- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087240
Tannprofylakse og revmatoid artritt (PREPARA II)
Påvirkning av tannprofylakse på sykdomsaktivitet av revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt (PA) og revmatoid artritt (RA) er begge avhengige av en overregulert immunrespons, noe som fører til betennelse i ledd og periodontium. Det er kjent at begge sykdommene har en gjensidig påvirkning og at behandling av den ene sykdommen kan ha gunstige effekter på forløpet av den andre.
Denne studien evaluerer påvirkningen av tannprofylakse på sykdomsaktivitet av revmatoid artritt, i tillegg til standard antireumatisk behandling. Pasienter rekrutteres fra Revmatologisk avdeling ved Heidelberg Universitetssykehus. Pasienter som blir diagnostisert med en aktiv revmatoid artritt (DAS28-score > 3,2) vil bli inkludert i denne studien.
Studien følger et prospektivt, randomisert, kontrollert studiedesign med deltakende tannlege og revmatologiske etterforskere som begge er blindet. Det første besøket (T0) inkluderer vurdering av demografiske og sykdomsrelaterte parametere, som livskvalitet (HAQ - Health Assessment Questionnaire) og sykdomsaktivitet (DAS28 - Disease Activity Score 28) av en revmatolog. Etterpå vil en tannlege undersøke status for oral helse med standard parametere (periodontal status (lommedybde, festenivå, blødning ved sondering (BPI)) og tannstatus (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Deretter blir pasienter randomisert 1:1. Tannintervensjonen er definert som en standardisert tannprofylakse i henhold til Heidelberg Therapeutic Scheme for Hygienization of the Oral Condition ved hjelp av profesjonell tannrens og motiverende og demonstrerende tiltak for å implementere en tilstrekkelig munnhygiene.
Gruppe 1 (Test) inneholder pasienter som randomiseres til tannintervensjonen ved første besøk. Følgelig inneholder gruppe 2 (kontroll) pasienter som ikke er randomisert for tannintervensjonen. Etter 14 dager (T1) gjennomgår pasienter i gruppe 1 nok en gang tannprofylakse i henhold til Heidelberg Therapeutic Scheme. Den neste oppfølgingen blir utført etter 3 måneder (T2) av revmatologiske og tannlege etterforskere igjen. Det primære resultatet består av evaluering av sykdomsaktiviteten til revmatoid artritt målt med DAS28-score mellom første besøk (T0) og etter 3 måneder (T2). Pasienter i gruppe 2 får tannprofylakse etter 3 måneder på grunn av etiske årsaker ("Wait & Control Study Design"). Det siste besøket finner sted etter ytterligere 3 måneder (T3), for å evaluere en mulig langtidseffekt av tannintervensjonen.
Videre undersøkes utviklingen av bakteriemikrofloraen og inflammatorisk cytokinprofil. Til dette formål samles det inn prøver av supra- og subgingival plakk, gingival crevicular væske og spytt ved besøk T0, T2 og T3 samt avføringsprøver ved T0 og T2. Disse vil bli analysert kvalitativt og kvantitativt med molekylærgenetiske metoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- Telefonnummer: +49 (0)6221-56-6589
- E-post: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- E-post: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
-
Underetterforsker:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
-
Underetterforsker:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
-
Underetterforsker:
- Niko Bender, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- Diagnose av en aktiv revmatoid artritt (DAS28 > 3.2) av en revmatolog
- Gingiva blødningsindeks (GBI) > 10 %, Plaque Control Record (PCR) > 30 % (indikasjon for tannprofylakse etter Heidelberg Therapeutic Scheme)
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert alvorlig kronisk periodontitt
- Periodontal behandling siste 6 måneder
- Tannprofylakse de siste 6 månedene
- Tannprofylakse er kontraindisert på grunn av dentale eller andre årsaker
- Antibiotisk behandling innen de siste 3 månedene (unntatt inntak av antibiotikaprofylakse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test
Tannprofylakse ved første besøk (T0), etter 2 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Forebygging og behandling av periodontale sykdommer ved rensing av tennene på tannlegekontoret ved hjelp av prosedyrene for tannskalling og tannpolering.
Behandlingen omfatter plakkpåvisning, fjerning av supra- og subgingival plakk og tannstein, samt motivasjon og demonstrasjon for å etablere tilstrekkelig munnhygiene.
Andre navn:
|
Annen: Styre
Vente- og kontrollstudiedesign: Kun tannprofylakse etter 3 måneder (T2).
|
Forebygging og behandling av periodontale sykdommer ved rensing av tennene på tannlegekontoret ved hjelp av prosedyrene for tannskalling og tannpolering.
Behandlingen omfatter plakkpåvisning, fjerning av supra- og subgingival plakk og tannstein, samt motivasjon og demonstrasjon for å etablere tilstrekkelig munnhygiene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: baseline (T0) og tre måneder (T2)
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinerer enkeltmål til et samlet, kontinuerlig mål på aktiviteten til revmatoid artritt.
DAS28 inkluderer 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, akuttfasereaktant og en generell helsevurdering på en visuell analog skala.
|
baseline (T0) og tre måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: baseline (T0) og tre måneder (T2)
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et omfattende, validert, pasientorientert instrument for resultatvurdering.
Det inkluderer de fem dimensjonene funksjonshemming, smerte, medisineffekter, pleiekostnader og dødelighet, som deretter subkategoriseres ytterligere.
|
baseline (T0) og tre måneder (T2)
|
Mikrobiom og inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
|
Utviklingen av den bakterielle mikrofloraen og den inflammatoriske cytokinprofilen blir analysert kvalitativt og kvantitativt ved hjelp av molekylærgenetiske metoder.
Prøver av supra- og subgingival plakk, gingival crevikulær væske og spytt tas ved T0, T2 og T3, avføringsprøver tas ved T0 og T2.
|
baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
|
Kumulativ steroiddose
Tidsramme: baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
|
Den kumulative steroiddosen sammenlignes mellom gruppe 1 (test) og gruppe 2 (kontroll).
|
baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-130/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannprofylakse
-
Ataturk UniversityFullført
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkjentMaterialtestingBelgia
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjentTannkaries hos barnBrasil
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkjent