Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní profylaxe a revmatoidní artritida (PREPARA II)

3. května 2017 aktualizováno: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Vliv dentální profylaxe na aktivitu onemocnění revmatoidní artritidou

Tato studie hodnotí vliv dentální profylaxe na aktivitu revmatoidní artritidy. Kromě standardní antirevmatické léčby se v poslední době objevuje otázka, zda má či nemá doplňkový příznivý efekt díky profesionálnímu čištění zubů. Dosud se touto otázkou zabývalo jen několik studií, které naznačovaly, že profylaxe zubními odborníky může zmírnit příznaky revmatoidní artritidy. Abychom tuto otázku dále vyhodnotili, v naší studii polovina účastníků dostane zubní profylaxi při své první návštěvě, po 2 týdnech a 3 měsících, zatímco druhé polovině bude profesionální čištění zubů poskytnuto pouze po 3 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida (PA) a revmatoidní artritida (RA) se spoléhají na nadměrně regulovanou imunitní odpověď, která vede k zánětu kloubů a parodontu. Je známo, že obě nemoci se vzájemně ovlivňují a že terapie jedné nemoci může mít příznivý vliv na průběh té druhé.

Tato studie hodnotí vliv dentální profylaxe na aktivitu revmatoidní artritidy vedle standardní antirevmatické léčby. Pacienti se rekrutují z revmatologického oddělení Fakultní nemocnice v Heidelbergu. Do aktuální studie budou zařazeni pacienti s diagnózou aktivní revmatoidní artritidy (DAS28-Score > 3,2).

Studie se řídí prospektivním, randomizovaným, kontrolovaným designem studie, přičemž zúčastnění stomatologové a revmatologové jsou oba zaslepení. První návštěva (T0) zahrnuje posouzení demografických parametrů a parametrů souvisejících s onemocněním, jako je kvalita života (HAQ - Health Assessment Questionnaire) a aktivita onemocnění (DAS28 - Disease Activity Score 28) revmatologem. Poté zubní lékař určí stav ústního zdraví pomocí standardních parametrů (stav parodontu (hloubka kapsy, úroveň připojení, krvácení při sondování (BPI)) a stav chrupu (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Následně jsou pacienti randomizováni 1:1. Zubní intervence je definována jako standardizovaná stomatologická profylaxe podle Heidelberského terapeutického schématu pro hygienu ústního stavu pomocí profesionálního čištění zubů a motivačních a demonstračních opatření k provádění dostatečné ústní hygieny.

Skupina 1 (test) obsahuje pacienty, kteří byli randomizováni k zubnímu zákroku při první návštěvě. V souladu s tím skupina 2 (kontrola) obsahuje pacienty, kteří nejsou randomizováni pro zubní zákrok. Po 14 dnech (T1) pacienti ve skupině 1 podstoupí ještě jednou zubní profylaxi podle Heidelbergského terapeutického schématu. Další sledování provádějí po 3 měsících (T2) opět revmatologové a stomatologové. Primární výsledek spočívá ve vyhodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidy měřené skóre DAS28 mezi první návštěvou (T0) a po 3 měsících (T2). Pacienti skupiny 2 dostávají zubní profylaxi po 3 měsících z etických důvodů ("Wait & Control Study Design"). Závěrečná návštěva se uskuteční po dalších 3 měsících (T3), aby se vyhodnotil možný dlouhodobý efekt stomatologického zákroku.

Dále se zkoumá vývoj bakteriální mikroflóry a profilu zánětlivých cytokinů. Za tímto účelem se odebírají vzorky supra- a subgingiválního plaku, gingivální štěrbinové tekutiny a slin při návštěvách T0, T2 a T3 a také vzorky stolice při T0 a T2. Ty budou kvalitativně a kvantitativně analyzovány molekulárně genetickými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy (DAS28 > 3,2) revmatologem
  • Index krvácení z dásní (GBI) > 10 %, záznam kontroly plaku (PCR) > 30 % (indikace pro dentální profylaxi podle Heidelbergského terapeutického schématu)

Kritéria vyloučení:

  • Generalizovaná těžká chronická parodontitida
  • Parodontální ošetření během posledních 6 měsíců
  • Dentální profylaxe během posledních 6 měsíců
  • Zubní profylaxe je kontraindikována ze zubních nebo jiných důvodů
  • Antibiotická léčba během posledních 3 měsíců (vyjma užívání antibiotické profylaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Zubní profylaxe při první návštěvě (T0), po 2 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
Prevence a léčba onemocnění parodontu čištěním zubů v zubní ordinaci postupy zubního okují a leštění zubů. Ošetření zahrnuje detekci plaku, odstranění supra- a subgingiválního plaku a zubního kamene, dále motivaci a ukázku nastolení dostatečné ústní hygieny.
Ostatní jména:
  • Profesionální čištění zubů
  • Zubní škálování
  • Zubní leštění
Jiný: Řízení
Plán čekací a kontrolní studie: Zubní profylaxe pouze po 3 měsících (T2).
Prevence a léčba onemocnění parodontu čištěním zubů v zubní ordinaci postupy zubního okují a leštění zubů. Ošetření zahrnuje detekci plaku, odstranění supra- a subgingiválního plaku a zubního kamene, dále motivaci a ukázku nastolení dostatečné ústní hygieny.
Ostatní jména:
  • Profesionální čištění zubů
  • Zubní škálování
  • Zubní leštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28)
Časové okno: výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) kombinuje jednotlivá měření do celkového, nepřetržitého měření aktivity onemocnění revmatoidní artritidou. DAS28 zahrnuje počet 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, reaktant akutní fáze a celkové hodnocení zdravotního stavu na vizuální analogové stupnici.
výchozí (T0) a tři měsíce (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) je komplexní, ověřený nástroj pro hodnocení výsledků zaměřený na pacienta. Zahrnuje pět dimenzí invalidita, bolest, účinky léků, náklady na péči a úmrtnost, které jsou dále rozděleny do podkategorií.
výchozí (T0) a tři měsíce (T2)
Mikrobiom a profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
Vývoj bakteriální mikroflóry a zánětlivého cytokinového profilu je analyzován kvalitativně i kvantitativně molekulárně genetickými metodami. Vzorky supra- a subgingiválního plaku, gingivální štěrbinové tekutiny a slin se odebírají v T0, T2 a T3, vzorky stolice se odebírají v T0 a T2.
výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
Kumulativní dávka steroidů
Časové okno: výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)
Kumulativní dávka steroidů se porovnává mezi skupinou 1 (test) a skupinou 2 (kontrola).
výchozí (T0), tři měsíce (T2) a šest měsíců (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní profylaxe

3
Předplatit