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Uno studio sui risultati longitudinali della procedura di subcondroplastica® nel piede/caviglia

30 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio sugli esiti clinici post-vendita per raccogliere dati sugli esiti a breve e lungo termine per i soggetti sottoposti o che si sono sottoposti alla procedura di subcondroplastica del piede e/o della caviglia in un contesto clinico standard. I risultati da valutare includono l'uso di farmaci antidolorifici, il dolore, la funzione, i livelli di attività e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, multicentrico, incentrato sui risultati del paziente per valutare l'uso in etichetta di AccuFill durante la procedura di subcondroplastica (SCP). I soggetti arruolati firmeranno un modulo di consenso informato, soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione e presenteranno almeno una lesione del midollo osseo, come una cisti o una frattura da stress confermata mediante diagnostica per immagini nell'articolazione del piede e/o della caviglia. Dati demografici, anamnesi e farmaci verranno registrati al momento dell'iscrizione. Verranno registrati i dettagli chirurgici tra cui la procedura SCP, le procedure chirurgiche concomitanti e gli eventi di sicurezza intraoperatoria. I soggetti completeranno preoperatoriamente le misurazioni degli esiti riferiti dal paziente convalidati, tra cui la forma abbreviata rivista dell'indice di funzione del piede (FFI), l'EQ-5D ™ e il punteggio numerico del dolore. Queste misure più un'indagine sulla soddisfazione del soggetto saranno somministrate anche dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Lo screening per eventi avversi e interventi di revisione avverrà durante lo studio.

L'arruolamento target è di 140 pazienti in un massimo di 25 centri clinici. I soggetti completeranno lo studio a 2 anni o saranno ritirati se il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico di revisione del sito di subcondroplastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Stati Uniti, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 140 soggetti, ciascuno con almeno una lesione del midollo osseo (BML) in una qualsiasi delle ossa del piede e/o della caviglia che hanno scelto di sottoporsi o si sono sottoposti alla procedura di subcondroplastica (SCP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha almeno un difetto osseo come una lesione del midollo osseo (BML), una cisti o una frattura da stress confermata dall'imaging diagnostico
  • Il chirurgo considera il paziente idoneo per la procedura SCP
  • Il soggetto fornisce la firma volontaria sul consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di completare i moduli di esito tramite Internet, telefono o posta ordinaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta al momento dell'intervento
  • Il soggetto è incarcerato
  • Il soggetto è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla condizione in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Forma Breve dell'Indice di Funzione del Piede-Rivisto (FFI-R) a 24 Mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggi delle sottoscale dell'Indice di Funzione del Piede - Forma Breve Rivista (FFI-R SF). Misura il dolore al piede, la disabilità e la limitazione dell'attività. Elementi valutati da 1 a 4 (1=migliore, 4=peggiore); 5=non applicabile al soggetto e non indica una funzione peggiore. Sottoscale calcolate dagli elementi applicabili e convertite in percentuale 0-100%. Valori più alti=più dolore/funzione peggiore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e prestazione funzionale secondo il Punteggio Numerico del Dolore (NPS) rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Punteggio Numerico del Dolore (NPS) riportato su una scala 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I valori basali riflettono i livelli di dolore pre-operatori.
6 settimane postoperatorie
Dolore e prestazione funzionale a 6 settimane secondo l'Indice di Funzione del Piede-Rivisto (FFI-R) Forma Breve
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Punteggi delle sottoscale del Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Misura dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività. Elementi valutati da 1 a 4 (1=migliore, 4=peggiore); 5=non applicabile al soggetto e non indica una funzione peggiore. Le sottoscale sono calcolate dagli elementi applicabili e convertite in percentuale 0-100%. Valori più alti=più dolore/funzione peggiore.
6 settimane postoperatorie
Dolore e performance funzionale a 3 mesi secondo l'Indice di Funzione del Piede-Rivisto (FFI-R) Forma Breve
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Punteggi delle sottoscale del Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Misura il dolore al piede, la disabilità e la limitazione dell'attività. Elementi valutati da 1 a 4 (1=migliore, 4=peggiore); 5=non applicabile al soggetto e non indica una funzione peggiore. Le sottoscale sono calcolate dagli elementi applicabili e convertite in una percentuale da 0 a 100%. Valori più alti=più dolore/funzione peggiore.
3 mesi postoperatori
Dolore e Performance Funzionale a 6 Mesi secondo il Foot Function Index-Revised (FFI-R) Forma Breve
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Punteggi delle sottoscale del Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Misura dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività. Gli item sono valutati da 1 a 4 (1=migliore, 4=peggiore); 5=non applicabile al soggetto e non indica una funzione peggiore. Le sottoscale sono calcolate dagli item applicabili e convertite in una scala 0-100%. Valori più alti=più dolore/peggior funzione.
6 mesi postoperatori
Dolore e prestazioni funzionali a 1 anno secondo l'indice di funzione del piede rivisto (FFI-R) forma breve
Lasso di tempo: 1 Anno postoperatorio
Punteggi delle sottoscale del Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Misura il dolore al piede, la disabilità e la limitazione dell'attività. Gli item sono valutati da 1 a 4 (1=migliore, 4=peggiore); 5=non applicabile al soggetto e non indica una funzione peggiore. Le sottoscale sono calcolate dagli item applicabili e convertite in una scala 0-100%. Valori più alti=più dolore/funzione peggiore.
1 Anno postoperatorio
Dolore e prestazione funzionale a 12 settimane secondo il punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Punteggio Numerico del Dolore (NPS) riportato su una scala 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo possibile. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore. I valori basali riflettono i livelli di dolore pre-operatori.
12 settimane postoperatorie
Dolore e prestazioni funzionali a 3 mesi mediante il punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Punteggio Numerico del Dolore (NPS) riportato su una scala 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I valori basali riflettono i livelli di dolore pre-operatori.
3 mesi postoperatori
Dolore e prestazioni funzionali a 6 mesi secondo il punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Punteggio Numerico del Dolore (NPS) riportato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I valori basali riflettono i livelli di dolore pre-operatori.
6 mesi postoperatorio
Dolore e prestazioni funzionali a 1 anno mediante il punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio Numerico del Dolore (NPS) riportato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I valori basali riflettono i livelli di dolore pre-operatori.
1 anno postoperatorio
Dolore e performance funzionale a 2 anni secondo il punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori
Punteggio Numerico del Dolore (NPS) riportato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore.
I valori basali riflettono i livelli di dolore pre-operatori.
2 anni postoperatori
Qualità della vita del soggetto a 6 settimane secondo l'EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Valuta la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione). I punteggi variano tipicamente da -0,594 a 1,000, dove 1,000 indica una salute perfetta e punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
6 settimane postoperatorie
Qualità della vita del soggetto a 3 mesi misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
I punteggi generalmente vanno da -0,594 a 1,000, dove 1,000 indica una salute perfetta e punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
3 mesi postoperatori
Qualità della vita del soggetto a 6 mesi misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione). I punteggi tipicamente vanno da -0,594 a 1,000, dove 1,000 indica una salute perfetta e punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
6 mesi postoperatori
Qualità della vita del soggetto a 1 anno mediante EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
I punteggi generalmente variano da -0,594 a 1,000, dove 1,000 indica una salute perfetta e punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
1 anno post-operatorio
Qualità della vita del soggetto a 2 anni misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Valuta la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione). I punteggi variano tipicamente da -0,594 a 1,000, dove 1,000 indica una salute perfetta e punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
2 anni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC.CR.I.AM.16.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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