Profilaxis Dental y Artritis Reumatoide (PREPARA II)
Influencia de la profilaxis dental en la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la periodontitis (PA) como la artritis reumatoide (AR) se basan en una respuesta inmunitaria sobrerregulada, lo que provoca inflamación en las articulaciones y el periodonto. Se sabe que ambas enfermedades tienen una influencia recíproca y que la terapia de una enfermedad puede tener efectos beneficiosos sobre el curso de la otra.
Este estudio evalúa la influencia de la profilaxis dental en la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, además de la terapia antirreumática estándar. Los pacientes están siendo reclutados del Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Heidelberg. Los pacientes a los que se les diagnostique artritis reumatoide activa (puntuación DAS28 > 3,2) se incluirán en el estudio actual.
El estudio sigue un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los investigadores dentales y reumatológicos participantes están cegados. La primera visita (T0) incluye la evaluación de parámetros demográficos y relacionados con la enfermedad, como la calidad de vida (HAQ - Health Assessment Questionnaire) y la actividad de la enfermedad (DAS28 - Disease Activity Score 28) por parte de un reumatólogo. Posteriormente, un investigador dental determinará el estado de salud oral con parámetros estándar (estado periodontal (profundidad de la bolsa, nivel de inserción, sangrado al sondaje (BPI)) y estado dental (DMFT - Dientes cariados faltantes obturados)). Posteriormente, los pacientes están siendo aleatorizados 1:1. La intervención odontológica se define como una profilaxis dental estandarizada según el Esquema Terapéutico de Heidelberg para la Higienización del Estado Bucal mediante limpieza dental profesional y medidas motivacionales y demostrativas para llevar a cabo una higiene bucal suficiente.
El Grupo 1 (Prueba) contiene pacientes que se aleatorizaron para la intervención dental en la primera visita. En consecuencia, el Grupo 2 (Control) contiene pacientes que no se aleatorizaron para la intervención dental. Después de 14 días (T1) los pacientes del Grupo 1 se someten nuevamente a profilaxis dental según el Esquema Terapéutico de Heidelberg. El próximo seguimiento se está realizando después de 3 meses (T2) por investigadores reumatológicos y dentales nuevamente. El resultado primario consiste en la evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide medida por el DAS28-Score entre la primera visita (T0) y después de 3 meses (T2). Los pacientes del Grupo 2 reciben profilaxis dental a los 3 meses por motivos éticos ("Wait & Control Study Design"). La visita final tiene lugar después de 3 meses adicionales (T3), para evaluar un posible efecto a largo plazo de la intervención dental.
Además, se está investigando el desarrollo de la microflora bacteriana y el perfil de citocinas inflamatorias. Para ello, se recogen muestras de placa supra y subgingival, líquido crevicular gingival y saliva en las visitas T0, T2 y T3, así como muestras de heces en T0 y T2. Estos serán analizados cualitativa y cuantitativamente por métodos de genética molecular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- Número de teléfono: +49 (0)6221-56-6589
- Correo electrónico: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- Correo electrónico: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- Número de teléfono: +49 (0)6221-56-6589
- Correo electrónico: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- Correo electrónico: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
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Sub-Investigador:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
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Sub-Investigador:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
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Sub-Investigador:
- Niko Bender, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento firmado
- Diagnóstico de una Artritis Reumatoide activa (DAS28 > 3.2) por un reumatólogo
- Índice de Sangrado Gingiva (GBI) > 10%, Registro de Control de Placa (PCR) > 30% (indicación para Profilaxis Dental siguiendo el Esquema Terapéutico de Heidelberg)
Criterio de exclusión:
- Periodontitis crónica severa generalizada
- Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Profilaxis dental en los últimos 6 meses
- La profilaxis dental está contraindicada por razones dentales o de otro tipo
- Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses (excluyendo la toma de profilaxis antibiótica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Profilaxis dental en primera visita (T0), a las 2 semanas (T1) ya los 3 meses (T2)
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Prevención y tratamiento de enfermedades periodontales mediante la limpieza de los dientes en el consultorio dental utilizando los procedimientos de raspado dental y pulido dental.
El tratamiento incluye detección de placa, eliminación de placa y cálculo supragingival y subgingival, así como motivación y demostración para establecer una higiene oral adecuada.
Otros nombres:
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Otro: Control
Diseño de estudio de espera y control: profilaxis dental después de 3 meses (T2) solamente
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Prevención y tratamiento de enfermedades periodontales mediante la limpieza de los dientes en el consultorio dental utilizando los procedimientos de raspado dental y pulido dental.
El tratamiento incluye detección de placa, eliminación de placa y cálculo supragingival y subgingival, así como motivación y demostración para establecer una higiene oral adecuada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y tres meses (T2)
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La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) combina medidas individuales en una medida general y continua de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
El DAS28 incluye un recuento de 28 articulaciones sensibles, un recuento de 28 articulaciones hinchadas, un reactivo de fase aguda y una evaluación general de la salud en una escala analógica visual.
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línea de base (T0) y tres meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: línea de base (T0) y tres meses (T2)
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El Health Assessment Questionnaire (HAQ) es un instrumento de evaluación de resultados integral, validado y orientado al paciente.
Incluye las cinco dimensiones discapacidad, dolor, efectos de la medicación, costos de atención y mortalidad, que luego se subcategorizan.
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línea de base (T0) y tres meses (T2)
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Perfil de microbioma y citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base (T0), tres meses (T2) y seis meses (T3)
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El desarrollo de la microflora bacteriana y el perfil de citocinas inflamatorias se está analizando cualitativa y cuantitativamente mediante métodos de genética molecular.
Las muestras de placa supra y subgingival, líquido crevicular gingival y saliva se recolectan en T0, T2 y T3, las muestras de heces se recolectan en T0 y T2.
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línea de base (T0), tres meses (T2) y seis meses (T3)
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Dosis acumulativa de esteroides
Periodo de tiempo: línea de base (T0), tres meses (T2) y seis meses (T3)
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La dosis acumulativa de esteroides se compara entre el Grupo 1 (Prueba) y el Grupo 2 (Control).
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línea de base (T0), tres meses (T2) y seis meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
- Gingivitis
Otros números de identificación del estudio
- S-130/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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