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Prophylaxie dentaire et polyarthrite rhumatoïde (PREPARA II)

3 mai 2017 mis à jour par: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Influence de la prophylaxie dentaire sur l'activité pathologique de la polyarthrite rhumatoïde

Cette étude évalue l'influence de la prophylaxie dentaire sur l'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde. En plus de la thérapie antirhumatismale standard, la question s'est récemment posée de savoir s'il existe ou non un effet bénéfique supplémentaire dû au nettoyage professionnel des dents. Jusqu'à présent, seules quelques études se sont penchées sur cette question, indiquant que la prophylaxie par des professionnels dentaires peut atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Pour évaluer davantage cette question, dans notre étude, la moitié des participants recevront une prophylaxie dentaire lors de leur première visite, après 2 semaines et 3 mois, tandis que l'autre moitié recevra un nettoyage dentaire professionnel après 3 mois seulement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite (PA) et la polyarthrite rhumatoïde (PR) reposent toutes deux sur une réponse immunitaire surrégulée, entraînant une inflammation des articulations et du parodonte. On sait que les deux maladies ont une influence réciproque et que le traitement d'une maladie peut avoir des effets bénéfiques sur l'évolution de l'autre.

Cette étude évalue l'influence de la prophylaxie dentaire sur l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, en plus du traitement antirhumatismal standard. Les patients sont recrutés dans le département de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Heidelberg. Les patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde active (DAS28-Score> 3,2) seront inclus dans l'étude en cours.

L'étude suit une conception d'étude prospective, randomisée et contrôlée, les investigateurs dentaires et rhumatologiques participants étant tous deux en aveugle. La première visite (T0) comprend l'évaluation des paramètres démographiques et liés à la maladie, tels que la qualité de vie (HAQ - Health Assessment Questionnaire) et l'activité de la maladie (DAS28 - Disease Activity Score 28) par un rhumatologue. Ensuite, un enquêteur dentaire déterminera l'état de la santé bucco-dentaire avec des paramètres standard (état parodontal (profondeur de la poche, niveau d'attache, saignement au sondage (BPI)) et état dentaire (DCAO - Dents comblées manquantes cariées)). Par la suite, les patients sont randomisés 1:1. L'intervention dentaire est définie comme une prophylaxie dentaire standardisée selon le schéma thérapeutique Heidelberg pour l'hygiène de la condition buccale au moyen d'un nettoyage professionnel des dents et de mesures de motivation et de démonstration pour la mise en œuvre d'une hygiène buccale suffisante.

Le groupe 1 (test) contient des patients randomisés pour l'intervention dentaire lors de la première visite. En conséquence, le groupe 2 (contrôle) contient des patients non randomisés pour l'intervention dentaire. Après 14 jours (T1), les patients du groupe 1 subissent à nouveau une prophylaxie dentaire selon le schéma thérapeutique de Heidelberg. Le prochain suivi est exécuté après 3 mois (T2) par des investigateurs rhumatologues et dentaires à nouveau. Le critère de jugement principal consiste en l'évaluation de l'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde mesurée par le score DAS28 entre la première visite (T0) et après 3 mois (T2). Les patients du groupe 2 reçoivent une prophylaxie dentaire après 3 mois pour des raisons éthiques ("Wait & Control Study Design"). La dernière visite a lieu après 3 mois supplémentaires (T3), afin d'évaluer un éventuel effet à long terme de l'intervention dentaire.

En outre, le développement de la microflore bactérienne et du profil des cytokines inflammatoires est étudié. À cette fin, des échantillons de plaque supra- et sous-gingivale, de liquide créviculaire gingival et de salive aux visites T0, T2 et T3 ainsi que des échantillons de selles à T0 et T2 sont prélevés. Ceux-ci seront analysés qualitativement et quantitativement par des méthodes de génétique moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Sous-enquêteur:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Sous-enquêteur:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé
  • Diagnostic d'une polyarthrite rhumatoïde active (DAS28 > 3,2) par un rhumatologue
  • Gingiva Bleeding Index (GBI) > 10 %, Plaque Control Record (PCR) > 30 % (indication pour la prophylaxie dentaire selon le schéma thérapeutique de Heidelberg)

Critère d'exclusion:

  • Parodontite chronique sévère généralisée
  • Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  • Prophylaxie dentaire au cours des 6 derniers mois
  • La prophylaxie dentaire est contre-indiquée pour des raisons dentaires ou autres
  • Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois (hors prise d'antibioprophylaxie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Prophylaxie dentaire à la première visite (T0), après 2 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
Procédure: Prophylaxie dentaire
Prévention et traitement des maladies parodontales par le nettoyage des dents au cabinet dentaire en utilisant les procédures de détartrage dentaire et de polissage dentaire. Le traitement comprend la détection de la plaque, l'élimination de la plaque supra- et sous-gingivale et du tartre, ainsi que la motivation et la démonstration pour établir une hygiène bucco-dentaire suffisante.
Autres noms:
  • Nettoyage professionnel des dents
  • Détartrage dentaire
  • Polissage dentaire
Autre: Contrôle
Conception de l'étude d'attente et de contrôle : Prophylaxie dentaire après 3 mois (T2) uniquement
Procédure: Prophylaxie dentaire
Prévention et traitement des maladies parodontales par le nettoyage des dents au cabinet dentaire en utilisant les procédures de détartrage dentaire et de polissage dentaire. Le traitement comprend la détection de la plaque, l'élimination de la plaque supra- et sous-gingivale et du tartre, ainsi que la motivation et la démonstration pour établir une hygiène bucco-dentaire suffisante.
Autres noms:
  • Nettoyage professionnel des dents
  • Détartrage dentaire
  • Polissage dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: de base (T0) et trois mois (T2)
Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) combine des mesures uniques en une mesure globale et continue de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 comprend un comptage de 28 articulations douloureuses, un comptage de 28 articulations enflées, un réactif de phase aiguë et une évaluation générale de l'état de santé sur une échelle visuelle analogique.
de base (T0) et trois mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: de base (T0) et trois mois (T2)
Le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est un instrument d'évaluation des résultats complet, validé et axé sur le patient. Il comprend les cinq dimensions invalidité, douleur, effets des médicaments, coûts des soins et mortalité, qui sont ensuite subdivisées en sous-catégories.
de base (T0) et trois mois (T2)
Profil du microbiome et des cytokines inflammatoires
Délai: ligne de base (T0), trois mois (T2) et six mois (T3)
Le développement de la microflore bactérienne et du profil des cytokines inflammatoires est analysé qualitativement et quantitativement par des méthodes de génétique moléculaire. Des échantillons de plaque supra- et sous-gingivale, de liquide créviculaire gingival et de salive sont prélevés à T0, T2 et T3, des échantillons de selles sont prélevés à T0 et T2.
ligne de base (T0), trois mois (T2) et six mois (T3)
Dose cumulée de stéroïdes
Délai: ligne de base (T0), trois mois (T2) et six mois (T3)
La dose cumulée de stéroïdes est comparée entre le groupe 1 (test) et le groupe 2 (contrôle).
ligne de base (T0), trois mois (T2) et six mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-130/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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