Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannprofylakse og revmatoid artritt (PREPARA II)

3. mai 2017 oppdatert av: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Påvirkning av tannprofylakse på sykdomsaktivitet av revmatoid artritt

Denne studien evaluerer påvirkningen av tannprofylakse på sykdomsaktiviteten til revmatoid artritt. I tillegg til standard antireumatisk terapi har det nylig blitt reist spørsmål om det er en supplerende gunstig effekt på grunn av profesjonell tannrens. Så langt har bare noen få studier forfulgt dette spørsmålet, som indikerer at profylakse fra tannlege kan lindre symptomene på revmatoid artritt. For å vurdere dette spørsmålet ytterligere vil halvparten av deltakerne i vår studie få tannprofylakse ved første besøk, etter 2 uker og 3 måneder, mens den andre halvparten vil få profesjonell tannrens kun etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt (PA) og revmatoid artritt (RA) er begge avhengige av en overregulert immunrespons, noe som fører til betennelse i ledd og periodontium. Det er kjent at begge sykdommene har en gjensidig påvirkning og at behandling av den ene sykdommen kan ha gunstige effekter på forløpet av den andre.

Denne studien evaluerer påvirkningen av tannprofylakse på sykdomsaktivitet av revmatoid artritt, i tillegg til standard antireumatisk behandling. Pasienter rekrutteres fra Revmatologisk avdeling ved Heidelberg Universitetssykehus. Pasienter som blir diagnostisert med en aktiv revmatoid artritt (DAS28-score > 3,2) vil bli inkludert i denne studien.

Studien følger et prospektivt, randomisert, kontrollert studiedesign med deltakende tannlege og revmatologiske etterforskere som begge er blindet. Det første besøket (T0) inkluderer vurdering av demografiske og sykdomsrelaterte parametere, som livskvalitet (HAQ - Health Assessment Questionnaire) og sykdomsaktivitet (DAS28 - Disease Activity Score 28) av en revmatolog. Etterpå vil en tannlege undersøke status for oral helse med standard parametere (periodontal status (lommedybde, festenivå, blødning ved sondering (BPI)) og tannstatus (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Deretter blir pasienter randomisert 1:1. Tannintervensjonen er definert som en standardisert tannprofylakse i henhold til Heidelberg Therapeutic Scheme for Hygienization of the Oral Condition ved hjelp av profesjonell tannrens og motiverende og demonstrerende tiltak for å implementere en tilstrekkelig munnhygiene.

Gruppe 1 (Test) inneholder pasienter som randomiseres til tannintervensjonen ved første besøk. Følgelig inneholder gruppe 2 (kontroll) pasienter som ikke er randomisert for tannintervensjonen. Etter 14 dager (T1) gjennomgår pasienter i gruppe 1 nok en gang tannprofylakse i henhold til Heidelberg Therapeutic Scheme. Den neste oppfølgingen blir utført etter 3 måneder (T2) av revmatologiske og tannlege etterforskere igjen. Det primære resultatet består av evaluering av sykdomsaktiviteten til revmatoid artritt målt med DAS28-score mellom første besøk (T0) og etter 3 måneder (T2). Pasienter i gruppe 2 får tannprofylakse etter 3 måneder på grunn av etiske årsaker ("Wait & Control Study Design"). Det siste besøket finner sted etter ytterligere 3 måneder (T3), for å evaluere en mulig langtidseffekt av tannintervensjonen.

Videre undersøkes utviklingen av bakteriemikrofloraen og inflammatorisk cytokinprofil. Til dette formål samles det inn prøver av supra- og subgingival plakk, gingival crevicular væske og spytt ved besøk T0, T2 og T3 samt avføringsprøver ved T0 og T2. Disse vil bli analysert kvalitativt og kvantitativt med molekylærgenetiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Underetterforsker:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Underetterforsker:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Underetterforsker:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Diagnose av en aktiv revmatoid artritt (DAS28 > 3.2) av en revmatolog
  • Gingiva blødningsindeks (GBI) > 10 %, Plaque Control Record (PCR) > 30 % (indikasjon for tannprofylakse etter Heidelberg Therapeutic Scheme)

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert alvorlig kronisk periodontitt
  • Periodontal behandling siste 6 måneder
  • Tannprofylakse de siste 6 månedene
  • Tannprofylakse er kontraindisert på grunn av dentale eller andre årsaker
  • Antibiotisk behandling innen de siste 3 månedene (unntatt inntak av antibiotikaprofylakse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Tannprofylakse ved første besøk (T0), etter 2 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
Forebygging og behandling av periodontale sykdommer ved rensing av tennene på tannlegekontoret ved hjelp av prosedyrene for tannskalling og tannpolering. Behandlingen omfatter plakkpåvisning, fjerning av supra- og subgingival plakk og tannstein, samt motivasjon og demonstrasjon for å etablere tilstrekkelig munnhygiene.
Andre navn:
  • Profesjonell tannrens
  • Tannskalering
  • Tannpolering
Annen: Styre
Vente- og kontrollstudiedesign: Kun tannprofylakse etter 3 måneder (T2).
Forebygging og behandling av periodontale sykdommer ved rensing av tennene på tannlegekontoret ved hjelp av prosedyrene for tannskalling og tannpolering. Behandlingen omfatter plakkpåvisning, fjerning av supra- og subgingival plakk og tannstein, samt motivasjon og demonstrasjon for å etablere tilstrekkelig munnhygiene.
Andre navn:
  • Profesjonell tannrens
  • Tannskalering
  • Tannpolering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)
Tidsramme: baseline (T0) og tre måneder (T2)
Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinerer enkeltmål til et samlet, kontinuerlig mål på aktiviteten til revmatoid artritt. DAS28 inkluderer 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, akuttfasereaktant og en generell helsevurdering på en visuell analog skala.
baseline (T0) og tre måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: baseline (T0) og tre måneder (T2)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et omfattende, validert, pasientorientert instrument for resultatvurdering. Det inkluderer de fem dimensjonene funksjonshemming, smerte, medisineffekter, pleiekostnader og dødelighet, som deretter subkategoriseres ytterligere.
baseline (T0) og tre måneder (T2)
Mikrobiom og inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
Utviklingen av den bakterielle mikrofloraen og den inflammatoriske cytokinprofilen blir analysert kvalitativt og kvantitativt ved hjelp av molekylærgenetiske metoder. Prøver av supra- og subgingival plakk, gingival crevikulær væske og spytt tas ved T0, T2 og T3, avføringsprøver tas ved T0 og T2.
baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
Kumulativ steroiddose
Tidsramme: baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
Den kumulative steroiddosen sammenlignes mellom gruppe 1 (test) og gruppe 2 (kontroll).
baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannprofylakse

3
Abonnere