- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087240
Zubní profylaxe a revmatoidní artritida (PREPARA II)
Vliv dentální profylaxe na aktivitu onemocnění revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida (PA) a revmatoidní artritida (RA) se spoléhají na nadměrně regulovanou imunitní odpověď, která vede k zánětu kloubů a parodontu. Je známo, že obě nemoci se vzájemně ovlivňují a že terapie jedné nemoci může mít příznivý vliv na průběh té druhé.
Tato studie hodnotí vliv dentální profylaxe na aktivitu revmatoidní artritidy vedle standardní antirevmatické léčby. Pacienti se rekrutují z revmatologického oddělení Fakultní nemocnice v Heidelbergu. Do aktuální studie budou zařazeni pacienti s diagnózou aktivní revmatoidní artritidy (DAS28-Score > 3,2).
Studie se řídí prospektivním, randomizovaným, kontrolovaným designem studie, přičemž zúčastnění stomatologové a revmatologové jsou oba zaslepení. První návštěva (T0) zahrnuje posouzení demografických parametrů a parametrů souvisejících s onemocněním, jako je kvalita života (HAQ - Health Assessment Questionnaire) a aktivita onemocnění (DAS28 - Disease Activity Score 28) revmatologem. Poté zubní lékař určí stav ústního zdraví pomocí standardních parametrů (stav parodontu (hloubka kapsy, úroveň připojení, krvácení při sondování (BPI)) a stav chrupu (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Následně jsou pacienti randomizováni 1:1. Zubní intervence je definována jako standardizovaná stomatologická profylaxe podle Heidelberského terapeutického schématu pro hygienu ústního stavu pomocí profesionálního čištění zubů a motivačních a demonstračních opatření k provádění dostatečné ústní hygieny.
Skupina 1 (test) obsahuje pacienty, kteří byli randomizováni k zubnímu zákroku při první návštěvě. V souladu s tím skupina 2 (kontrola) obsahuje pacienty, kteří nejsou randomizováni pro zubní zákrok. Po 14 dnech (T1) pacienti ve skupině 1 podstoupí ještě jednou zubní profylaxi podle Heidelbergského terapeutického schématu. Další sledování provádějí po 3 měsících (T2) opět revmatologové a stomatologové. Primární výsledek spočívá ve vyhodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidy měřené skóre DAS28 mezi první návštěvou (T0) a po 3 měsících (T2). Pacienti skupiny 2 dostávají zubní profylaxi po 3 měsících z etických důvodů ("Wait & Control Study Design"). Závěrečná návštěva se uskuteční po dalších 3 měsících (T3), aby se vyhodnotil možný dlouhodobý efekt stomatologického zákroku.
Dále se zkoumá vývoj bakteriální mikroflóry a profilu zánětlivých cytokinů. Za tímto účelem se odebírají vzorky supra- a subgingiválního plaku, gingivální štěrbinové tekutiny a slin při návštěvách T0, T2 a T3 a také vzorky stolice při T0 a T2. Ty budou kvalitativně a kvantitativně analyzovány molekulárně genetickými metodami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- Telefonní číslo: +49 (0)6221-56-6589
- E-mail: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- E-mail: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niko Bender, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy (DAS28 > 3,2) revmatologem
- Index krvácení z dásní (GBI) > 10 %, záznam kontroly plaku (PCR) > 30 % (indikace pro dentální profylaxi podle Heidelbergského terapeutického schématu)
Kritéria vyloučení:
- Generalizovaná těžká chronická parodontitida
- Parodontální ošetření během posledních 6 měsíců
- Dentální profylaxe během posledních 6 měsíců
- Zubní profylaxe je kontraindikována ze zubních nebo jiných důvodů
- Antibiotická léčba během posledních 3 měsíců (vyjma užívání antibiotické profylaxe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test
Zubní profylaxe při první návštěvě (T0), po 2 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
Prevence a léčba onemocnění parodontu čištěním zubů v zubní ordinaci postupy zubního okují a leštění zubů.
Ošetření zahrnuje detekci plaku, odstranění supra- a subgingiválního plaku a zubního kamene, dále motivaci a ukázku nastolení dostatečné ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Jiný: Řízení
Plán čekací a kontrolní studie: Zubní profylaxe pouze po 3 měsících (T2).
|
Prevence a léčba onemocnění parodontu čištěním zubů v zubní ordinaci postupy zubního okují a leštění zubů.
Ošetření zahrnuje detekci plaku, odstranění supra- a subgingiválního plaku a zubního kamene, dále motivaci a ukázku nastolení dostatečné ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28)
Časové okno: výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) kombinuje jednotlivá měření do celkového, nepřetržitého měření aktivity onemocnění revmatoidní artritidou.
DAS28 zahrnuje počet 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, reaktant akutní fáze a celkové hodnocení zdravotního stavu na vizuální analogové stupnici.
|
výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) je komplexní, ověřený nástroj pro hodnocení výsledků zaměřený na pacienta.
Zahrnuje pět dimenzí invalidita, bolest, účinky léků, náklady na péči a úmrtnost, které jsou dále rozděleny do podkategorií.
|
výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
|
Mikrobiom a profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
|
Vývoj bakteriální mikroflóry a zánětlivého cytokinového profilu je analyzován kvalitativně i kvantitativně molekulárně genetickými metodami.
Vzorky supra- a subgingiválního plaku, gingivální štěrbinové tekutiny a slin se odebírají v T0, T2 a T3, vzorky stolice se odebírají v T0 a T2.
|
výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
|
Kumulativní dávka steroidů
Časové okno: výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
|
Kumulativní dávka steroidů se porovnává mezi skupinou 1 (test) a skupinou 2 (kontrola).
|
výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-130/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní profylaxe
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Meccellis BiotechNáborZubní chirurgieFrancie
-
New York UniversityDokončeno
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
University of SalamancaDokončenoBezzubý; Alveolární proces, atrofieŠpanělsko