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Une étude longitudinale des résultats de la procédure Subchondroplasty® dans le pied / la cheville

30 mars 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude des résultats cliniques post-commercialisation pour recueillir des données sur les résultats à court et à long terme pour les sujets qui subissent ou qui ont subi la procédure de sous-chondroplastie du pied et/ou de la cheville dans un cadre clinique standard. Les résultats à évaluer comprennent l'utilisation d'analgésiques, la douleur, la fonction, les niveaux d'activité et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, multicentrique et centrée sur les résultats des patients pour évaluer l'utilisation conforme d'AccuFill pendant la procédure de sous-chondroplastie (SCP). Les sujets inscrits signeront un formulaire de consentement éclairé, satisferont aux critères d'inclusion/exclusion et présenteront au moins une lésion de la moelle osseuse, telle qu'un kyste ou une fracture de fatigue confirmée par imagerie diagnostique du pied et/ou de l'articulation de la cheville. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments seront enregistrés au moment de l'inscription. Les détails chirurgicaux, y compris la procédure SCP, les procédures chirurgicales concomitantes et les événements de sécurité peropératoires seront enregistrés. Les sujets rempliront des mesures validées des résultats rapportés par les patients avant l'opération, y compris le formulaire abrégé révisé de l'indice de la fonction du pied (FFI), l'EQ-5D ™ et le score numérique de la douleur. Ces mesures ainsi qu'une enquête de satisfaction des sujets seront également administrées après l'opération à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le dépistage des événements indésirables et des chirurgies de révision aura lieu tout au long de l'étude.

Le recrutement cible est de 140 patients dans un maximum de 25 sites cliniques. Les sujets termineront l'étude à 2 ans ou seront retirés si le patient subit une chirurgie de révision du site de sous-chondroplastie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, États-Unis, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 140 sujets, chacun avec au moins une lésion de la moelle osseuse (BML) dans l'un des os du pied et/ou de la cheville qui ont choisi de subir ou ont subi la procédure de sous-chondroplastie (SCP) seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins un défaut osseux tel qu'une lésion de la moelle osseuse (BML), un kyste ou une fracture de stress confirmé par imagerie diagnostique
  • Le chirurgien considère que le patient est approprié pour la procédure SCP
  • Le sujet fournit une signature volontaire sur le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet doit être physiquement et mentalement disposé et capable, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription, de remplir les formulaires de résultats via Internet, par téléphone ou par courrier ordinaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte au moment de la chirurgie
  • Le sujet est incarcéré
  • Le sujet est impliqué dans un litige actif lié à la condition traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du formulaire court de l'indice fonctionnel du pied révisé (FFI-R) à 24 mois
Délai: 24 mois
Scores des sous-échelles de l'Indice de Fonction du Pied - Version Révisée Forme Courte (FFI-R SF). Mesure la douleur au pied, l'incapacité et la limitation d'activité. Les items sont notés de 1 à 4 (1=meilleur, 4=pire) ; 5=non applicable au sujet et n'indique pas une fonction plus mauvaise. Les sous-échelles sont calculées à partir des items applicables et converties en pourcentage de 0 à 100 %. Plus élevé=plus de douleur/fonction plus mauvaise.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et performance fonctionnelle par le score de douleur numérique (NPS) par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Délai: 6 semaines postopératoire
Score de Douleur Numérique (NPS) rapporté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Les valeurs de base reflètent les niveaux de douleur préopératoires.
6 semaines postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 6 semaines selon le Foot Function Index-Revised (FFI-R) version courte
Délai: 6 semaines postopératoire
Scores des sous-échelles du Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Mesure la douleur au pied, l'incapacité et la limitation d'activité. Les items sont notés de 1 à 4 (1=meilleur, 4=pire) ; 5=non applicable au sujet et n'indique pas une fonction plus mauvaise. Les sous-échelles sont calculées à partir des items applicables et converties en pourcentage 0-100%. Plus élevé=plus de douleur/fonction plus mauvaise.
6 semaines postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 3 mois selon le Foot Function Index-Revised (FFI-R) version courte
Délai: 3 mois postopératoire
Scores des sous-échelles du Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Mesure la douleur du pied, l'incapacité et la limitation d'activité. Les items sont notés de 1 à 4 (1=meilleur, 4=pire) ; 5=non applicable au sujet et n'indique pas une fonction plus altérée. Les sous-échelles sont calculées à partir des items applicables et converties en pourcentage de 0 à 100 %. Un score plus élevé indique plus de douleur/une fonction plus altérée.
3 mois postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 6 mois selon l'Indice de Fonction du Pied Révisé (FFI-R) version courte
Délai: 6 mois postopératoire
Scores des sous-échelles de l'Indice de Fonction du Pied - Forme Courte Révisée (FFI-R SF). Mesure la douleur au pied, l'incapacité et les limitations d'activité. Les items sont notés de 1 à 4 (1=meilleur, 4=pire) ; 5=non applicable au sujet et n'indique pas une fonction plus mauvaise. Les sous-échelles sont calculées à partir des items applicables et converties en pourcentage de 0 à 100 %. Score plus élevé=douleur plus importante/fonction plus mauvaise.
6 mois postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 1 an selon le Foot Function Index-Revised (FFI-R) version courte
Délai: 1 an postopératoire
Scores des sous-échelles du Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Mesure la douleur au pied, l'incapacité et la limitation des activités. Les items sont notés de 1 à 4 (1=meilleur, 4=pire) ; 5=non applicable au sujet et n'indique pas une fonction plus altérée. Les sous-échelles sont calculées à partir des items applicables et converties en pourcentage de 0 à 100 %. Plus élevé=plus de douleur/fonction plus altérée.
1 an postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 12 semaines selon le score de douleur numérique (NPS)
Délai: 12 semaines postopératoires
Score de Douleur Numérique (NPS) rapporté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible. Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Les valeurs de référence reflètent les niveaux de douleur préopératoires.
12 semaines postopératoires
Douleur et performance fonctionnelle à 3 mois selon le score de douleur numérique (NPS)
Délai: 3 mois postopératoire
Score de douleur numérique (SDN) rapporté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible. Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante. Les valeurs de base reflètent les niveaux de douleur préopératoires.
3 mois postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 6 mois selon le score numérique de douleur (NPS)
Délai: 6 mois postopératoire
Score de douleur numérique (SDN) rapporté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible. Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande. Les valeurs de base reflètent les niveaux de douleur préopératoires.
6 mois postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 1 an selon le score de douleur numérique (NPS)
Délai: 1 an postopératoire
Score numérique de douleur (NPS) rapporté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Les valeurs de base reflètent les niveaux de douleur préopératoires.
1 an postopératoire
Douleur et performance fonctionnelle à 2 ans selon le score numérique de douleur (NPS)
Délai: 2 ans postopératoire
Score de douleur numérique (NPS) rapporté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible. Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande. Les valeurs de base reflètent les niveaux de douleur pré-opératoires.
2 ans postopératoire
Qualité de vie du sujet à 6 semaines par l'EQ-5D
Délai: 6 semaines postopératoire
Évalue la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores varient généralement de -0,594 à 1,000, où 1,000 indique une santé parfaite et des scores inférieurs indiquent un état de santé plus précaire.
6 semaines postopératoire
Qualité de vie du sujet à 3 mois selon l'EQ-5D
Délai: 3 mois postopératoire
Évalue la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores varient généralement de -0,594 à 1,000, où 1,000 indique une santé parfaite et des scores inférieurs indiquent un état de santé plus médiocre.
3 mois postopératoire
Qualité de vie du sujet à 6 mois par l'EQ-5D
Délai: 6 mois postopératoire
Évalue la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores vont généralement de -0,594 à 1,000, où 1,000 indique une santé parfaite et des scores plus bas indiquent un état de santé plus précaire.
6 mois postopératoire
Qualité de vie du sujet à 1 an selon l'EQ-5D
Délai: 1 an postopératoire
Évalue la qualité de vie liée à la santé sur cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/gêne, anxiété/dépression). Les scores varient généralement de -0,594 à 1,000, où 1,000 indique une santé parfaite et les scores plus bas indiquent un état de santé plus médiocre.
1 an postopératoire
Qualité de vie du sujet à 2 ans selon l'EQ-5D
Délai: 2 ans postopératoire
Évalue la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores varient généralement de -0,594 à 1,000, où 1,000 indique une santé parfaite et des scores plus bas indiquent un état de santé plus médiocre.
2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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