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足/足首におけるSubchondroplasty®手順の縦方向の結果研究

2026年3月30日 更新者：Zimmer Biomet
標準的な臨床環境で足および/または足首の軟骨下形成術を受けている、または受けた被験者の短期的および長期的な結果に関するデータを収集するための市販後臨床結果研究。 評価される結果には、鎮痛剤の使用、痛み、機能、活動レベル、および患者の満足度が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軟骨下形成術 (SCP) 中のアキュフィルのオンラベル使用を評価するための市販後、多施設、患者転帰中心の研究です。 登録された被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外基準を満たし、足および/または足首関節の画像診断によって確認された嚢胞または疲労骨折などの骨髄病変を少なくとも1つ持っています。 人口統計、病歴および投薬は、登録時に記録されます。 SCP処置、付随する外科的処置、および術中の安全事象を含む外科的詳細が記録されます。 被験者は、足機能指数（FFI）の改訂された短い形式、EQ-5D™、および数値による痛みのスコアを含む、検証済みの患者報告アウトカム測定を術前に完了します。 これらの措置と被験者満足度調査は、術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年にも実施されます。 有害事象のスクリーニングと修正手術は、研究全体で行われます。

目標登録者は、最大 25 の臨床施設で 140 人の患者です。 被験者は2年で研究を完了するか、患者が軟骨下形成術部位の修正手術を受ける場合は中止されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • OrthoArizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola、California、アメリカ、95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Rothman Institute
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軟骨下形成術を受けることを選択した、または受けたことのある、足および/または足首のいずれかの骨に少なくとも1つの骨髄病変(BML)を持つ約140人の被験者が研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -被験者は、骨髄病変（BML）、嚢胞、疲労骨折などの少なくとも1つの骨欠損を持っています 画像診断によって確認されました
  • 外科医は、患者がSCP処置に適していると考えています
  • -被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに自発的な署名を提供します
  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は、身体的および精神的に意欲的であり、登録時の治験責任医師の意見では、インターネット、電話、または通常のメールを介して結果フォームに記入することができなければなりません

除外基準:

  • -被験者は手術時に妊娠しています
  • 被験者は投獄されています
  • -被験者は治療中の状態に関連する進行中の訴訟に関与しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月時点の足機能指数改訂版（FFI-R）短縮版スコア
時間枠：24ヶ月
Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) サブスケールスコア。 足の痛み、障害、および活動制限を測定します。 項目は1〜4で採点（1=最良、4=最悪）。5=対象者には該当せず、機能の悪化を示しません。 サブスケールは該当項目から計算され、0〜100%に変換されます。 スコアが高いほど、痛みが強い/機能が悪いことを示します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間後の数値的痛みスコア（NPS）による痛みと機能的パフォーマンス
時間枠：6週間術後
数値疼痛スコア（NPS）は0〜10の尺度で報告され、0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 ベースライン値は術前の痛みレベルを反映します。
6週間術後
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Formによる6週時点の疼痛と機能パフォーマンス
時間枠：6週間術後
足機能指標改訂短縮版（FFI-R SF）サブスケールスコア。 足の痛み、障害、活動制限を測定します。 項目は1〜4点で採点（1=最良、4=最悪）。5=対象者には該当せず、機能が悪いことを示すものではありません。 該当する項目からサブスケールを計算し、0〜100%に変換します。 スコアが高いほど、痛みが強い／機能が悪いことを示します。
6週間術後
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Formによる3カ月後の疼痛と機能パフォーマンス
時間枠：術後3ヶ月
足機能指標改訂短縮版（FFI-R SF）サブスケールスコア。 足の痛み、障害、活動制限を測定します。 項目は1〜4で採点（1=最良、4=最悪）。5=対象者には該当せず、機能の悪化を示さない。 サブスケールは該当項目から計算され、0〜100％に換算されます。 スコアが高いほど痛みが強い／機能が悪い。
術後3ヶ月
Foot Function Index-Revised (FFI-R) 短縮版による6か月時点の疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：6カ月術後
足機能指数改訂短縮版（FFI-R SF）サブスケールスコア。 足の痛み、障害、活動制限を測定します。 項目は1-4で採点（1=最良、4=最悪）；5=対象者に該当せず、機能が悪いことを示しません。 サブスケールは該当項目から算出され、0-100%に変換されます。 高いほど痛みが強い／機能が悪い。
6カ月術後
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Formによる1年後の疼痛と機能的パフォーマンス
時間枠：1年術後
足機能指標改訂短縮版（FFI-R SF）サブスケールスコア。 足の痛み、障害、活動制限を測定します。 項目は1～4で採点（1＝最良、4＝最悪）。5＝対象者には該当せず、機能が悪いことを示しません。 サブスケールは該当項目から算出され、0～100%に変換されます。 スコアが高いほど、痛みが強い／機能が悪いことを示します。
1年術後
12週時点の数値的疼痛スコア（NPS）による疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：術後12週間
数値疼痛スコア（NPS）は0～10の尺度で報告され、0 = 痛みなし、10 = 考えうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 ベースライン値は術前の疼痛レベルを反映しています。
術後12週間
数値的疼痛スコア（NPS）による3ヶ月時点の疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：術後3ヶ月
数値疼痛スコア（NPS）は0〜10の尺度で報告され、0＝痛みなし、10＝最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 ベースライン値は術前の痛みレベルを反映しています。
術後3ヶ月
数値的疼痛スコア（NPS）による6か月時点の疼痛と機能的パフォーマンス
時間枠：術後6か月
0～10の尺度で報告される数値的痛みスコア（NPS）。0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを表す。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示す。 ベースライン値は、術前の痛みレベルを反映する。
術後6か月
1年後の数値的疼痛スコア（NPS）による疼痛と機能的パフォーマンス
時間枠：術後1年
0〜10の尺度で報告される数値的疼痛スコア（NPS）。ここで0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど疼痛強度が大きいことを示します。 ベースライン値は術前の疼痛レベルを反映します。
術後1年
2年時点での疼痛と機能的パフォーマンス（数値疼痛スコア（NPS）による評価）
時間枠：2年術後
数値的疼痛スコア（NPS）は0～10の尺度で報告され、0＝痛みなし、10＝考えられる最悪の痛みを意味します。 スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 ベースライン値は術前の疼痛レベルを反映しています。
2年術後
被験者の6週時点におけるEQ-5Dによる生活の質
時間枠：術後6週間
5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）にわたる健康関連QOL（生活の質）を評価します。 スコアは通常 -0.594 から 1.000 の範囲で、1.000 は完全な健康状態を示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
術後6週間
被験者の3ヶ月時点でのQOL（EQ-5Dによる評価）
時間枠：術後3か月
5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）にわたる健康関連の生活の質を評価します。 スコアは通常-0.594から1.000の範囲で、1.000は完全な健康状態を示し、低いスコアは健康状態が悪いことを示します。
術後3か月
被験者の6か月後のEQ-5DによるQOL（生活の質）
時間枠：術後6か月
5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）にわたる健康関連の生活の質を評価します。 スコアは通常-0.594から1.000の範囲で、1.000は完全な健康状態を示し、低いスコアは健康状態が悪いことを示します。
術後6か月
被験者の1年時点でのQOL（EQ-5Dによる）
時間枠：術後1年
5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）にわたる健康関連QOL（生活の質）を評価します。 スコアは通常-0.594から1.000の範囲で、1.000は完全な健康状態を示し、低いスコアは健康状態が悪いことを示します。
術後1年
被験者の2年時点におけるEQ-5Dによる生活の質
時間枠：2年術後
5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）にわたる健康関連の生活の質を評価します。 スコアは通常-0.594から1.000の範囲で、1.000は完全な健康状態を示し、低いスコアはより悪い健康状態を示します。
2年術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • 主任研究者：Robert B Anderson, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月10日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KC.CR.I.AM.16.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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