через 3 месяца (T2)
Процедура: Стоматологическая профилактика
Профилактика и лечение заболеваний пародонта путем чистки зубов в стоматологическом кабинете с использованием процедур скейлинга и полировки зубов. Лечение включает обнаружение зубного налета, удаление над- и поддесневого налета и зубного камня, а также мотивацию и демонстрацию для обеспечения достаточной гигиены полости рта.
Другие имена:
  • Профессиональная чистка зубов
  • Стоматологический скейлинг
  • Полировка зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и три месяца (T2)
Шкала активности заболевания 28 (DAS28) объединяет отдельные показатели в общий непрерывный показатель активности заболевания ревматоидным артритом. DAS28 включает подсчет 28 болезненных суставов, подсчет 28 опухших суставов, реагент острой фазы и оценку общего состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале.
исходный уровень (T0) и три месяца (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: исходный уровень (T0) и три месяца (T2)
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) представляет собой комплексный, проверенный, ориентированный на пациента инструмент оценки результатов. Он включает в себя пять аспектов: инвалидность, боль, эффекты лекарств, затраты на лечение и смертность, которые затем подразделяются на подкатегории.
исходный уровень (T0) и три месяца (T2)
Микробиом и воспалительный цитокиновый профиль
Временное ограничение: исходный уровень (T0), три месяца (T2) и шесть месяцев (T3)
Молекулярно-генетическими методами проводится качественный и количественный анализ развития бактериальной микрофлоры и цитокинового профиля воспаления. Образцы над- и поддесневого зубного налета, жидкости десневой борозды и слюны собирают в Т0, Т2 и Т3, образцы стула собирают в Т0 и Т2.
исходный уровень (T0), три месяца (T2) и шесть месяцев (T3)
Совокупная доза стероидов
Временное ограничение: исходный уровень (T0), три месяца (T2) и шесть месяцев (T3)
Совокупная доза стероидов сравнивается между группой 1 (тест) и группой 2 (контроль).
исходный уровень (T0), три месяца (T2) и шесть месяцев (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-130/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическая профилактика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться