Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zahnprophylaxe und rheumatoide Arthritis (PREPARA II)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Einfluss der zahnärztlichen Prophylaxe auf die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis

Diese Studie bewertet den Einfluss der zahnärztlichen Prophylaxe auf die Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis. Neben der klassischen antirheumatischen Therapie wird neuerdings die Frage aufgeworfen, ob eine professionelle Zahnreinigung einen ergänzenden positiven Effekt hat oder nicht. Dieser Frage sind bisher nur wenige Studien nachgegangen, die darauf hindeuten, dass eine zahnärztliche Prophylaxe die Symptome der Rheumatoiden Arthritis lindern kann. Um diese Frage weiter zu untersuchen, erhält in unserer Studie die Hälfte der Teilnehmer bei ihrem ersten Besuch nach 2 Wochen und 3 Monaten eine Zahnprophylaxe, während die andere Hälfte erst nach 3 Monaten eine professionelle Zahnreinigung erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis (PA) und rheumatoide Arthritis (RA) beruhen beide auf einer überregulierten Immunantwort, die zu Entzündungen in Gelenken und Zahnhalteapparat führt. Es ist bekannt, dass sich beide Erkrankungen gegenseitig beeinflussen und dass die Therapie der einen Erkrankung den Verlauf der anderen günstig beeinflussen kann.

Diese Studie bewertet den Einfluss der zahnärztlichen Prophylaxe auf die Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis zusätzlich zur antirheumatischen Standardtherapie. Rekrutiert werden Patienten aus der Klinik für Rheumatologie des Universitätsklinikums Heidelberg. Patienten, bei denen eine aktive rheumatoide Arthritis (DAS28-Score > 3,2) diagnostiziert wurde, werden in die aktuelle Studie aufgenommen.

Die Studie folgt einem prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studiendesign, bei dem die teilnehmenden zahnärztlichen und rheumatologischen Prüfärzte verblindet sind. Der Erstbesuch (T0) beinhaltet die Erhebung demografischer und krankheitsbezogener Parameter wie Lebensqualität (HAQ – Health Assessment Questionnaire) und Krankheitsaktivität (DAS28 – Disease Activity Score 28) durch einen Rheumatologen. Anschließend bestimmt ein zahnmedizinischer Prüfer den Zustand der Mundgesundheit mit Standardparametern (Parodontalstatus (Taschentiefe, Attachmentlevel, Bleeding on Probing (BPI)) und Zahnstatus (DMFT – Decayed Missing Filled Teeth)). Anschließend werden die Patienten 1:1 randomisiert. Der zahnärztliche Eingriff ist definiert als eine standardisierte zahnärztliche Prophylaxe nach dem Heidelberger Therapieschema zur Hygienisierung des Mundzustandes durch professionelle Zahnreinigung und motivierende und anschauliche Maßnahmen zur Durchführung einer ausreichenden Mundhygiene.

Gruppe 1 (Test) umfasst Patienten, die für den zahnärztlichen Eingriff beim ersten Besuch randomisiert werden. Dementsprechend enthält Gruppe 2 (Kontrolle) Patienten, die nicht für den zahnärztlichen Eingriff randomisiert wurden. Nach 14 Tagen (T1) erhalten die Patienten der Gruppe 1 erneut eine zahnärztliche Prophylaxe nach dem Heidelberger Therapieschema. Die nächste Nachsorge wird nach 3 Monaten (T2) erneut von rheumatologischen und zahnärztlichen Untersuchern durchgeführt. Das primäre Ergebnis besteht aus der Bewertung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis, gemessen anhand des DAS28-Scores, zwischen dem ersten Besuch (T0) und nach 3 Monaten (T2). Patienten der Gruppe 2 erhalten aus ethischen Gründen nach 3 Monaten eine Zahnprophylaxe („Wait & Control Study Design“). Die letzte Visite erfolgt nach weiteren 3 Monaten (T3), um eine mögliche Langzeitwirkung des zahnärztlichen Eingriffs zu evaluieren.

Darüber hinaus wird die Entwicklung der bakteriellen Mikroflora und des entzündlichen Zytokinprofils untersucht. Zu diesem Zweck werden Proben von supra- und subgingivaler Plaque, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel zu den Visiten T0, T2 und T3 sowie Stuhlproben zu T0 und T2 entnommen. Diese werden mit molekulargenetischen Methoden qualitativ und quantitativ analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Unterermittler:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Unterermittler:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Unterermittler:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis (DAS28 > 3,2) durch einen Rheumatologen
  • Gingivablutungsindex (GBI) > 10 %, Plaque Control Record (PCR) > 30 % (Indikation zur zahnärztlichen Prophylaxe nach dem Heidelberger Therapieschema)

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte schwere chronische Parodontitis
  • Parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zahnprophylaxe innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zahnärztliche Prophylaxe aus zahnärztlichen oder anderen Gründen kontraindiziert
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate (ohne Einnahme einer Antibiotikaprophylaxe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Zahnärztliche Prophylaxe beim Erstbesuch (T0), nach 2 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Verfahren: Zahnprophylaxe
Vorbeugung und Behandlung von Parodontalerkrankungen durch Reinigung der Zähne in der Zahnarztpraxis mit den Verfahren der Zahnsteinentfernung und Zahnpolitur. Die Behandlung umfasst Plaque-Erkennung, Entfernung von supra- und subgingivaler Plaque und Zahnstein sowie Motivation und Demonstration zur Etablierung einer ausreichenden Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Professionelle Zahnreinigung
  • Zahnsteinentfernung
  • Polieren von Zähnen
Sonstiges: Kontrolle
Wait & Control Studiendesign: Nur zahnärztliche Prophylaxe nach 3 Monaten (T2).
Verfahren: Zahnprophylaxe
Vorbeugung und Behandlung von Parodontalerkrankungen durch Reinigung der Zähne in der Zahnarztpraxis mit den Verfahren der Zahnsteinentfernung und Zahnpolitur. Die Behandlung umfasst Plaque-Erkennung, Entfernung von supra- und subgingivaler Plaque und Zahnstein sowie Motivation und Demonstration zur Etablierung einer ausreichenden Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Professionelle Zahnreinigung
  • Zahnsteinentfernung
  • Polieren von Zähnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: Baseline (T0) und drei Monate (T2)
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) kombiniert Einzelmessungen zu einer umfassenden, kontinuierlichen Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Das DAS28 umfasst eine Zählung von 28 empfindlichen Gelenken, eine Zählung von 28 geschwollenen Gelenken, einen Akute-Phase-Reaktanten und eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer visuellen Analogskala.
Baseline (T0) und drei Monate (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Baseline (T0) und drei Monate (T2)
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) ist ein umfassendes, validiertes, patientenorientiertes Outcome-Assessment-Instrument. Es umfasst die fünf Dimensionen Behinderung, Schmerz, Medikamentenwirkung, Pflegekosten und Sterblichkeit, die dann weiter untergliedert werden.
Baseline (T0) und drei Monate (T2)
Profil von Mikrobiom und entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Baseline (T0), drei Monate (T2) und sechs Monate (T3)
Die Entwicklung der bakteriellen Mikroflora und des entzündlichen Zytokinprofils wird mit molekulargenetischen Methoden qualitativ und quantitativ analysiert. Proben von supra- und subgingivaler Plaque, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichel werden bei T0, T2 und T3 gesammelt, Stuhlproben werden bei T0 und T2 gesammelt.
Baseline (T0), drei Monate (T2) und sechs Monate (T3)
Kumulative Steroiddosis
Zeitfenster: Baseline (T0), drei Monate (T2) und sechs Monate (T3)
Die kumulative Steroiddosis wird zwischen Gruppe 1 (Test) und Gruppe 2 (Kontrolle) verglichen.
Baseline (T0), drei Monate (T2) und sechs Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-130/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Zahnprophylaxe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren