Une étude longitudinale des résultats de la procédure Subchondroplasty® dans le pied / la cheville

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, multicentrique et centrée sur les résultats des patients pour évaluer l'utilisation conforme d'AccuFill pendant la procédure de sous-chondroplastie (SCP). Les sujets inscrits signeront un formulaire de consentement éclairé, satisferont aux critères d'inclusion/exclusion et présenteront au moins une lésion de la moelle osseuse, telle qu'un kyste ou une fracture de fatigue confirmée par imagerie diagnostique du pied et/ou de l'articulation de la cheville. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments seront enregistrés au moment de l'inscription. Les détails chirurgicaux, y compris la procédure SCP, les procédures chirurgicales concomitantes et les événements de sécurité peropératoires seront enregistrés. Les sujets rempliront des mesures validées des résultats rapportés par les patients avant l'opération, y compris le formulaire abrégé révisé de l'indice de la fonction du pied (FFI), l'EQ-5D ™ et le score numérique de la douleur. Ces mesures ainsi qu'une enquête de satisfaction des sujets seront également administrées après l'opération à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le dépistage des événements indésirables et des chirurgies de révision aura lieu tout au long de l'étude.

Le recrutement cible est de 140 patients dans un maximum de 25 sites cliniques. Les sujets termineront l'étude à 2 ans ou seront retirés si le patient subit une chirurgie de révision du site de sous-chondroplastie.