Profilaxia Dentária e Artrite Reumatóide (PREPARA II)
Influência da profilaxia dentária na atividade da doença da artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite (PA) e a artrite reumatóide (AR) dependem de uma resposta imune superregulada, levando à inflamação nas articulações e no periodonto. Sabe-se que ambas as doenças têm uma influência recíproca e que a terapia de uma doença pode ter efeitos benéficos no curso da outra.
Este estudo avalia a influência da profilaxia dentária na atividade da doença da Artrite Reumatóide, em adição à terapia antirreumática padrão. Os pacientes estão sendo recrutados no Departamento de Reumatologia do Hospital Universitário de Heidelberg. Os pacientes diagnosticados com Artrite Reumatóide ativa (DAS28-Score > 3,2) serão incluídos no estudo atual.
O estudo segue um projeto de estudo prospectivo, randomizado e controlado, com os investigadores odontológicos e reumatológicos participantes sendo ambos cegos. A primeira consulta (T0) inclui a avaliação de parâmetros demográficos e relacionados à doença, como qualidade de vida (HAQ - Health Assessment Questionnaire) e atividade da doença (DAS28 - Disease Activity Score 28) por um reumatologista. Posteriormente, um investigador dentário determinará o estado da saúde bucal com parâmetros padrão (estado periodontal (profundidade da bolsa, nível de inserção, sangramento à sondagem (BPI)) e estado dentário (CPOD - dentes perdidos e obturados cariados)). Posteriormente, os pacientes estão sendo randomizados 1:1. A intervenção odontológica é definida como uma profilaxia dentária padronizada de acordo com o Esquema Terapêutico de Heidelberg para Higienização da Condição Oral por meio de limpeza profissional dos dentes e medidas motivacionais e demonstrativas para a implementação de uma higiene oral suficiente.
Grupo 1 (Teste) contém pacientes sendo randomizados para a intervenção odontológica na primeira visita. Assim, o Grupo 2 (Controle) contém pacientes que não estão sendo randomizados para a intervenção odontológica. Após 14 dias (T1), os pacientes do Grupo 1 são novamente submetidos à profilaxia dentária de acordo com o Esquema Terapêutico de Heidelberg. O próximo acompanhamento está sendo executado após 3 meses (T2) por investigadores reumatológicos e odontológicos novamente. O desfecho primário consiste na avaliação da atividade da doença da Artrite Reumatóide medida pelo DAS28-Score entre a primeira visita (T0) e após 3 meses (T2). Os pacientes do Grupo 2 receberam profilaxia dentária após 3 meses por razões éticas ("Wait & Control Study Design"). A visita final ocorre após mais 3 meses (T3), a fim de avaliar um possível efeito a longo prazo da intervenção odontológica.
Além disso, o desenvolvimento da microflora bacteriana e do perfil de citocinas inflamatórias está sendo investigado. Para tanto, amostras de placa supra e subgengival, fluido crevicular gengival e saliva nas visitas T0, T2 e T3, bem como amostras de fezes em T0 e T2 estão sendo coletadas. Estas serão analisadas qualitativa e quantitativamente por métodos de genética molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
-
Contato:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- Número de telefone: +49 (0)6221-56-6589
- E-mail: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- E-mail: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
-
Investigador principal:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
-
Subinvestigador:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
-
Subinvestigador:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
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Subinvestigador:
- Niko Bender, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Diagnóstico de Artrite Reumatóide ativa (DAS28 > 3,2) por um reumatologista
- Índice de Sangramento Gengival (GBI) > 10%, Registro de Controle de Placa (PCR) > 30% (indicação para Profilaxia Dentária seguindo o Esquema Terapêutico de Heidelberg)
Critério de exclusão:
- Periodontite crônica severa generalizada
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Profilaxia dentária nos últimos 6 meses
- A profilaxia dentária é contra-indicada por razões dentárias ou outras
- Tratamento antibiótico nos últimos 3 meses (excluindo a ingestão de profilaxia antibiótica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Profilaxia Dentária na primeira visita (T0), após 2 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
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Prevenção e tratamento de doenças periodontais pela limpeza dos dentes no consultório odontológico usando os procedimentos de raspagem e polimento dentário.
O tratamento inclui detecção de placa, remoção de placa e cálculo supra e subgengival, bem como motivação e demonstração para estabelecer uma higiene oral suficiente.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Projeto de estudo de espera e controle: Profilaxia dentária após 3 meses (T2) apenas
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Prevenção e tratamento de doenças periodontais pela limpeza dos dentes no consultório odontológico usando os procedimentos de raspagem e polimento dentário.
O tratamento inclui detecção de placa, remoção de placa e cálculo supra e subgengival, bem como motivação e demonstração para estabelecer uma higiene oral suficiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: linha de base (T0) e três meses (T2)
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A Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28) combina medidas individuais em uma medida geral e contínua da atividade da doença da Artrite Reumatóide.
O DAS28 inclui uma contagem de 28 articulações sensíveis, uma contagem de 28 articulações inchadas, reagente de fase aguda e uma avaliação geral de saúde em uma escala visual analógica.
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linha de base (T0) e três meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: linha de base (T0) e três meses (T2)
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O Health Assessment Questionnaire (HAQ) é um instrumento de avaliação de resultados abrangente, validado e orientado para o paciente.
Inclui as cinco dimensões incapacidade, dor, efeitos da medicação, custos de cuidados e mortalidade, que são posteriormente subcategorizadas.
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linha de base (T0) e três meses (T2)
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Microbioma e Perfil Inflamatório de Citocinas
Prazo: linha de base (T0), três meses (T2) e seis meses (T3)
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O desenvolvimento da microflora bacteriana e do perfil de citocinas inflamatórias está sendo analisado qualitativa e quantitativamente por métodos de genética molecular.
Amostras de placa supra e subgengival, fluido crevicular gengival e saliva estão sendo coletadas em T0, T2 e T3, amostras de fezes estão sendo coletadas em T0 e T2.
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linha de base (T0), três meses (T2) e seis meses (T3)
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Dose cumulativa de esteroides
Prazo: linha de base (T0), três meses (T2) e seis meses (T3)
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A dose cumulativa de esteroides está sendo comparada entre o Grupo 1 (Teste) e o Grupo 2 (Controle).
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linha de base (T0), três meses (T2) e seis meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-130/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Profilaxia Dentária
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