足/足首におけるSubchondroplasty®手順の縦方向の結果研究
2024年1月25日 更新者：Zimmer Biomet
標準的な臨床環境で足および/または足首の軟骨下形成術を受けている、または受けた被験者の短期的および長期的な結果に関するデータを収集するための市販後臨床結果研究。
評価される結果には、鎮痛剤の使用、痛み、機能、活動レベル、および患者の満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、軟骨下形成術 (SCP) 中のアキュフィルのオンラベル使用を評価するための市販後、多施設、患者転帰中心の研究です。 登録された被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外基準を満たし、足および/または足首関節の画像診断によって確認された嚢胞または疲労骨折などの骨髄病変を少なくとも1つ持っています。 人口統計、病歴および投薬は、登録時に記録されます。 SCP処置、付随する外科的処置、および術中の安全事象を含む外科的詳細が記録されます。 被験者は、足機能指数（FFI）の改訂された短い形式、EQ-5D™、および数値による痛みのスコアを含む、検証済みの患者報告アウトカム測定を術前に完了します。 これらの措置と被験者満足度調査は、術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年にも実施されます。 有害事象のスクリーニングと修正手術は、研究全体で行われます。
目標登録者は、最大 25 の臨床施設で 140 人の患者です。 被験者は2年で研究を完了するか、患者が軟骨下形成術部位の修正手術を受ける場合は中止されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- OrthoArizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- The Core Institute
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California
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Capitola、California、アメリカ、95010
- OrthoNorcal
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Medical Center, Orthopedics
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Capital Orthopaedics and Sports Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- Podiatry Center of the Lehigh Valley
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Rothman Institute
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Premier Orthopaedics & Sports Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Providence Health)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軟骨下形成術を受けることを選択した、または受けたことのある、足および/または足首のいずれかの骨に少なくとも1つの骨髄病変(BML)を持つ約140人の被験者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、骨髄病変（BML）、嚢胞、疲労骨折などの少なくとも1つの骨欠損を持っています 画像診断によって確認されました
- 外科医は、患者がSCP処置に適していると考えています
- -被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに自発的な署名を提供します
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、身体的および精神的に意欲的であり、登録時の治験責任医師の意見では、インターネット、電話、または通常のメールを介して結果フォームに記入することができなければなりません
除外基準:
- -被験者は手術時に妊娠しています
- 被験者は投獄されています
- -被験者は治療中の状態に関連する進行中の訴訟に関与しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン足機能指数改訂版 (FFI-R) ショート フォーム スコアからの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
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患者が 12 か月で報告した痛み、こわばり、困難、活動制限、および社会的問題のベースライン スコア、範囲 0 ～ 100 からの変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象および修正/再手術の発生率および重症度
時間枠：5年
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手順とデバイスに関連する有害事象と外科的再手術の概要と説明、および代用骨材料と手順との関連性
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5年
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12 か月時のベースラインからの数値疼痛スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースラインからの 0 ～ 10 スケールを使用した数値疼痛スコアの変化。
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12ヶ月
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12 か月時のベースラインからの EuroQol-5 寸法 (EQ-5D) の変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月時のベースラインからの患者の生活の質の変化。
人口選好の重み付けされた健康指数を使用して、スコアリング関数が作成されます。
ベースライン スコアからの変化は 12 か月で測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert B Anderson, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。