Un estudio de resultados longitudinales del procedimiento Subchondroplasty® en el pie/tobillo
30 de marzo de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de resultados clínicos posterior a la comercialización para recopilar datos sobre los resultados a corto y largo plazo para sujetos que se someten o se han sometido al procedimiento de subcondroplastia en el pie y/o el tobillo en un entorno clínico estándar.
Los resultados que se evaluarán incluyen el uso de analgésicos, el dolor, la función, los niveles de actividad y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización, multicéntrico y centrado en los resultados de los pacientes para evaluar el uso de AccuFill indicado en la etiqueta durante el procedimiento de subcondroplastía (SCP). Los sujetos inscritos firmarán un formulario de consentimiento informado, cumplirán los criterios de inclusión/exclusión y tendrán al menos una lesión en la médula ósea, como un quiste o una fractura por estrés, confirmada mediante diagnóstico por imágenes en la articulación del pie y/o del tobillo. Los datos demográficos, el historial médico y los medicamentos se registrarán en el momento de la inscripción. Se registrarán los detalles quirúrgicos, incluido el procedimiento SCP, los procedimientos quirúrgicos concomitantes y los eventos de seguridad intraoperatorios. Los sujetos completarán las medidas de resultados validadas informadas por el paciente antes de la operación, incluido el formato abreviado revisado del índice de función del pie (FFI), el EQ-5D™ y la puntuación numérica del dolor. Estas medidas más una encuesta de satisfacción del sujeto también se administrarán después de la operación a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Durante todo el estudio se realizarán pruebas de detección de eventos adversos y cirugías de revisión.
La inscripción objetivo es de 140 pacientes en hasta 25 sitios clínicos. Los sujetos completarán el estudio a los 2 años o se retirarán si el paciente se somete a una cirugía de revisión del sitio de la subcondroplastia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Providence Health)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- OrthoArizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- The CORE Institute
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California
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Capitola, California, Estados Unidos, 95010
- OrthoNorcal
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center, Orthopedics
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Capital Orthopaedics and Sports Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Podiatry Center of the Lehigh Valley
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Rothman Institute
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Premier Orthopaedics & Sports Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 140 sujetos, cada uno con al menos una lesión de la médula ósea (BML) en cualquiera de los huesos del pie y/o del tobillo que hayan elegido someterse o se hayan sometido al procedimiento de subcondroplastia (SCP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos un defecto óseo, como una lesión de la médula ósea (BML), un quiste o una fractura por estrés, confirmado por imágenes de diagnóstico.
- El cirujano considera que el paciente es apropiado para el procedimiento SCP
- El sujeto proporciona una firma voluntaria en el Consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, de completar formularios de resultados a través de Internet, teléfono o correo postal.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada en el momento de la cirugía.
- El sujeto está encarcelado
- El sujeto está involucrado en un litigio activo relacionado con la afección que se está tratando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Formulario Corto del Índice de Función del Pie Revisado (FFI-R) a los 24 Meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuaciones de las subescalas del Índice de Función del Pie - Forma Corta Revisada (FFI-R SF).
Mide dolor en el pie, discapacidad y limitación de la actividad.
Los ítems se puntúan de 1 a 4 (1=mejor, 4=peor); 5=no aplicable al sujeto y no indica peor función.
Las subescalas se calculan a partir de los ítems aplicables y se convierten a un porcentaje de 0 a 100%.
Puntuación más alta=más dolor/peor función.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y Rendimiento Funcional según la Puntuación Numérica del Dolor (NPS) desde el Inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Puntuación Numérica del Dolor (NPS) notificada en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los valores basales reflejan los niveles de dolor preoperatorios.
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6 semanas postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional a las 6 semanas según el Índice de Función del Pie Revisado (FFI-R) Forma Corta
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Puntuaciones de la subescala del Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF).
Mide el dolor en el pie, la discapacidad y la limitación de la actividad.
Los ítems se puntúan de 1 a 4 (1=mejor, 4=peor); 5=no aplicable al sujeto y no indica peor función.
Las subescalas se calculan a partir de los ítems aplicables y se convierten a 0-100%.
Valores más altos=mayor dolor/peor función.
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6 semanas postoperatorias
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Dolor y rendimiento funcional a los 3 meses según el Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Puntuaciones de la subescala del Índice de Función del Pie - Forma Corta Revisada (FFI-R SF).
Mide el dolor, la discapacidad y la limitación de actividad del pie.
Los ítems se puntúan de 1 a 4 (1=mejor, 4=peor); 5=no aplicable al sujeto y no indica peor función.
Las subescalas se calculan a partir de los ítems aplicables y se convierten a 0-100%.
Mayor valor=más dolor/peor función.
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3 meses postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional a los 6 meses según el Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Puntuaciones de la subescala Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF).
Mide el dolor de pie, la discapacidad y la limitación de actividad.
Los ítems se puntúan de 1 a 4 (1=mejor, 4=peor); 5=no aplicable al sujeto y no indica peor función.
Las subescalas se calculan a partir de los ítems aplicables y se convierten a un porcentaje de 0 a 100 %.
Mayor puntuación=más dolor/peor función.
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6 meses postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional al año según el Índice de Función del Pie Revisado (FFI-R) en su versión abreviada
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Puntuaciones de las subescalas del Índice de Función del Pie - Forma Corta Revisada (FFI-R SF).
Mide el dolor del pie, la discapacidad y la limitación de la actividad.
Los ítems se puntúan de 1 a 4 (1=mejor, 4=peor); 5=no aplicable al sujeto y no indica peor función.
Las subescalas se calculan a partir de los ítems aplicables y se convierten a 0-100%.
Puntuación más alta=más dolor/peor función.
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1 año postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional a las 12 semanas según la puntuación numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
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Puntuación Numérica de Dolor (NPS) reportada en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Los valores basales reflejan los niveles de dolor preoperatorios. |
12 semanas postoperatorias
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Dolor y rendimiento funcional a los 3 meses según la puntuación numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Puntuación Numérica de Dolor (NPS) informada en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Los valores basales reflejan los niveles de dolor preoperatorios. |
3 meses postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional a los 6 meses según la Escala Numérica del Dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Puntuación Numérica del Dolor (NPS) reportada en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los valores basales reflejan los niveles de dolor preoperatorios.
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6 meses postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional al año según la puntuación numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Puntuación Numérica del Dolor (NPS) reportada en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los valores basales reflejan los niveles de dolor preoperatorios.
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1 año postoperatorio
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Dolor y rendimiento funcional a los 2 años según la Escala Numérica del Dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Puntuación Numérica del Dolor (NPS) informada en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los valores basales reflejan los niveles de dolor preoperatorios.
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2 años postoperatorio
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Calidad de vida del sujeto a las 6 semanas según el EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Las puntuaciones suelen oscilar entre -0,594 y 1,000, donde 1,000 indica una salud perfecta y las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
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6 semanas postoperatorias
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Calidad de vida del sujeto a los 3 meses según el EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatorio
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Las puntuaciones suelen oscilar entre -0,594 y 1,000, donde 1,000 indica un estado de salud perfecto y puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
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3 meses posoperatorio
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Calidad de vida del sujeto a los 6 meses según el EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Las puntuaciones suelen oscilar entre -0,594 y 1,000, donde 1,000 indica una salud perfecta y las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
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6 meses postoperatorio
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Calidad de vida del sujeto al año según el EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Las puntuaciones suelen oscilar entre -0,594 y 1,000, donde 1,000 indica un estado de salud perfecto y puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
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1 año postoperatorio
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Calidad de vida del sujeto a los 2 años según el EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Las puntuaciones suelen oscilar entre -0,594 y 1,000, donde 1,000 indica una salud perfecta y puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC.CR.I.AM.16.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .