Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden ennaltaehkäisy ja nivelreuma (PREPARA II)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Hammaslääkärin ennaltaehkäisyn vaikutus nivelreuman tautiaktiivisuuteen

Tämä tutkimus arvioi hampaiden ehkäisyn vaikutusta nivelreuman sairauden aktiivisuuteen. Tavallisen reumalääkkeen lisäksi viime aikoina on herännyt kysymys, onko ammattimaisella hampaiden puhdistuksella lisäedullisia vaikutuksia vai ei. Tähän mennessä vain muutamassa tutkimuksessa on käsitelty tätä kysymystä, mikä osoittaa, että hammaslääketieteen ammattilaisten ennaltaehkäisy voi lievittää nivelreuman oireita. Tämän kysymyksen arvioimiseksi edelleen, tutkimuksessamme puolet osallistujista saa hammaslääkärin estohoitoa ensimmäisellä käynnillään 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua, kun taas toinen puoli saa ammattimaista hampaiden puhdistusta vasta 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti (PA) ja nivelreuma (RA) perustuvat molemmat ylisäänneltyyn immuunivasteeseen, mikä johtaa tulehdukseen nivelissä ja parodontiumissa. Tiedetään, että molemmilla sairauksilla on vastavuoroinen vaikutus ja että yhden taudin hoidolla voi olla edullisia vaikutuksia toisen etenemiseen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hammaslääketieteellisen ennaltaehkäisyn vaikutusta nivelreuman sairauden aktiivisuuteen tavanomaisen antireumaattisen hoidon lisäksi. Potilaita rekrytoidaan Heidelbergin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolta. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen nivelreuma (DAS28-pisteet > 3,2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimus noudattaa prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa osallistuvat hammaslääketieteen ja reumatologian tutkijat ovat molemmat sokeita. Ensimmäinen käynti (T0) sisältää demografisten ja sairauksiin liittyvien parametrien, kuten elämänlaadun (HAQ - Health Assessment Questionnaire) ja sairauden aktiivisuuden (DAS28 - Disease Activity Score 28), arvioinnin reumatologilta. Jälkeenpäin hammastutkija määrittää suun terveyden tilan vakioparametreilla (parodontaalin tila (taskun syvyys, kiinnitystaso, verenvuoto koetuksella (BPI)) ja hampaiden tila (DMFT - Decayed Missing Filled Hampaat)). Myöhemmin potilaat satunnaistetaan 1:1. Hammasinterventio määritellään standardoiduksi hampaiden ennaltaehkäisyksi Heidelberg Therapeutic Scheme for the Oral Condition -hygienization -ohjelman mukaisesti ammattimaisen hampaiden puhdistuksen sekä motivaatio- ja demonstraatiotoimenpiteiden avulla riittävän suuhygienian toteuttamiseksi.

Ryhmä 1 (testi) sisältää potilaita, jotka satunnaistetaan hammashoitoon ensimmäisellä käynnillä. Vastaavasti ryhmä 2 (vertailu) sisältää potilaita, joita ei ole satunnaistettu hammashoitoon. 14 päivän kuluttua (T1) ryhmän 1 potilaille suoritetaan jälleen hammasprofylaksia Heidelbergin terapeuttisen kaavion mukaisesti. Seuraava seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua (T2) reuma- ja hammaslääkärien toimesta. Ensisijainen tulos koostuu nivelreuman taudin aktiivisuuden arvioinnista, joka mitataan DAS28-pisteellä ensimmäisen käynnin (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T2) välillä. Ryhmän 2 potilaat saavat hampaiden ehkäisyä 3 kuukauden kuluttua eettisistä syistä ("Wait & Control Study Design"). Viimeinen käynti tehdään vielä 3 kuukauden kuluttua (T3), jotta voidaan arvioida hammashoidon mahdollista pitkäaikaisvaikutusta.

Lisäksi tutkitaan bakteerien mikroflooran ja tulehduksellisen sytokiiniprofiilin kehittymistä. Tätä tarkoitusta varten kerätään näytteitä supra- ja subgingivaalisesta plakista, ienpoistonesteestä ja syljestä käynneillä T0, T2 ja T3 sekä ulostenäytteet T0- ja T2-käynneillä. Näitä analysoidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti molekyyligeneettisillä menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • University Hospital Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Alatutkija:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Alatutkija:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Alatutkija:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Aktiivisen nivelreuman (DAS28 > 3,2) diagnoosi reumatologilla
  • Gingiva Bleeding Index (GBI) > 10 %, Plaque Control Record (PCR) > 30 % (indikaatio hampaiden ennaltaehkäisyyn Heidelbergin terapeuttisen järjestelmän mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistynyt vaikea krooninen parodontiitti
  • Parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hammaslääkärin profylaksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hammaslääkärin esto on vasta-aiheinen hammaslääketieteellisistä tai muista syistä
  • Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta antibioottiprofylaksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Hammaslääkärin ennaltaehkäisy ensimmäisellä käynnillä (T0), 2 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
Menettely: Hammaslääkärin profylaksi
Parodontiittisten sairauksien ehkäisy ja hoito puhdistamalla hampaat hammaslääkärin vastaanotolla hampaiden hilseily- ja kiillotusmenetelmillä. Hoito sisältää plakin havaitsemisen, supra- ja subgingivaalisen plakin ja hammaskiven poiston sekä motivoinnin ja demonstroinnin riittävän suuhygienian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Ammattimainen hampaiden puhdistus
  • Hampaiden skaalaus
  • Hampaiden kiillotus
Muut: Ohjaus
Wait & Control Study Design: Hammaslääketieteen ennaltaehkäisy vain 3 kuukauden kuluttua (T2).
Menettely: Hammaslääkärin profylaksi
Parodontiittisten sairauksien ehkäisy ja hoito puhdistamalla hampaat hammaslääkärin vastaanotolla hampaiden hilseily- ja kiillotusmenetelmillä. Hoito sisältää plakin havaitsemisen, supra- ja subgingivaalisen plakin ja hammaskiven poiston sekä motivoinnin ja demonstroinnin riittävän suuhygienian saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Ammattimainen hampaiden puhdistus
  • Hampaiden skaalaus
  • Hampaiden kiillotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0) ja kolme kuukautta (T2)
Disease Activity Score 28 (DAS28) yhdistää yksittäiset mittaukset yleiseksi, jatkuvaksi nivelreumataudin aktiivisuuden mittariksi. DAS28 sisältää 28 arkojen nivelten määrän, 28 turvonneiden nivelten määrän, akuutin vaiheen reaktantin ja yleisen terveysarvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla.
lähtötaso (T0) ja kolme kuukautta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0) ja kolme kuukautta (T2)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) on kattava, validoitu, potilaslähtöinen tulosten arviointiväline. Se sisältää viisi ulottuvuutta vammaisuus, kipu, lääkitysvaikutukset, hoitokustannukset ja kuolleisuus, jotka sitten alakategorioitetaan.
lähtötaso (T0) ja kolme kuukautta (T2)
Mikrobiomi ja tulehduksellinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta (T3)
Bakteerien mikroflooran ja tulehduksellisen sytokiiniprofiilin kehitystä analysoidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti molekyyligeneettisillä menetelmillä. Näytteitä supra- ja subgingivaalisesta plakista, ienpoistonesteestä ja syljestä otetaan T0, T2 ja T3, ulostenäytteet T0 ja T2.
lähtötaso (T0), kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta (T3)
Kumulatiivinen steroidiannos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta (T3)
Kumulatiivista steroidiannosta verrataan ryhmän 1 (testi) ja ryhmän 2 (kontrolli) välillä.
lähtötaso (T0), kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-130/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin profylaksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa