不全性骨折的治疗在应力性骨折和不全性骨折和应力性骨折、脚踝、脚和脚趾-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：不全性骨折的治疗

详细说明

这是一项上市后、多中心、以患者结果为中心的研究，旨在评估软骨下成形术 (SCP) 期间 AccuFill 的标签使用情况。登记的受试者将签署知情同意书，满足纳入/排除标准并至少有一处骨髓病变，例如通过足部和/或踝关节的诊断成像确认的囊肿或应力性骨折。人口统计数据、病史和用药情况将在注册时记录下来。将记录手术细节，包括 SCP 程序、伴随的手术程序和术中安全事件。受试者将在术前完成经过验证的患者报告结果测量，包括足部功能指数 (FFI) 修订简表、EQ-5D™ 和数字疼痛评分。这些措施加上受试者满意度调查也将在术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行。在整个研究过程中将进行不良事件筛查和翻修手术。

目标入组人数为最多 25 个临床地点的 140 名患者。受试者将在 2 年时完成研究，或者如果患者接受了软骨下成形术部位的翻修手术，则受试者将退出。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital (Providence Health)
美国
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85206
    - OrthoArizona
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - The Core Institute
- California
  - Capitola、California、美国、95010
    - OrthoNorcal
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Eisenhower Desert Orthopedic Center
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Stanford University Medical Center, Orthopedics
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California, Davis
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Capital Orthopaedics and Sports Medicine
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
    - Podiatry Center of the Lehigh Valley
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Rothman Institute
  - Exton、Pennsylvania、美国、19341
    - Premier Orthopaedics & Sports Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 140 名选择接受或已经接受软骨下成形术 (SCP) 手术的受试者，每名受试者在足部和/或脚踝的任何骨骼中至少有一个骨髓损伤 (BML) 将被纳入研究。

描述

纳入标准：

受试者至少有一种骨缺损，如骨髓病变 (BML)、囊肿或应力性骨折，经诊断成像证实
外科医生认为患者适合 SCP 手术
受试者自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
受试者至少年满 18 岁
根据调查员的意见，受试者在注册时必须在身体上和精神上愿意并能够通过互联网、电话或普通邮件填写结果表

排除标准：

受试者在手术时怀孕
对象被监禁
受试者参与与所治疗疾病相关的积极诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
足部功能指数修订版（FFI-R）简表评分（24个月）大体时间：24个月	足部功能指数修订简表（FFI-R SF）子量表评分。评估足部疼痛、功能障碍和活动受限。项目评分1-4分（1=最佳，4=最差）；5=不适用于受试者且不表示功能更差。子量表根据适用项目计算并转换为0-100%。分值越高=疼痛越重/功能越差。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于基线数值疼痛评分（NPS）在6周时的疼痛与功能表现大体时间：术后6周	数字疼痛评分（NPS）采用0-10分制报告，其中0分表示无疼痛，10分表示可能的最严重疼痛。分数越高表示疼痛强度越大。基线值反映术前疼痛水平。	术后6周
根据足部功能指数修订版（FFI-R）简表评估的6周疼痛与功能表现大体时间：术后6周	足部功能指数修订简短版（FFI-R SF）分量表分数。测量足部疼痛、功能障碍和活动限制。项目评分1-4（1=最佳，4=最差）；5=不适用于受试者，不表示功能更差。分量表根据适用项目计算并转换为0-100%。分数越高=疼痛越重/功能越差。	术后6周
根据足部功能指数修订版（FFI-R）简表评估的3个月疼痛与功能表现大体时间：术后3个月	足部功能指数 - 修订版简表 (FFI-R SF) 子量表评分。测量足部疼痛、功能障碍和活动受限情况。项目评分为1-4分（1=最佳，4=最差）；5=不适用于受试者，不表示功能更差。子量表根据适用项目计算并转换为0-100%。分数越高=疼痛越重/功能越差。	术后3个月
根据修订版足部功能指数（FFI-R）简表评估的6个月时疼痛与功能表现大体时间：术后6个月	足部功能指数修订简版（FFI-R SF）子量表评分。测量足部疼痛、功能障碍和活动受限程度。项目评分为1-4分（1=最佳，4=最差）；5=不适用于受试者，不代表功能更差。子量表根据适用项目计算并转换为0-100%分值。分值越高=疼痛越重/功能越差。	术后6个月
通过足部功能指数修订版（FFI-R）简表评估的1年疼痛与功能表现大体时间：术后1年	足部功能指数修订版简表（FFI-R SF）分量表评分。测量足部疼痛、功能障碍和活动限制。项目评分1-4分（1=最佳，4=最差）；5=不适用于受试者，不表示功能更差。分量表根据适用项目计算并转换为0-100%。分值越高=疼痛越严重/功能越差。	术后1年
通过数字疼痛评分（NPS）评估12周时的疼痛与功能表现大体时间：术后12周	数字疼痛评分（NPS）采用0-10分制报告，其中0分表示无疼痛，10分表示可能的最严重疼痛。评分越高表明疼痛强度越大。基线值反映术前疼痛水平。	术后12周
通过数字疼痛评分（NPS）评估的3个月时疼痛与功能表现大体时间：术后3个月	采用0-10分制报告的数字疼痛评分（NPS），其中0分表示无疼痛，10分表示可能的最严重疼痛。评分越高表明疼痛强度越大。基线值反映术前疼痛水平。	术后3个月
通过数字疼痛评分（NPS）评估6个月时的疼痛与功能表现大体时间：术后6个月	数字疼痛评分（NPS）采用0-10分制报告，其中0分=无疼痛，10分=最严重的疼痛。分数越高表明疼痛强度越大。基线值反映术前疼痛水平。	术后6个月
通过数字疼痛评分（NPS）评估的1年疼痛与功能表现大体时间：术后1年	采用0-10分制报告的数字疼痛评分（NPS），其中0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。评分越高表明疼痛强度越大。基线值反映术前疼痛水平。	术后1年
通过数字疼痛评分（NPS）评估的2年疼痛与功能表现大体时间：术后2年	数值疼痛评分（NPS）采用0-10分制报告，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。分数越高表明疼痛强度越大。基线值反映术前疼痛水平。	术后2年
受试者6周时通过EQ-5D量表评估的生活质量大体时间：术后6周	评估五个维度（行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感、焦虑/抑郁情绪）的健康相关生活质量。评分范围通常为-0.594至1.000，其中1.000表示完全健康，评分越低表示健康状况越差。	术后6周
受试者3个月时通过EQ-5D评估的生活质量大体时间：术后3个月	评估健康相关的生活质量，涵盖五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。评分范围通常为-0.594至1.000，其中1.000表示健康状况完美，分数越低表示健康状况越差。	术后3个月
受试者在6个月时通过EQ-5D评估的生活质量大体时间：术后6个月	评估健康相关生活质量，涵盖五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。分数通常介于-0.594至1.000之间，其中1.000代表完全健康，分数越低表示健康状况越差。	术后6个月
受试者在1年时通过EQ-5D评估的生活质量大体时间：术后1年	评估五个维度（活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中与健康相关的生活质量。评分范围通常为 -0.594 至 1.000，其中 1.000 表示完全健康，评分越低表明健康状况越差。	术后1年
受试者2年生活质量通过EQ-5D评估大体时间：术后2年	评估与健康相关的生活质量，涵盖五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。评分范围通常为-0.594至1.000，其中1.000代表完全健康，分数越低表示健康状况越差。	术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

首席研究员：Robert B Anderson, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月10日

初级完成 (实际的)

2023年8月23日

研究完成 (实际的)

2023年8月23日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2024年1月1日

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