Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandprofylakse og reumatoid arthritis (PREPARA II)

3. maj 2017 opdateret af: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Indflydelse af tandprofylakse på sygdomsaktivitet af reumatoid arthritis

Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​tandprofylakse på sygdomsaktivitet af reumatoid arthritis. Ud over standard antireumatisk behandling er spørgsmålet for nylig blevet rejst, om der er en supplerende gavnlig effekt på grund af professionel tandrensning. Indtil videre har kun nogle få undersøgelser forfulgt dette spørgsmål, hvilket indikerer, at tandlægeprofylakse kan lindre symptomerne på reumatoid arthritis. For yderligere at vurdere dette spørgsmål vil halvdelen af ​​deltagerne i vores undersøgelse modtage tandprofylakse ved deres første besøg efter 2 uger og 3 måneder, mens den anden halvdel først vil modtage professionel tandrensning efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose (PA) og leddegigt (RA) er begge afhængige af et overreguleret immunrespons, hvilket fører til betændelse i led og parodontium. Det er kendt, at begge sygdomme har en gensidig indflydelse, og at behandling af den ene sygdom kan have gavnlige virkninger på forløbet af den anden.

Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​tandprofylakse på sygdomsaktivitet af reumatoid arthritis, ud over standard antirheumatisk behandling. Patienter rekrutteres fra reumatologisk afdeling på Heidelberg Universitetshospital. Patienter, der bliver diagnosticeret med en aktiv reumatoid arthritis (DAS28-Score > 3,2), vil blive inkluderet i det aktuelle studie.

Studiet følger et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studiedesign, hvor de deltagende dentale og reumatologiske efterforskere begge er blindede. Det første besøg (T0) omfatter vurdering af demografiske og sygdomsrelaterede parametre, såsom livskvalitet (HAQ - Health Assessment Questionnaire) og sygdomsaktivitet (DAS28 - Disease Activity Score 28) af en reumatolog. Bagefter vil en dental investigator bestemme status for oral sundhed med standardparametre (periodontal status (lommedybde, vedhæftningsniveau, Bleeding on Probing (BPI)) og dental status (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Efterfølgende randomiseres patienterne 1:1. Tandindgrebet er defineret som en standardiseret tandprofylakse i henhold til Heidelberg Terapeutic Scheme for Hygienization of the Oral Condition ved hjælp af professionel tandrensning og motiverende og demonstrationsforanstaltninger til implementering af en tilstrækkelig mundhygiejne.

Gruppe 1 (Test) indeholder patienter, der randomiseres til tandindgrebet ved første besøg. Gruppe 2 (Kontrol) indeholder derfor patienter, der ikke er randomiseret til dental intervention. Efter 14 dage (T1) gennemgår patienter i gruppe 1 igen tandprofylakse i henhold til Heidelberg Terapeutic Scheme. Den næste opfølgning udføres efter 3 måneder (T2) af reumatologiske og tandlæge efterforskere igen. Det primære resultat består af evalueringen af ​​sygdomsaktiviteten af ​​reumatoid arthritis målt ved DAS28-score mellem første besøg (T0) og efter 3 måneder (T2). Patienter i gruppe 2 modtager tandprofylakse efter 3 måneder på grund af etiske årsager ("Wait & Control Study Design"). Det afsluttende besøg finder sted efter yderligere 3 måneder (T3), for at vurdere en mulig langtidseffekt af tandindgrebet.

Endvidere undersøges udviklingen af ​​den bakterielle mikroflora og inflammatoriske cytokinprofil. Til dette formål udtages prøver af supra- og subgingival plak, tandkødscrevikulær væske og spyt ved besøg T0, T2 og T3 samt afføringsprøver ved T0 og T2. Disse vil blive analyseret kvalitativt og kvantitativt ved molekylærgenetiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Underforsker:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Underforsker:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Underforsker:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Diagnose af en aktiv reumatoid arthritis (DAS28 > 3.2) af en reumatolog
  • Gingiva Bleeding Index (GBI) > 10 %, Plaque Control Record (PCR) > 30 % (indikation for tandprofylakse efter Heidelberg Therapeutic Scheme)

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret svær kronisk paradentose
  • Periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tandprofylakse inden for de sidste 6 måneder
  • Tandprofylakse er kontraindiceret på grund af dentale eller andre årsager
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder (eksklusive indtagelse af antibiotikaprofylakse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Tandprofylakse ved første besøg (T0), efter 2 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
Procedure: Dental profylakse
Forebyggelse og behandling af paradentosesygdomme ved rensning af tænderne på tandlægekontoret ved hjælp af procedurerne for tandafskalning og tandpolering. Behandlingen omfatter plakdetektion, fjernelse af supra- og subgingival plak og tandsten samt motivation og demonstration for etablering af en tilstrækkelig mundhygiejne.
Andre navne:
  • Professionel tandrensning
  • Tandskalering
  • Tandpolering
Andet: Styring
Vente- og kontrolundersøgelsesdesign: Kun tandprofylakse efter 3 måneder (T2).
Procedure: Dental profylakse
Forebyggelse og behandling af paradentosesygdomme ved rensning af tænderne på tandlægekontoret ved hjælp af procedurerne for tandafskalning og tandpolering. Behandlingen omfatter plakdetektion, fjernelse af supra- og subgingival plak og tandsten samt motivation og demonstration for etablering af en tilstrækkelig mundhygiejne.
Andre navne:
  • Professionel tandrensning
  • Tandskalering
  • Tandpolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: baseline (T0) og tre måneder (T2)
Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinerer enkelte mål til et samlet, kontinuerligt mål for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. DAS28 inkluderer en 28 ømme led, en 28 hævede led, akut fase reaktant og en generel helbredsvurdering på en visuel analog skala.
baseline (T0) og tre måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: baseline (T0) og tre måneder (T2)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et omfattende, valideret, patientorienteret resultatvurderingsinstrument. Det omfatter de fem dimensioner handicap, smerte, medicineffekter, plejeomkostninger og dødelighed, som derefter underkategoriseres yderligere.
baseline (T0) og tre måneder (T2)
Mikrobiom og inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
Udviklingen af ​​den bakterielle mikroflora og inflammatoriske cytokinprofil bliver analyseret kvalitativt og kvantitativt ved molekylærgenetiske metoder. Prøver af supra- og subgingival plak, tandkødscrevikulær væske og spyt udtages ved T0, T2 og T3, afføringsprøver udtages ved T0 og T2.
baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
Kumulativ steroiddosis
Tidsramme: baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)
Den kumulative steroiddosis sammenlignes mellem gruppe 1 (test) og gruppe 2 (kontrol).
baseline (T0), tre måneder (T2) og seks måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-130/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Dental profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner