Продольное исследование результатов процедуры субхондропластики® на стопе/голеностопе
30 марта 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Пострегистрационное исследование клинических исходов для сбора данных о краткосрочных и долгосрочных исходах для субъектов, которые проходят или перенесли процедуру субхондропластики стопы и/или голеностопного сустава в стандартных клинических условиях.
Исходы, подлежащие оценке, включают использование обезболивающих препаратов, боль, функцию, уровни активности и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное, многоцентровое исследование, ориентированное на результаты пациентов, для оценки использования AccuFill во время процедуры субхондропластики (SCP). Зарегистрированные субъекты должны подписать форму информированного согласия, соответствовать критериям включения/исключения и иметь по крайней мере одно поражение костного мозга, такое как киста или стрессовый перелом, подтвержденное диагностической визуализацией стопы и/или голеностопного сустава. Демографические данные, история болезни и лекарства будут записаны во время регистрации. Хирургические детали, включая процедуру SCP, сопутствующие хирургические процедуры и интраоперационные события безопасности, будут записаны. Субъекты перед операцией заполнят проверенные результаты, сообщаемые пациентами, включая исправленную краткую форму индекса функции стопы (FFI), EQ-5D ™ и числовую оценку боли. Эти меры, а также опрос об удовлетворенности пациентов также будут проводиться после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Скрининг нежелательных явлений и повторных операций будет проводиться на протяжении всего исследования.
Целевой набор — 140 пациентов в 25 клинических центрах. Субъекты завершат исследование через 2 года или будут исключены, если пациент подвергнется ревизионной операции в месте субхондропластики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Providence Health)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- OrthoArizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- The CORE Institute
-
-
California
-
Capitola, California, Соединенные Штаты, 95010
- OrthoNorcal
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Medical Center, Orthopedics
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Capital Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
- Podiatry Center of the Lehigh Valley
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Rothman Institute
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Premier Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 140 субъектов, каждый из которых имеет по крайней мере одно поражение костного мозга (BML) в любой из костей стопы и/или лодыжки, которые решили пройти или прошли процедуру субхондропластики (SCP), будут зачислены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта есть по крайней мере один дефект кости, такой как поражение костного мозга (BML), киста или стрессовый перелом, подтвержденный диагностической визуализацией.
- Хирург считает пациента подходящим для процедуры SCP
- Субъект добровольно подписывает информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект должен быть физически и умственно готов и способен, по мнению исследователя на момент регистрации, заполнять формы результатов через Интернет, телефон или обычную почту.
Критерий исключения:
- Субъект беременна на момент операции
- Субъект находится в заключении
- Субъект вовлечен в активный судебный процесс, связанный с состоянием, которое лечится.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма индекса функции стопы (FFI-R) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Баллы по подшкалам Индекса функции стопы - пересмотренная краткая форма (FFI-R SF).
Измеряет боль в стопе, ограничение активности и инвалидность.
Пункты оцениваются от 1 до 4 (1=лучшее состояние, 4=худшее); 5=не применимо к испытуемому и не указывает на худшую функцию.
Подшкалы рассчитываются на основе применимых пунктов и преобразуются в 0-100%.
Высший балл=больше боли/хуже функция.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функциональная производительность по числовой шкале боли (NPS) от исходного уровня через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Числовая шкала боли (ЧШБ), оцениваемая по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходные значения отражают уровни боли до операции.
|
6 недель после операции
|
|
Боль и функциональная работоспособность через 6 недель по Краткой версии Пересмотренного индекса функции стопы (FFI-R)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Баллы по подшкалам индекса функции стопы - пересмотренная краткая форма (FFI-R SF).
Измеряет боль в стопе, нарушение функций и ограничение активности.
Пункты оцениваются от 1 до 4 (1=лучший, 4=худший); 5=неприменимо к субъекту и не указывает на ухудшение функции.
Подшкалы рассчитываются по применимым пунктам и преобразуются в 0-100%.
Чем выше балл=больше боли/хуже функция.
|
6 недель после операции
|
|
Боль и функциональные показатели через 3 месяца по краткой форме Пересмотренного индекса функции стопы (FFI-R)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Баллы подшкал Индекса функции стопы - пересмотренная краткая форма (FFI-R SF).
Измеряет боль в стопе, ограничение активности и инвалидность.
Пункты оцениваются 1-4 (1=лучший, 4=худший); 5=неприменимо к субъекту и не указывает на ухудшение функции.
Подшкалы рассчитываются из применимых пунктов и конвертируются в 0-100%.
Выше=больше боли/хуже функция.
|
3 месяца после операции
|
|
Боль и функциональные показатели через 6 месяцев по краткой версии Пересмотренного индекса функции стопы (FFI-R)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Баллы по подшкалам Индекса функции стопы – пересмотренная краткая форма (FFI-R SF).
Измеряет боль в стопе, ограничения активности и инвалидность.
Пункты оцениваются от 1 до 4 (1=лучший, 4=худший); 5=неприменимо к субъекту и не указывает на худшую функцию.
Подшкалы рассчитываются на основе применимых пунктов и преобразуются в 0-100%.
Выше=больше боли/хуже функция.
|
6 месяцев после операции
|
|
Боль и функциональные возможности через 1 год по Краткой версии Пересмотренного индекса функции стопы (FFI-R)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Баллы по подшкалам Краткой формы пересмотренного индекса функции стопы (FFI-R SF).
Измеряет боль в стопе, ограничение активности и инвалидность.
Пункты оцениваются от 1 до 4 (1=лучший результат, 4=худший результат); 5=не относится к субъекту и не указывает на ухудшение функции.
Подшкалы рассчитываются на основе применимых пунктов и преобразуются в 0-100%.
Более высокий балл=больше боли/хуже функция.
|
1 год после операции
|
|
Боль и функциональная производительность через 12 недель по Числовой шкале боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Числовая шкала боли (NPS) оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходные значения отражают уровень боли до операции.
|
12 недель после операции
|
|
Боль и функциональные показатели через 3 месяца по Числовой шкале боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Числовая шкала боли (ЧШБ) оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходные значения отражают уровень боли до операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Боль и функциональная работоспособность через 6 месяцев по Числовой шкале боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Числовая шкала боли (ЧШБ), оцениваемая по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходные значения отражают уровень боли до операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Боль и функциональные показатели через 1 год по Числовой шкале боли (ЧШБ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Числовая шкала боли (ЧШБ) оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходные значения отражают уровень боли до операции.
|
1 год после операции
|
|
Боль и функциональные показатели через 2 года по Числовой шкале оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Числовая шкала боли (ЧШБ), оцениваемая по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходные значения отражают уровень боли до операции.
|
2 года после операции
|
|
Качество жизни субъектов через 6 недель по шкале EQ-5D
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти параметрам (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Оценки обычно варьируются от -0,594 до 1,000, где 1,000 означает идеальное здоровье, а более низкие оценки указывают на ухудшение состояния здоровья.
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни пациента через 3 месяца по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Оценки обычно находятся в диапазоне от -0,594 до 1,000, где 1,000 указывает на идеальное здоровье, а более низкие оценки указывают на худшее состояние здоровья.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни субъекта через 6 месяцев по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Баллы обычно варьируются от -0,594 до 1,000, где 1,000 означает идеальное здоровье, а более низкие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни пациента через 1 год по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти параметрам (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Оценки обычно находятся в диапазоне от -0,594 до 1,000, где 1,000 означает идеальное здоровье, а более низкие оценки указывают на ухудшение состояния здоровья.
|
1 год после операции
|
|
Качество жизни пациентов через 2 года по шкале EQ-5D
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Оценки обычно варьируются от -0.594 до 1.000, где 1.000 означает идеальное здоровье, а более низкие оценки указывают на худшее состояние здоровья.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC.CR.I.AM.16.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовый перелом
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты