Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandprofylax och reumatoid artrit (PREPARA II)

3 maj 2017 uppdaterad av: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Inverkan av tandprofylax på sjukdomsaktivitet av reumatoid artrit

Denna studie utvärderar inverkan av tandprofylax på sjukdomsaktivitet av reumatoid artrit. Förutom vanlig antireumatisk behandling har frågan nyligen väckts om det finns en kompletterande gynnsam effekt på grund av professionell tandrengöring. Hittills har bara ett fåtal studier genomfört denna fråga, vilket tyder på att profylax av tandläkare kan lindra symptomen på reumatoid artrit. För att ytterligare utvärdera denna fråga kommer i vår studie hälften av deltagarna att få tandprofylax vid sitt första besök, efter 2 veckor och 3 månader, medan den andra hälften kommer att få professionell tandrengöring endast efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit (PA) och reumatoid artrit (RA) är båda beroende av ett överreglerat immunsvar, vilket leder till inflammation i leder och parodontium. Det är känt att båda sjukdomarna har ett ömsesidigt inflytande och att terapi av en sjukdom kan ha gynnsamma effekter på förloppet av den andra.

Denna studie utvärderar inverkan av tandprofylax på sjukdomsaktivitet av reumatoid artrit, förutom standard antireumatisk behandling. Patienter rekryteras från avdelningen för reumatologi vid Heidelbergs universitetssjukhus. Patienter som diagnostiseras med en aktiv reumatoid artrit (DAS28-Score > 3,2) kommer att inkluderas i den aktuella studien.

Studien följer en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studiedesign där de deltagande dentala och reumatologiska utredarna båda är blinda. Det första besöket (T0) inkluderar bedömning av demografiska och sjukdomsrelaterade parametrar, såsom livskvalitet (HAQ - Health Assessment Questionnaire) och sjukdomsaktivitet (DAS28 - Disease Activity Score 28) av en reumatolog. Efteråt kommer en tandläkare att fastställa status för munhälsan med standardparametrar (periodontal status (ficka djup, fästnivå, Blödning vid sondering (BPI)) och tandstatus (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Därefter randomiseras patienterna 1:1. Tandinterventionen definieras som en standardiserad tandprofylax enligt Heidelberg Therapeutic Scheme for Hygienization of the Oral Condition med hjälp av professionell tandrengöring och motiverande och demonstrationsåtgärder för att implementera en tillräcklig munhygien.

Grupp 1 (Test) innehåller patienter som randomiseras för tandingreppet vid första besöket. Följaktligen innehåller grupp 2 (Kontroll) patienter som inte randomiseras för dentala interventionen. Efter 14 dagar (T1) genomgår patienter i grupp 1 återigen tandprofylax enligt Heidelberg Therapeutic Scheme. Nästa uppföljning utförs efter 3 månader (T2) av reumatologiska och tandläkare igen. Det primära resultatet består av utvärderingen av sjukdomsaktiviteten av reumatoid artrit mätt med DAS28-Score mellan första besök (T0) och efter 3 månader (T2). Patienter i grupp 2 får tandprofylax efter 3 månader på grund av etiska skäl ("Wait & Control Study Design"). Det sista besöket sker efter ytterligare 3 månader (T3), för att utvärdera en möjlig långsiktig effekt av tandingreppet.

Dessutom undersöks utvecklingen av den bakteriella mikrofloran och inflammatoriska cytokinprofilen. För detta ändamål samlas prover av supra- och subgingival plack, gingival crevikulär vätska och saliv vid besöken T0, T2 och T3 samt avföringsprover vid T0 och T2. Dessa kommer att analyseras kvalitativt och kvantitativt med molekylärgenetiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Underutredare:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Underutredare:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Underutredare:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Diagnos av en aktiv reumatoid artrit (DAS28 > 3,2) av en reumatolog
  • Gingiva blödningsindex (GBI) > 10 %, plackkontrollregistrering (PCR) > 30 % (indikation för tandprofylax enligt Heidelberg Therapeutic Scheme)

Exklusions kriterier:

  • Generaliserad allvarlig kronisk parodontit
  • Parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Tandprofylax under de senaste 6 månaderna
  • Tandprofylax är kontraindicerat på grund av dentala eller andra orsaker
  • Antibiotisk behandling under de senaste 3 månaderna (exklusive intag av antibiotikaprofylax)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Tandprofylax vid första besök (T0), efter 2 veckor (T1) och efter 3 månader (T2)
Procedur: Tandprofylax
Förebyggande och behandling av parodontala sjukdomar genom rengöring av tänderna på tandläkarmottagningen med hjälp av procedurerna för tandavskalning och tandpolering. Behandlingen omfattar plackdetektering, borttagning av supra- och subgingivalt plack och tandsten, samt motivering och demonstration för att etablera en tillräcklig munhygien.
Andra namn:
  • Professionell tandrengöring
  • Dental fjällning
  • Tandpolering
Övrig: Kontrollera
Utformning av vänte- och kontrollstudie: Endast tandprofylax efter 3 månader (T2).
Procedur: Tandprofylax
Förebyggande och behandling av parodontala sjukdomar genom rengöring av tänderna på tandläkarmottagningen med hjälp av procedurerna för tandavskalning och tandpolering. Behandlingen omfattar plackdetektering, borttagning av supra- och subgingivalt plack och tandsten, samt motivering och demonstration för att etablera en tillräcklig munhygien.
Andra namn:
  • Professionell tandrengöring
  • Dental fjällning
  • Tandpolering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: baslinje (T0) och tre månader (T2)
The Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinerar enstaka mått till ett övergripande, kontinuerligt mått på aktiviteten i reumatoid artrit. DAS28 inkluderar 28 ömma leder, 28 svullna leder, akutfasreaktant och en allmän hälsobedömning på en visuell analog skala.
baslinje (T0) och tre månader (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: baslinje (T0) och tre månader (T2)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) är ett omfattande, validerat, patientorienterat instrument för resultatbedömning. Det inkluderar de fem dimensionerna funktionsnedsättning, smärta, medicineringseffekter, vårdkostnader och dödlighet, som sedan underkategoriseras ytterligare.
baslinje (T0) och tre månader (T2)
Mikrobiom och inflammatorisk cytokinprofil
Tidsram: baslinje (T0), tre månader (T2) och sex månader (T3)
Utvecklingen av den bakteriella mikrofloran och inflammatoriska cytokinprofilen analyseras kvalitativt och kvantitativt med molekylärgenetiska metoder. Prover av supra- och subgingival plack, gingival crevikulär vätska och saliv samlas in vid T0, T2 och T3, avföringsprover tas vid T0 och T2.
baslinje (T0), tre månader (T2) och sex månader (T3)
Kumulativ steroiddos
Tidsram: baslinje (T0), tre månader (T2) och sex månader (T3)
Den kumulativa steroiddosen jämförs mellan grupp 1 (test) och grupp 2 (kontroll).
baslinje (T0), tre månader (T2) och sex månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-130/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera