Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalan/nilkan subkondroplastia®-toimenpiteen pituussuuntainen tutkimus

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeiset kliiniset tulokset -tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista potilailla, joille tehdään tai joille on tehty subkondroplastia jalan ja/tai nilkan alaosassa normaalissa kliinisessä ympäristössä. Arvioitavia tuloksia ovat kipulääkkeiden käyttö, kipu, toiminta, aktiivisuus ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, potilastuloksiin keskittyvä tutkimus, jossa arvioidaan AccuFillin käyttöä etiketissä subkondroplastian (SCP) aikana. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, ne täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja heillä on vähintään yksi luuydinleesio, kuten kysta tai stressimurtuma, joka on vahvistettu diagnostisella kuvantamisella jalka- ja/tai nilkkanivelessä. Väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeet kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä. Kirurgiset tiedot, mukaan lukien SCP-menettely, samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksen sisäiset turvallisuustapahtumat, kirjataan. Koehenkilöt suorittavat validoidut potilaan raportoimat tulosmittaukset ennen leikkausta, mukaan lukien jalkatoimintoindeksin (FFI) tarkistettu lyhyt lomake, EQ-5D™ ja numeerinen kipupistemäärä. Nämä toimenpiteet sekä koehenkilötyytyväisyyskysely suoritetaan myös leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä. Haittavaikutusten ja korjausleikkausten seulonta suoritetaan koko tutkimuksen ajan.

Tavoitteena on 140 potilasta enintään 25 kliinisessä paikassa. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 2 vuoden iässä tai ne peruutetaan, jos potilaalle tehdään subkondroplastiakohdan korjausleikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Yhdysvallat, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 140 koehenkilöä, joilla jokaisella on vähintään yksi luuytimen vaurio (BML) jossakin jalan ja/tai nilkan luussa, jotka ovat päättäneet tehdä tai joille on tehty subkondroplastia (SCP) otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ainakin yksi diagnostisella kuvantamisella vahvistettu luuvika, kuten luuydinleesio (BML), kysta tai stressimurtuma
  • Kirurgi pitää potilasta sopivana SCP-toimenpiteeseen
  • Aihe tarjoaa vapaaehtoisen allekirjoituksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoisessa suostumuksessa
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä, tutkijan mukaan ilmoittautumishetkellä, täyttämään tuloslomakkeita Internetin, puhelimen tai postin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana leikkauksen aikana
  • Kohde on vangittu
  • Kohde on mukana aktiivisessa hoidettavaan sairauteen liittyvässä oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foot Function Index-Revised (FFI-R) lyhyt muoto -pistemäärä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) alaskaalatulokset. Mittaa jalan kipua, toimintakyvyn rajoittumista ja toiminnan rajoittumista. Kohteet pisteytetty 1-4 (1=paras, 4=huonoin); 5=ei sovellu koehenkilölle eikä osoita heikompaa toimintaa. Alaskaalat lasketaan soveltuvista kohdista ja muunnetaan 0-100% asteikolle. Korkeampi=enemmän kipua/heikompi toiminta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ja toimintakyvyn arviointi numeerisella kipupisteet-asteikolla (NPS) vertailtuna lähtöarvoon 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipupisteytys (NPS) raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. Perustasoarvot heijastavat leikkausta edeltäviä kiputasoj
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja toimintakyky 6 viikon kohdalla Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) alaskalat. Mittaa jalkakipua, vammaisuutta ja toiminnan rajoittuneisuutta. Kohteet pisteytetään 1-4 (1=paras, 4=huonoin); 5=ei sovellu kohteeseen eikä osoita huonompaa toimintakykyä. Alaskalat lasketaan soveltuvista kohdista ja muunnetaan 0-100% asteikolle. Korkeampi arvo = enemmän kipua/huonompi toimintakyky.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 3 kuukauden kohdalla Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) alaskaalapisteet. Mittaa jalkakipua, vammaisuutta ja toiminnan rajoittumista. Kohteet pisteytetty 1-4 (1=paras, 4=huonoin); 5=ei sovellu kohteeseen eikä osoita huonompaa toimintakykyä. Alaskaalat lasketaan soveltuvista kohdista ja muunnetaan 0-100% asteikkoon. Korkeampi arvo= enemmän kipua/huonompi toimintakyky.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 6 kuukauden kohdalla Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) alaskaalapisteet. Mittaa jalkakipua, vammautumista ja toiminnan rajoittumista. Kohdat pisteytetään 1-4 (1=paras, 4=huonoin); 5=ei sovellu kohteeseen eikä osoita huonompaa toimintakykyä. Alaskaalat lasketaan soveltuvista kohdista ja muunnetaan 0-100% asteikolle. Korkeampi=pahin kipu/huonompi toimintakyky.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 1 vuoden kohdalla Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) alaskaalit pisteet. Mittaa jalkakipua, toimintakyvyn alentumista ja toiminnan rajoittumista. Kohteet pisteytetty 1-4 (1=paras, 4=huonoin); 5=ei sovellu koehenkilölle eikä osoita heikompaa toimintaa. Alaskaalit lasketaan sovellettavista kohdista ja muunnetaan 0-100%. Korkeampi=enemmän kipua/heikompi toiminta.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun ja toimintakyvyn arviointi 12 viikon jälkeen numeerisella kivun pisteytyksellä (NPS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipupistemäärä (NPS) raportoitu 0–10-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. Perusarvot heijastavat leikkaukseen edeltäviä kiputasoja.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 3 kuukauden kohdalla numeerisella kipupisteillä (NPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipupisteet (NPS) raportoitu asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta. Perustasoarvot heijastavat leikkaukseen edeltäviä kiputasoj.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 6 kuukauden kohdalla numeerisen kipupisteytyksen (NPS) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipupisteet (NPS) raportoitu asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. Perustasoarvot heijastavat leikkausta edeltäviä kiputasoa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 1 vuoden kohdalla numeerisen kipupisteytyksen (NPS) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipuasteikko (NPS) raportoitu asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
Perustasoarvot heijastavat ennen leikkausta olevia kiputasotasoja.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky 2 vuoden kohdalla numeerisen kipupisteytyksen (NPS) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kipupisteet (NPS) raportoitu 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. Perusarvot heijastavat leikkaukseen edeltäviä kiputasoja.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kohteen elämänlaatu 6 viikon kohdalla EQ-5D-mittarilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Pistemäärät vaihtelevat tyypillisesti välillä -0,594–1,000, jossa 1,000 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja pienemmät pistemäärät osoittavat heikompaa terveydentilaa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu 3 kuukauden kohdalla EQ-5D-mittarilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä -0,594–1,000, jossa 1,000 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujan elämänlaatu 6 kuukauden kohdalla EQ-5D-mittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä -0,594–1,000, jossa 1,000 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu 1 vuoden jälkeen EQ-5D-mittarilla
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä -0.594–1.000, jossa 1.000 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja alemmat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu 2 vuoden kohdalla EQ-5D-mittarilla
Aikaikkuna: 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, omahoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Pisteet vaihtelevat yleensä välillä -0,594–1,000, jossa 1,000 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
2 vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC.CR.I.AM.16.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puuttumismurtumien hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa