Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell resultatstudie av Subchondroplasty®-proceduren i foten/foten

30 mars 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Studie av kliniska resultat efter marknaden för att samla in data om kort - och långsiktiga resultat för patienter som genomgår eller har genomgått subkondroplastikproceduren i foten och/eller fotleden i en klinisk standardmiljö. Resultat som ska bedömas inkluderar användning av smärtstillande läkemedel, smärta, funktion, aktivitetsnivåer och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en post-marketing, multicenter, patientutfallscentrerad studie för att utvärdera on-label användningen av AccuFill under subchondroplasty proceduren (SCP). Inskrivna försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär, uppfylla inklusions-/uteslutningskriterierna och ha minst en benmärgsskada, såsom en cysta eller stressfraktur bekräftad genom diagnostisk bilddiagnostik i foten och/eller fotleden. Demografi, medicinsk historia och mediciner kommer att registreras vid tidpunkten för registreringen. Kirurgiska detaljer inklusive SCP-proceduren, samtidiga kirurgiska ingrepp och intraoperativa säkerhetshändelser kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att genomföra validerade patientrapporterade resultatmått preoperativt, inklusive Foot Function Index (FFI) reviderade korta formulär, EQ-5D™ och numerisk smärtpoäng. Dessa åtgärder plus en undersökning om tillfredsställelse av försökspersoner kommer också att administreras postoperativt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Screening för biverkningar och revisionsoperationer kommer att ske under hela studien.

Målinskrivningen är 140 patienter vid upp till 25 kliniker. Försökspersoner kommer att slutföra studien efter 2 år eller kommer att dras tillbaka om patienten genomgår en revisionsoperation av subkondroplastikstället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • The Core Institute
    • California
      • Capitola, California, Förenta staterna, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 140 försökspersoner, var och en med minst en benmärgsskada (BML) i något av benen i foten och/eller ankeln som har valt att genomgå eller har genomgått subchondroplasty (SCP) proceduren kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har minst en bendefekt såsom benmärgsskada (BML), cysta eller stressfraktur bekräftad genom diagnostisk bildbehandling
  • Kirurgen anser att patienten är lämplig för SCP-proceduren
  • Ämnet tillhandahåller frivillig underskrift på Informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  • Ämnet är minst 18 år
  • Försökspersonen måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna, enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen, fylla i resultatformulär via internet, telefon eller vanlig post

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid vid tidpunkten för operationen
  • Försökspersonen är fängslad
  • Försökspersonen är involverad i aktiva rättstvister relaterade till det tillstånd som behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form Score vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Foot Function Index - Reviderad Kort Form (FFI-R SF) subskalpoäng. Mäter fotvärk, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Punkter poängsätts 1-4 (1=bäst, 4=värst); 5=ej tillämpligt för subjektet och indikerar inte sämre funktion. Subskalor beräknas från tillämpliga punkter och omvandlas till 0-100%. Högre=värre värk/sämre funktion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och funktionell prestation enligt Numeric Pain Score (NPS) från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Numerisk smärtskala (NPS) rapporterad på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Baslinjevärden återspeglar preoperativa smärtskattningar.
6 veckor postoperativt
Smärta och funktionell prestation vid 6 veckor enligt Foot Function Index-Revised (FFI-R) kortform
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Foot Function Index - Reviderad Kortform (FFI-R SF) subskalpoäng. Mäter fotvärk, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Punkter poängsätts 1-4 (1=bäst, 4=värst); 5=ej tillämpligt på subjektet och indikerar inte sämre funktion. Subskalor beräknas från tillämpliga punkter och omvandlas till 0-100 %. Högre=mer värk/sämre funktion.
6 veckor postoperativt
Smärta och funktionell prestation vid 3 månader enligt Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsram: 3 månader postoperativt
Fotfunktionsindex – Reviderad kortform (FFI-R SF) delskalor. Mäter fotvärk, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Punkter poängsätts 1–4 (1=bäst, 4=sämst); 5=ej tillämpligt på försökspersonen och indikerar inte sämre funktion. Delskala beräknas från tillämpliga punkter och omvandlas till 0–100 %. Högre=värre smärta/sämre funktion.
3 månader postoperativt
Smärta och funktionell prestation vid 6 månader enligt Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsram: 6 månader postoperativt
Foot Function Index - Reviderad kortform (FFI-R SF) subskalapoäng. Mäter fotont, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Items poängsätts 1-4 (1=bäst, 4=värst); 5=ej tillämpligt för subjektet och indikerar inte sämre funktion. Subskalor beräknas från tillämpliga items och omvandlas till 0-100 %. Högre=värre smärta/sämre funktion.
6 månader postoperativt
Smärta och funktionell prestation vid 1 år enligt Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsram: 1 år postoperativt
Foot Function Index - Reviderad Kortform (FFI-R SF) subskalor poäng. Mäter fotvärk, funktionshinder och aktivitetsbegränsning. Punkter poängsätts 1-4 (1=bäst, 4=värst); 5=ej tillämpligt för individen och indikerar inte sämre funktion. Subskalor beräknas från tillämpliga punkter och omvandlas till 0-100%. Högre=mer värk/sämre funktion.
1 år postoperativt
Smärta och funktionell prestanda vid 12 veckor enligt Numeric Pain Score (NPS)
Tidsram: 12 veckor postoperativt
Numerisk smärtskala (NPS) rapporterad på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Baslinjevärden återspeglar smärtnivåer före operation.
12 veckor postoperativt
Smärta och funktionell prestation efter 3 månader enligt Numeric Pain Score (NPS)
Tidsram: 3 månader postoperativt
Numerisk smärtskala (NPS) rapporterad på en skala 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Baslinjevärden återspeglar smärtnivåer före operation.
3 månader postoperativt
Smärta och funktionell prestation efter 6 månader enligt Numeric Pain Score (NPS)
Tidsram: 6 månader postoperativt
Numerisk smärtskala (NPS) rapporterad på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Baslinjevärden återspeglar preoperativa smärtskattningar.
6 månader postoperativt
Smärta och funktionell prestation vid 1 år enligt Numeric Pain Score (NPS)
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk smärtskala (NPS) rapporterad på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Baslinjevärden speglar preoperativa smärttillstånd.
1 år postoperativt
Smärta och funktionell prestationsförmåga vid 2 år enligt Numerisk Smärtskala (NPS)
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk smärtskala (NPS) rapporterad på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Baslinjevärden återspeglar smärtenivåer före operation.
2 år postoperativt
Livskvalitet hos försöksperson vid 6 veckor enligt EQ-5D
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Poängen sträcker sig vanligtvis från -0,594 till 1,000, där 1,000 indikerar perfekt hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsostatus.
6 veckor postoperativt
Deltagarnas livskvalitet efter 3 månader mätt med EQ-5D
Tidsram: 3 månader postoperativt
Utvärderar hälsorelaterad livskvalitet inom fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Poängen varierar vanligtvis från -0,594 till 1,000, där 1,000 indikerar perfekt hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsostatus.
3 månader postoperativt
Deltagarnas livskvalitet efter 6 månader enligt EQ-5D
Tidsram: 6 månader postoperativt
Utvärderar hälsorelaterad livskvalitet inom fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Poängen ligger vanligtvis mellan -0,594 och 1,000, där 1,000 indikerar perfekt hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
6 månader postoperativt
Deltagarnas livskvalitet efter 1 år mätt med EQ-5D
Tidsram: 1 år postoperativt
Utvärderar hälsorelaterad livskvalitet inom fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vardagsaktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Poängen sträcker sig vanligtvis från -0,594 till 1,000, där 1,000 indikerar perfekt hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsostatus.
1 år postoperativt
Livskvalitet hos patienter vid 2-årskontroll enligt EQ-5D
Tidsram: 2 år postoperativt
Utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Poängen ligger vanligtvis mellan -0,594 och 1,000, där 1,000 indikerar perfekt hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera