Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal onderzoek naar de resultaten van de subchondroplastiek®-procedure in de voet/enkel

30 maart 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Onderzoek naar klinische resultaten na het op de markt brengen om gegevens te verzamelen over de korte- en langetermijnresultaten voor proefpersonen die de subchondroplastiekprocedure van de voet en/of enkel ondergaan of hebben ondergaan in een standaard klinische setting. Uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer het gebruik van pijnmedicatie, pijn, functie, activiteitenniveaus en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, multicenter, patiëntgericht onderzoek om het on-label gebruik van AccuFill tijdens de subchondroplastiekprocedure (SCP) te evalueren. Ingeschreven proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en hebben ten minste één beenmerglaesie, zoals een cyste of stressfractuur bevestigd door diagnostische beeldvorming in het voet- en/of enkelgewricht. Demografische gegevens, medische geschiedenis en medicijnen worden geregistreerd op het moment van inschrijving. Chirurgische details, waaronder de SCP-procedure, bijkomende chirurgische procedures en intra-operatieve veiligheidsgebeurtenissen, worden geregistreerd. Proefpersonen zullen preoperatief gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten invullen, waaronder de Foot Function Index (FFI) herziene korte vorm, de EQ-5D™ en numerieke pijnscore. Deze maatregelen plus een tevredenheidsenquête zullen ook postoperatief worden afgenomen na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Screening op bijwerkingen en revisieoperaties zullen gedurende de hele studie plaatsvinden.

Beoogde inschrijving is 140 patiënten op maximaal 25 klinische locaties. Proefpersonen zullen het onderzoek na 2 jaar voltooien of zullen worden teruggetrokken als de patiënt een revisieoperatie van de subchondroplastiekplaats ondergaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Verenigde Staten, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 140 proefpersonen, elk met ten minste één beenmerglaesie (BML) in een van de botten van de voet en/of enkel, die ervoor hebben gekozen de subchondroplastiek (SCP)-procedure te ondergaan of hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft ten minste één botdefect zoals een beenmerglaesie (BML), cyste of stressfractuur bevestigd door diagnostische beeldvorming
  • Chirurg acht de patiënt geschikt voor de SCP-procedure
  • Betrokkene ondertekent vrijwillig op de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker op het moment van inschrijving, om uitkomstformulieren in te vullen via internet, telefoon of gewone post

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger op het moment van de operatie
  • Onderwerp is opgesloten
  • Betrokkene is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de aandoening die wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form Score na 24 Maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) subschaalscores. Meet voetpijn, beperking en activiteitsbeperking. Items gescoord 1-4 (1=beste, 4=slechtst); 5=niet van toepassing op de proefpersoon en duidt niet op slechtere functie. Subschalen berekend uit toepasselijke items en omgezet naar 0-100%. Hoger=meer pijn/slechtere functie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functionele prestaties volgens de Numerieke Pijnscore (NPS) vanaf de baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Numerieke pijnscore (NPS) gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Uitgangswaarden weerspiegelen de pre-operatieve pijnniveaus.
6 weken postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 6 weken volgens de Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) subschaalscores. Meet voetpijn, beperkingen en activiteitsbeperking. Items gescoord 1-4 (1=best, 4=slechtst); 5=niet van toepassing op de proefpersoon en duidt niet op slechtere functie. Subschalen berekend uit toepasselijke items en omgezet naar 0-100%. Hoger=meer pijn/slechtere functie.
6 weken postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 3 maanden volgens de Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) subschaalscores. Meet voetpijn, beperking en activiteitsbeperking. Items gescoord 1-4 (1=beste, 4=slechtste); 5=niet van toepassing op de proefpersoon en duidt niet op slechtere functie. Subschalen berekend uit toepasselijke items en omgezet naar 0-100%. Hoger=meer pijn/slechtere functie.
3 maanden postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 6 maanden volgens de Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) subschaalscores. Meet voetpijn, beperkingen en activiteitsbeperking. Items gescoord 1-4 (1=beste, 4=slechtste); 5=niet van toepassing op de proefpersoon en duidt niet op slechtere functie. Subschalen berekend op basis van toepasselijke items en omgezet naar 0-100%. Hogere score=meer pijn/slechtere functie.
6 maanden postoperatief
Pijn en Functionele Prestatie na 1 Jaar volgens de Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) subschaalscores. Meet voetpijn, beperkingen en activiteitsbeperking. Items gescoord 1-4 (1=best, 4=slechtst); 5=niet van toepassing op de proefpersoon en duidt niet op slechtere functie. Subschalen berekend uit toepasselijke items en omgezet naar 0-100%. Hoger=meer pijn/slechtere functie.
1 jaar postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 12 weken volgens de Numerieke Pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Numerieke Pijnscore (NPS) gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Uitgangswaarden weerspiegelen pre-operatieve pijnniveaus.
12 weken postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 3 maanden volgens de Numerieke Pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Numerieke Pijnscore (NPS) gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De uitgangswaarden weerspiegelen de pre-operatieve pijnniveaus.
3 maanden postoperatief
Pijn en functioneel presteren na 6 maanden volgens de Numeric Pain Score (NPS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Numerieke pijnscore (NPS) gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Baselinewaarden weerspiegelen de pre-operatieve pijnniveaus.
6 maanden postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 1 jaar volgens de Numerieke Pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Numerieke Pijnscore (NPS) gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Baselinewaarden weerspiegelen pre-operatieve pijnniveaus.
1 jaar postoperatief
Pijn en functionele prestaties na 2 jaar volgens de Numerieke Pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Numerieke Pijnscore (NPS) gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De uitgangswaarden weerspiegelen de pre-operatieve pijnniveaus.
2 jaar postoperatief
Subject Kwaliteit-van-leven na 6 weken volgens de EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Scores liggen doorgaans tussen -0,594 en 1,000, waarbij 1,000 een perfecte gezondheid aangeeft en lagere scores een slechtere gezondheidstoestand.
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven van de proefpersoon na 3 maanden volgens de EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Scores liggen doorgaans tussen -0,594 en 1,000, waarbij 1,000 perfecte gezondheid aangeeft en lagere scores een slechtere gezondheidstoestand aanduiden.
3 maanden postoperatief
Subject Kwaliteit van leven na 6 maanden volgens de EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Scores liggen doorgaans tussen -0,594 en 1,000, waarbij 1,000 een perfecte gezondheid aangeeft en lagere scores een slechtere gezondheidstoestand weergeven.
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven van de proefpersoon na 1 jaar volgens de EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Scores liggen doorgaans tussen -0.594 en 1.000, waarbij 1.000 een perfecte gezondheid aangeeft en lagere scores een slechtere gezondheidstoestand.
1 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven van de proefpersoon na 2 jaar volgens de EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Scores liggen doorgaans tussen -0,594 en 1,000, waarbij 1,000 een perfecte gezondheid aangeeft en lagere scores een slechtere gezondheidstoestand weergeven.
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling van insufficiëntiefracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren