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Eine Längsschnitt-Ergebnisstudie des Subchondroplasty®-Verfahrens im Fuß/Knöchel

30. März 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Klinische Outcome-Studie nach der Markteinführung zur Erhebung von Daten zu den kurz- und langfristigen Ergebnissen von Probanden, die sich dem Subchondroplasty-Verfahren am Fuß und/oder Sprunggelenk in einer klinischen Standardumgebung unterziehen oder unterzogen haben. Die zu bewertenden Ergebnisse umfassen die Verwendung von Schmerzmitteln, Schmerzen, Funktion, Aktivitätsniveau und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, auf Patientenergebnisse ausgerichtete Post-Market-Studie zur Bewertung der zulassungskonformen Anwendung von AccuFill während des Subchondroplasty-Verfahrens (SCP). Eingeschriebene Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und mindestens eine Knochenmarkläsion haben, wie z. B. eine Zyste oder Stressfraktur, die durch diagnostische Bildgebung im Fuß und/oder Sprunggelenk bestätigt wurde. Demografische Daten, Krankengeschichte und Medikamente werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst. Chirurgische Details, einschließlich des SCP-Verfahrens, begleitender chirurgischer Eingriffe und intraoperativer Sicherheitsereignisse, werden aufgezeichnet. Die Probanden werden präoperativ validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen durchführen, einschließlich der überarbeiteten Kurzform des Foot Function Index (FFI), des EQ-5D™ und des numerischen Schmerz-Scores. Diese Maßnahmen sowie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit werden auch postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Screening auf unerwünschte Ereignisse und Revisionsoperationen werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Die Zielrekrutierung liegt bei 140 Patienten an bis zu 25 klinischen Standorten. Die Probanden schließen die Studie nach 2 Jahren ab oder werden zurückgezogen, wenn sich der Patient einer Revisionsoperation der Subchondroplastie-Stelle unterzieht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Vereinigte Staaten, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 140 Probanden mit jeweils mindestens einer Knochenmarkläsion (BML) in einem der Fuß- und/oder Knöchelknochen, die sich für das Subchondroplasty (SCP)-Verfahren entschieden haben oder unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mindestens einen Knochendefekt wie eine Knochenmarkläsion (BML), Zyste oder Stressfraktur, bestätigt durch diagnostische Bildgebung
  • Der Chirurg hält den Patienten für geeignet für das SCP-Verfahren
  • Der Proband leistet eine freiwillige Unterschrift auf der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband muss nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt der Registrierung körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, Ergebnisformulare über das Internet, Telefon oder per Post auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger
  • Subjekt ist inhaftiert
  • Das Subjekt ist an einem aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der zu behandelnden Erkrankung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex-Revidierter (FFI-R) Kurzform-Score nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Fußfunktionsindex - Revidierte Kurzform (FFI-R SF) Subskalenwerte. Misst Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Items werden mit 1-4 bewertet (1=best, 4=worst); 5=nicht zutreffend für die Person und deutet nicht auf schlechtere Funktion hin. Subskalen werden aus zutreffenden Items berechnet und in 0-100% umgewandelt. Höher=mehr Schmerzen/schlechtere Funktion.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und funktionale Leistungsfähigkeit anhand des Numerischen Schmerzscores (NPS) von Baseline nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Numerische Schmerzskala (NPS) angegeben auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ausgangswerte spiegeln die präoperativen Schmerzlevel wider.
6 Wochen postoperativ
Schmerz und funktionale Leistungsfähigkeit nach 6 Wochen gemessen mit dem Foot Function Index-Revised (FFI-R) Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Bewertungen der Subskalen des Foot Function Index – Revidierte Kurzform (FFI-R SF). Misst Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen. Items werden mit 1-4 bewertet (1=beste, 4=schlechteste); 5=auf die Person nicht zutreffend und deutet nicht auf schlechtere Funktion hin. Subskalen werden aus zutreffenden Items berechnet und in 0-100 % umgewandelt. Höhere Werte=mehr Schmerzen/schlechtere Funktion.
6 Wochen postoperativ
Schmerzen und funktionelle Leistung nach 3 Monaten gemessen am Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Fußfunktionsindex - Überarbeitete Kurzform (FFI-R SF) Subskalen-Werte. Misst Fußschmerzen, Beeinträchtigung und Aktivitätseinschränkung. Items mit 1-4 bewertet (1=bestes, 4=schlechtestes); 5=nicht auf die Person zutreffend und deutet nicht auf schlechtere Funktion hin. Subskalen aus zutreffenden Items berechnet und in 0-100% umgewandelt. Höher=mehr Schmerzen/schlechtere Funktion.
3 Monate postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten gemäß dem Fußfunktionsindex-Revised (FFI-R) Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Fußfunktionsindex - Überarbeitete Kurzform (FFI-R SF) Subskalen-Scores. Misst Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen. Items werden mit 1-4 bewertet (1=am besten, 4=am schlechtesten); 5=nicht anwendbar auf die Person und deutet nicht auf schlechtere Funktion hin. Subskalen werden aus anwendbaren Items berechnet und in 0-100% umgewandelt. Höher=mehr Schmerzen/schlechtere Funktion.
6 Monate postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit nach 1 Jahr gemessen mit dem Foot Function Index-Revised (FFI-R) Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) Subskalen-Scores. Misst Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen. Items werden mit 1-4 bewertet (1=am besten, 4=am schlechtesten); 5=auf die Person nicht anwendbar und deutet nicht auf schlechtere Funktion hin. Subskalen werden aus anwendbaren Items berechnet und in 0-100% umgewandelt. Höher=mehr Schmerzen/schlechtere Funktion.
1 Jahr postoperativ
Schmerz und funktionelle Leistung nach 12 Wochen gemäß dem Numerischen Schmerzscore (NPS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Numerischer Schmerzscore (NPS) auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Ausgangswerte spiegeln die präoperativen Schmerzpegel wider.
12 Wochen postoperativ
Schmerzen und funktionelle Leistungsfähigkeit nach 3 Monaten gemessen anhand des Numerischen Schmerz-Scores (NPS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Numerischer Schmerzscore (NPS) auf einer 0-10 Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Baseline-Werte spiegeln präoperative Schmerzniveaus wider.
3 Monate postoperativ
Schmerzen und funktionelle Leistung nach 6 Monaten gemäß dem Numeric Pain Score (NPS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Numerischer Schmerzscore (NPS) auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Ausgangswerte spiegeln die präoperativen Schmerzwerte wider.
6 Monate postoperativ
Schmerzen und funktionelle Leistungsfähigkeit nach 1 Jahr anhand des Numeric Pain Score (NPS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Numerischer Schmerzscore (NPS), angegeben auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Ausgangswerte spiegeln das präoperative Schmerzniveau wider.
1 Jahr postoperativ
Schmerzen und funktionelle Leistungsfähigkeit nach 2 Jahren gemessen anhand des Numeric Pain Score (NPS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Numerischer Schmerzscore (NPS) auf einer 0-10-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Ausgangswerte spiegeln die präoperativen Schmerzwerte wider.
2 Jahre postoperativ
Lebensqualität der Probanden nach 6 Wochen gemäß EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die Werte liegen typischerweise zwischen -0,594 und 1,000, wobei 1,000 perfekte Gesundheit anzeigt und niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand bedeuten.
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität des Probanden nach 3 Monaten gemäß EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die Werte liegen typischerweise zwischen -0,594 und 1,000, wobei 1,000 perfekte Gesundheit anzeigt und niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
3 Monate postoperativ
Lebensqualität der Probanden nach 6 Monaten gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die Werte liegen typischerweise zwischen -0,594 und 1,000, wobei 1,000 perfekte Gesundheit anzeigt und niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
6 Monate postoperativ
Lebensqualität des Probanden nach 1 Jahr gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die Werte liegen typischerweise zwischen -0,594 und 1,000, wobei 1,000 perfekte Gesundheit und niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
1 Jahr postoperativ
Lebensqualität der Probanden nach 2 Jahren gemäß dem EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die Werte liegen typischerweise zwischen -0,594 und 1,000, wobei 1,000 perfekte Gesundheit anzeigt und niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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