Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Outcomes Study of the Subchondroplasty® Procedure in the foot/kotník

30. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Studie klinických výsledků po uvedení na trh za účelem shromažďování údajů o krátkodobých a dlouhodobých výsledcích u subjektů, které podstupují nebo podstoupily proceduru subchondroplastiky nohy a/nebo kotníku ve standardním klinickém prostředí. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují užívání léků proti bolesti, bolest, funkci, úroveň aktivity a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou multicentrickou studii zaměřenou na výsledky pacientů, jejímž cílem je vyhodnotit použití přípravku AccuFill na etiketě během procedury subchondroplastiky (SCP). Zařazení jedinci podepíší informovaný souhlas, splní kritéria pro zařazení/vyloučení a budou mít alespoň jednu lézi kostní dřeně, jako je cysta nebo stresová zlomenina potvrzená diagnostickým zobrazením v chodidlovém a/nebo hlezenním kloubu. Demografické údaje, anamnéza a léky budou zaznamenány v době zápisu. Budou zaznamenány chirurgické detaily včetně postupu SCP, doprovodných chirurgických postupů a bezpečnostních událostí během operace. Subjekty dokončí předoperačně ověřená měření výsledků hlášených pacientem, včetně revidovaného krátkého indexu funkce nohy (FFI), EQ-5D™ a číselného skóre bolesti. Tato měření plus průzkum spokojenosti subjektu budou také prováděny po operaci v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Během studie bude probíhat screening nežádoucích účinků a revizní operace.

Cílový záznam je 140 pacientů až na 25 klinických pracovištích. Subjekty dokončí studii po 2 letech nebo budou vyřazeny, pokud pacient podstoupí revizní operaci v místě subchondroplastiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Spojené státy, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 140 subjektů, každý s alespoň jednou lézí kostní dřeně (BML) v kterékoli z kostí nohy a/nebo kotníku, kteří se rozhodli podstoupit nebo podstoupili proceduru subchondroplastiky (SCP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň jeden kostní defekt, jako je léze kostní dřeně (BML), cysta nebo stresová zlomenina potvrzená diagnostickým zobrazením
  • Chirurg považuje pacienta za vhodného pro výkon SCP
  • Subjekt poskytne dobrovolný podpis na informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen, podle názoru zkoušejícího v době zápisu, vyplnit výstupní formuláře přes internet, telefon nebo klasickou poštu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný v době operace
  • Subjekt je uvězněn
  • Subjekt je zapojen do aktivního soudního sporu souvisejícího s léčeným stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátké formy revidovaného indexu funkce nohy (FFI-R) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Skóre podškál Foot Function Index – Revidovaná krátká forma (FFI-R SF). Měří bolest chodidla, postižení a omezení aktivity. Položky hodnoceny 1–4 (1=nejlepší, 4=nejhorší); 5=nevztahuje se na subjekt a neznamená horší funkci. Podškály vypočteny z relevantních položek a převedeny na 0–100 %. Vyšší=více bolesti/horší funkce.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkční výkonnost podle číselné škály bolesti (NPS) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Numerická škála bolesti (NPS) vykazovaná na stupnici 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Výchozí hodnoty odrážejí úroveň bolesti před operací.
6 týdnů po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 6 týdnech podle revidovaného dotazníku funkce chodidla (FFI-R) krátká forma
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre subškály Foot Function Index – revidovaná krátká forma (FFI-R SF). Měří bolest nohy, postižení a omezení aktivity. Položky hodnoceny 1–4 (1=nejlepší, 4=nejhorší); 5=nevztahuje se na subjekt a neznamená horší funkci. Subškály vypočteny z relevantních položek a převedeny na 0–100 %. Vyšší=více bolesti/horší funkce.
6 týdnů po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 3 měsících podle revidované krátké verze Indexu funkce chodidla (FFI-R)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre subškály Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Měří bolest nohy, omezení funkce a omezení aktivity. Položky hodnoceny 1-4 (1=nejlepší, 4=nejhorší); 5=nevztahuje se na subjekt a neznamená horší funkci. Subškály vypočítány z relevantních položek a převedeny na 0-100 %. Vyšší hodnota=více bolesti/horší funkce.
3 měsíce po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 6 měsících podle revidované zkrácené verze indexu funkce nohy (FFI-R)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre subškály Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Měří bolest chodidla, omezení funkce a omezení aktivity. Položky hodnoceny 1-4 (1=nejlepší, 4=nejhorší); 5=není pro subjekt relevantní a neznamená horší funkci. Subškály vypočteny z relevantních položek a převedeny na 0-100 %. Vyšší hodnota=více bolesti/horší funkce.
6 měsíců po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 1 roce podle krátké verze Foot Function Index-Revised (FFI-R)
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre subškál Dotazníku funkce nohy - revidovaná krátká forma (FFI-R SF). Měří bolest nohy, omezení funkce a omezení aktivity. Položky hodnoceny 1-4 (1=nejlepší, 4=nejhorší); 5=nevztahuje se na subjekt a neznamená horší funkci. Subškály vypočteny z příslušných položek a převedeny na 0-100 %. Vyšší skóre=vyšší bolest/horší funkce.
1 rok po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 12 týdnech podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Číselná stupnice bolesti (NPS) uváděná na stupnici 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Výchozí hodnoty odrážejí úroveň bolesti před operací.
12 týdnů po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 3 měsících podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Numerická škála bolesti (NPS) uváděná na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Výchozí hodnoty odrážejí úroveň bolesti před operací.
3 měsíce po operaci
Bolest a funkční výkon po 6 měsících podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Číselná škála bolesti (NPS) hlášená na stupnici 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Výchozí hodnoty odrážejí úroveň bolesti před operací.
6 měsíců po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 1 roce podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Číselná stupnice bolesti (NPS) vykazovaná na stupnici 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Výchozí hodnoty odrážejí úroveň bolesti před operací.
1 rok po operaci
Bolest a funkční výkonnost po 2 letech podle číselné škály bolesti (NPS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Numerická škála bolesti (NPS) hlášená na stupnici 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Výchozí hodnoty odrážejí úroveň bolesti před operací.
2 roky po operaci
Kvalita života subjektu po 6 týdnech podle EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Posuzuje kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Skóre se obvykle pohybuje od -0,594 do 1,000, kde 1,000 znamená dokonalé zdraví a nižší skóre indikuje horší zdravotní stav.
6 týdnů po operaci
Kvalita života subjektu po 3 měsících podle EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posuzuje zdravotní kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Skóre se typicky pohybuje od -0,594 do 1,000, kde 1,000 znamená dokonalé zdraví a nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
3 měsíce po operaci
Kvalita života subjektu po 6 měsících podle EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Posuzuje zdravotní kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Skóre se obvykle pohybuje od -0,594 do 1,000, kde 1,000 znamená dokonalé zdraví a nižší skóre ukazuje horší zdravotní stav.
6 měsíců po operaci
Kvalita života subjektu po 1 roce podle EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnotí zdravotní kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Skóre se obvykle pohybuje od -0,594 do 1,000, přičemž 1,000 znamená dokonalé zdraví a nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
1 rok po operaci
Kvalita života subjektu po 2 letech podle EQ-5D
Časové okno: 2 roky po operaci
Posuzuje zdravotní kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Skóre se obvykle pohybuje od -0,594 do 1,000, kde 1,000 znamená dokonalé zdraví a nižší skóre indikuje horší zdravotní stav.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová zlomenina

Klinické studie na Léčba zlomenin z insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit