Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka stomatologiczna i reumatoidalne zapalenie stawów (PREPARA II)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg

Wpływ profilaktyki stomatologicznej na aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów

W pracy oceniono wpływ profilaktyki stomatologicznej na aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Obok standardowej terapii przeciwreumatycznej, w ostatnim czasie pojawiło się pytanie, czy istnieje dodatkowe korzystne działanie profesjonalnego czyszczenia zębów. Jak dotąd tylko kilka badań dotyczyło tego pytania, wskazując, że profilaktyka prowadzona przez dentystów może złagodzić objawy reumatoidalnego zapalenia stawów. Aby dokładniej ocenić to pytanie, w naszym badaniu połowa uczestników otrzyma profilaktykę stomatologiczną podczas pierwszej wizyty, po 2 tygodniach i 3 miesiącach, podczas gdy druga połowa otrzyma profesjonalne czyszczenie zębów dopiero po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia (PA) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) opierają się na nadmiernie regulowanej odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do zapalenia stawów i przyzębia. Wiadomo, że obie choroby mają wzajemny wpływ i że terapia jednej choroby może korzystnie wpływać na przebieg drugiej.

W pracy oceniano wpływ profilaktyki stomatologicznej na aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwreumatycznej. Trwa rekrutacja pacjentów z Oddziału Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu. Pacjenci ze zdiagnozowanym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (wynik DAS28 > 3,2) zostaną włączeni do obecnego badania.

Badanie przebiega zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem badania, w którym uczestniczący badacze dentystyczni i reumatolodzy są zaślepieni. Pierwsza wizyta (T0) obejmuje ocenę parametrów demograficznych i związanych z chorobą, takich jak jakość życia (HAQ – Health Assessment Questionnaire) i aktywność choroby (DAS28 – Disease Activity Score 28) przez reumatologa. Następnie badacz dentystyczny określi stan zdrowia jamy ustnej za pomocą standardowych parametrów (stan przyzębia (głębokość kieszonek, poziom przyczepu, krwawienie przy sondowaniu (BPI)) oraz stan uzębienia (DMFT - Decayed Missing Filled Teeth)). Następnie pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1. Interwencja dentystyczna jest zdefiniowana jako standaryzowana profilaktyka stomatologiczna zgodnie z Heidelberg Terapeutycznym Programem Higienizacji Stanu Jamy Ustnej poprzez profesjonalne czyszczenie zębów oraz działania motywacyjne i demonstracyjne w celu wdrożenia wystarczającej higieny jamy ustnej.

Grupa 1 (Test) obejmuje pacjentów losowo przydzielonych do interwencji dentystycznej podczas pierwszej wizyty. Zgodnie z tym Grupa 2 (Kontrola) zawiera pacjentów nierandomizowanych do interwencji dentystycznej. Po 14 dniach (T1) pacjenci z grupy 1 ponownie poddawani są profilaktyce stomatologicznej według Heidelberskiego Schematu Terapeutycznego. Kolejna kontrola jest wykonywana po 3 miesiącach (T2) ponownie przez badaczy reumatologów i stomatologów. Pierwszorzędowy wynik składa się z oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów mierzonej za pomocą skali DAS28 między pierwszą wizytą (T0) a po 3 miesiącach (T2). Pacjenci z grupy 2 otrzymują profilaktykę stomatologiczną po 3 miesiącach ze względów etycznych („Wait & Control Study Design”). Wizyta końcowa odbywa się po dodatkowych 3 miesiącach (T3), w celu oceny ewentualnego długoterminowego efektu interwencji stomatologicznej.

Ponadto badany jest rozwój mikroflory bakteryjnej i profil cytokin zapalnych. W tym celu pobiera się próbki płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, płynu dziąsłowego i śliny na wizytach T0, T2 i T3 oraz kału na wizytach T0 i T2. Zostaną one przeanalizowane jakościowo i ilościowo metodami genetyki molekularnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • Pod-śledczy:
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • Pod-śledczy:
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • Pod-śledczy:
          • Niko Bender, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28 > 3,2) przez reumatologa
  • Indeks krwawienia dziąseł (GBI) > 10%, zapis kontroli płytki nazębnej (PCR) > 30% (wskazanie do profilaktyki stomatologicznej wg Heidelberg Therapeutic Scheme)

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione ciężkie przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Profilaktyka stomatologiczna jest przeciwwskazana z przyczyn dentystycznych lub innych
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem stosowania profilaktyki antybiotykowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Profilaktyka stomatologiczna na pierwszej wizycie (T0), po 2 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Procedura: Profilaktyka stomatologiczna
Profilaktyka i leczenie chorób przyzębia poprzez czyszczenie zębów w gabinecie stomatologicznym z wykorzystaniem zabiegów skalingu i piaskowania zębów. Leczenie obejmuje wykrywanie płytki nazębnej, usuwanie płytki nad- i poddziąsłowej oraz kamienia nazębnego, a także motywację i demonstrację w celu ustalenia odpowiedniej higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Profesjonalne czyszczenie zębów
  • Skaling dentystyczny
  • Polerowanie zębów
Inny: Kontrola
Projekt badania Wait & Control: Profilaktyka stomatologiczna tylko po 3 miesiącach (T2).
Procedura: Profilaktyka stomatologiczna
Profilaktyka i leczenie chorób przyzębia poprzez czyszczenie zębów w gabinecie stomatologicznym z wykorzystaniem zabiegów skalingu i piaskowania zębów. Leczenie obejmuje wykrywanie płytki nazębnej, usuwanie płytki nad- i poddziąsłowej oraz kamienia nazębnego, a także motywację i demonstrację w celu ustalenia odpowiedniej higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Profesjonalne czyszczenie zębów
  • Skaling dentystyczny
  • Polerowanie zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (T0) i trzy miesiące (T2)
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) łączy pojedyncze pomiary w ogólną, ciągłą miarę aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. DAS28 obejmuje liczbę 28 bolesnych stawów, 28 obrzękniętych stawów, reagent ostrej fazy i ogólną ocenę stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej.
punkt wyjściowy (T0) i trzy miesiące (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (T0) i trzy miesiące (T2)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) jest wszechstronnym, zatwierdzonym, zorientowanym na pacjenta narzędziem oceny wyników. Obejmuje pięć wymiarów: niepełnosprawność, ból, efekty leków, koszty opieki i śmiertelność, które są następnie dzielone na podkategorie.
punkt wyjściowy (T0) i trzy miesiące (T2)
Profil mikrobiomu i cytokin zapalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy (T3)
Rozwój mikroflory bakteryjnej i profil cytokin zapalnych analizuje się jakościowo i ilościowo metodami genetyki molekularnej. Próbki płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, płynu dziąsłowego i śliny pobiera się w T0, T2 i T3, próbki kału w T0 i T2.
wartość wyjściowa (T0), trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy (T3)
Skumulowana dawka sterydów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy (T3)
Skumulowana dawka steroidu jest porównywana pomiędzy Grupą 1 (Test) i Grupą 2 (Kontrola).
wartość wyjściowa (T0), trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-130/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka stomatologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj