Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell utfallsstudie av Subchondroplasty®-prosedyren i foten/ankelen

30. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk utfallsstudie etter markedet for å samle inn data om kort- og langsiktige utfall for forsøkspersoner som gjennomgår eller har gjennomgått Subchondroplasty-prosedyren i foten og/eller ankelen i en standard klinisk setting. Utfall som skal vurderes inkluderer bruk av smertestillende medisiner, smerte, funksjon, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, multi-center, pasientutfall sentrert studie for å evaluere on-label bruk av AccuFill under subchondroplasty prosedyren (SCP). Registrerte forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema, tilfredsstille inklusjons-/eksklusjonskriteriene og ha minst én benmargslesjon, for eksempel en cyste eller stressfraktur bekreftet ved bildediagnostikk i foten og/eller ankelleddet. Demografi, sykehistorie og medisiner vil bli registrert ved påmelding. Kirurgiske detaljer inkludert SCP-prosedyren, samtidige kirurgiske prosedyrer og intraoperative sikkerhetshendelser vil bli registrert. Forsøkspersonene vil fullføre validerte pasientrapporterte resultatmål preoperativt, inkludert Foot Function Index (FFI) revidert kortform, EQ-5D™ og numerisk smertescore. Disse tiltakene pluss en fagtilfredshetsundersøkelse vil også bli administrert postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Screening for uønskede hendelser og revisjonsoperasjoner vil foregå gjennom hele studien.

Målregistrering er 140 pasienter på opptil 25 kliniske steder. Forsøkspersonene vil fullføre studien etter 2 år eller vil bli trukket tilbake hvis pasienten gjennomgår revisjonskirurgi av subkondroplastikkstedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Forente stater, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 140 forsøkspersoner, hver med minst én benmargslesjon (BML) i noen av beinene i foten og/eller ankelen som har valgt å gjennomgå eller har gjennomgått subchondroplasty (SCP) prosedyren, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har minst én beindefekt, slik som benmargslesjon (BML), cyste eller stressfraktur bekreftet ved bildediagnostikk
  • Kirurgen anser pasienten som passende for SCP-prosedyren
  • Emnet gir frivillig signatur på Informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Emnet er minst 18 år
  • Forsøkspersonen må være fysisk og mentalt villig og i stand til, etter etterforskerens mening ved påmelding, å fylle ut resultatskjemaer via internett, telefon eller vanlig post

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid på operasjonstidspunktet
  • Subjektet er fengslet
  • Subjektet er involvert i aktive rettssaker knyttet til tilstanden som behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks-Revidert (FFI-R) kortskjema score etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Fotfunksjonsindeks – revidert kortversjon (FFI-R SF) subskala-poengsummer. Måler fotssmerter, funksjonshemming og begrensning i aktiviteter. Punktvurdering 1–4 (1=best, 4=dårligst); 5=ikke aktuelt for personen og indikerer ikke dårligere funksjon. Subskalaer beregnes fra aktuelle punkt og konverteres til 0–100 %. Høyere=mer smerte/dårligere funksjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonell ytelse målt ved Numerisk Smerte Skåre (NPS) fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Numerisk smertepoengsum (NPS) rapportert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. Utgangsverdiene gjenspeiler preoperativt smertenivå.
6 uker postoperativt
Smerter og funksjonell ytelse etter 6 uker målt med Foot Function Index-Revised (FFI-R) kortversjon
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Foot Function Index - Revidert kortversjon (FFI-R SF) subskala poengsummer. Måler fot-smerte, funksjonsnedsettelse og aktivitetsbegrensning. Elementer poengsettes 1-4 (1=best, 4=verst); 5=ikke aktuelt for subjektet og indikerer ikke dårligere funksjon. Subskalaer beregnes fra aktuelle elementer og konverteres til 0-100%. Høyere=mer smerte/dårligere funksjon.
6 uker postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse etter 3 måneder målt med Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Foot Function Index - Revidert Kortform (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fotssmerter, funksjonsnedsettelse og aktivitetsbegrensning. Elementer scoret 1-4 (1=best, 4=verst); 5=ikke aktuelt for subjektet og indikerer ikke dårligere funksjon. Subskalaer beregnet fra aktuelle elementer og konvertert til 0-100%. Høyere=mer smerte/dårligere funksjon.
3 måneder postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse ved 6 måneder målt med Foot Function Index-Revised (FFI-R) kortversjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Foot Function Index - Revidert kortskjema (FFI-R SF) subskalapoeng. Måler fotssmerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Punkter scoret 1-4 (1=best, 4=verst); 5=ikke aktuelt for forsøkspersonen og indikerer ikke dårligere funksjon. Subskalaer beregnet fra aktuelle punkter og konvertert til 0-100%. Høyere=mer smerte/dårligere funksjon.
6 måneder postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse etter 1 år ved bruk av Foot Function Index-Revised (FFI-R) kortversjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
Foot Function Index - Revidert kortform (FFI-R SF) subskala-poengsummer. Måler fot­smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Elementer poengsettes 1-4 (1=best, 4=verst); 5=ikke aktuelt for personen og indikerer ikke dårligere funksjon. Subskalaer beregnes fra aktuelle elementer og konverteres til 0-100%. Høyere=mer smerte/dårligere funksjon.
1 år postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse etter 12 uker målt med Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Numerisk smertescore (NPS) rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer større smerteintensitet. Grunnlinjeverdier reflekterer preoperativt smertenivå.
12 uker postoperativt
Smerter og funksjonell ytelse etter 3 måneder målt med Numerisk Smerte Skåre (NPS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk smertepoengsum (NPS) rapportert på en skala fra 0-10, der 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. Baseline-verdier reflekterer preoperativt smertenivå.
3 måneder postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse etter 6 måneder målt med Numerisk Smerte Skår (NPS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Numerisk smertescore (NPS) rapportert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet. Utdgangsverdiene gjenspeiler smertenivået før operasjon.
6 måneder etter operasjon
Smerte og funksjonsnivå etter 1 år målt med Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk smertescore (NPS) rapportert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere score indikerer større smerteintensitet. Utgangsverdier reflekterer smerte nivåer før operasjon.
1 år postoperativt
Smerte og funksjonell ytelse etter 2 år målt med Numerisk Smerte Skår (NPS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk smertescore (NPS) rapportert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere score indikerer større smerteintensitet. Baseline-verdier reflekterer preoperativt smertenivå.
2 år postoperativt
Pasientens livskvalitet ved 6 uker målt med EQ-5D
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Poengene ligger vanligvis i området -0,594 til 1,000, der 1,000 indikerer perfekt helse og lavere poeng indikerer dårligere helsetilstand.
6 uker postoperativt
Subjektets livskvalitet etter 3 måneder målt med EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Scorene varierer vanligvis fra -0,594 til 1,000, der 1,000 indikerer perfekt helse og lavere score indikerer dårligere helsetilstand.
3 måneder postoperativt
Pasientens livskvalitet ved 6 måneder målt med EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Poengsummer varierer vanligvis fra -0.594 til 1.000, hvor 1.000 indikerer perfekt helse og lavere poengsummer indikerer dårligere helsetilstand.
6 måneder postoperativt
Livskvalitet for forsøkspersoner ved 1-års oppfølging målt med EQ-5D
Tidsramme: 1 år postoperativt
Vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Poengene varierer vanligvis fra -0,594 til 1,000, der 1,000 indikerer perfekt helse og lavere poeng indikerer dårligere helsetilstand.
1 år postoperativt
Pasientens livskvalitet etter 2 år målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Skåringer varierer typisk fra -0,594 til 1,000, der 1,000 indikerer perfekt helse og lavere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressbrudd

Kliniske studier på Behandling av insuffisiensbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere