Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et longitudinelt udfaldsstudie af subchondroplasty®-proceduren i foden/anklen

30. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
Post Market kliniske resultater undersøgelse for at indsamle data om kort - og langsigtede resultater for forsøgspersoner, der gennemgår eller har gennemgået subchondroplasty proceduren i foden og/eller anklen i en standard klinisk indstilling. Resultater, der skal vurderes, omfatter brug af smertestillende medicin, smerte, funktion, aktivitetsniveau og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, multicenter, patientresultatcentreret undersøgelse for at evaluere on-label brugen af ​​AccuFill under subchondroplasty proceduren (SCP). Tilmeldte forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring, opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne og have mindst én knoglemarvslæsion, såsom en cyste eller stressfraktur bekræftet ved billeddiagnostik i foden og/eller ankelleddet. Demografi, sygehistorie og medicin vil blive registreret på tidspunktet for tilmelding. Kirurgiske detaljer, herunder SCP-proceduren, samtidige kirurgiske procedurer og intraoperative sikkerhedshændelser vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil fuldføre validerede patientrapporterede udfaldsmålinger præoperativt, herunder Foot Function Index (FFI) reviderede kortform, EQ-5D™ og numerisk smertescore. Disse mål plus en fagtilfredshedsundersøgelse vil også blive administreret postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Screening for uønskede hændelser og revisionsoperationer vil finde sted under hele undersøgelsen.

Målindskrivning er 140 patienter på op til 25 kliniske steder. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter 2 år eller vil blive trukket tilbage, hvis patienten gennemgår revisionsoperation af subchondroplasty-stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Forenede Stater, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 140 forsøgspersoner, hver med mindst én knoglemarvslæsion (BML) i nogen af ​​knoglerne i foden og/eller anklen, som har valgt at gennemgå eller har gennemgået subchondroplasty (SCP) proceduren, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har mindst én knogledefekt, såsom en knoglemarvslæsion (BML), cyste eller stressfraktur bekræftet ved billeddiagnostik
  • Kirurgen anser patienten for passende til SCP-proceduren
  • Emnet giver frivillig underskrift på det institutionelle revisionsudvalg (IRB) godkendt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgsperson skal være fysisk og mentalt villig og i stand til, efter efterforskerens mening på tilmeldingstidspunktet, at udfylde udfaldsskemaer via internettet, telefon eller almindelig post

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid på operationstidspunktet
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Forsøgsperson er involveret i aktive retssager i forbindelse med den tilstand, der behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form Score ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Foot Function Index - Revideret Kortform (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fodsmærte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Items scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for personen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes ud fra relevante items og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/dårligere funktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionel ydeevne målt ved Numerisk Smerte Score (NPS) fra udgangspunktet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Numerisk smertevurdering (NPS) rapporteret på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline-værdier afspejler præoperative smerte-niveauer.
6 uger postoperativt
Smerte og funktionel præstation efter 6 uger målt ved Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kortform (FFI-R SF) subskala-scoringer. Måler fodsmert, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning. Elementer scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes fra relevante elementer og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/dårligere funktion.
6 uger postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 3 måneder målt ved Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kort Form (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Elementer scoret 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnet fra relevante elementer og konverteret til 0-100 %. Højere score=større smerter/dårligere funktion.
3 måneder postoperativt
Smerte og funktionel præstation efter 6 måneder målt ved Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kort Form (FFI-R SF) subskala-score. Måler fodsmærte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Elementer scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes ud fra relevante elementer og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/dårligere funktion.
6 måneder postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 1 år målt med Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Tidsramme: 1 år postoperativt
Foot Function Index - Revideret Kort Form (FFI-R SF) subskala-scorer. Måler fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. Elementer scores 1-4 (1=bedst, 4=værst); 5=ikke relevant for forsøgspersonen og indikerer ikke dårligere funktion. Subskalaer beregnes fra relevante elementer og konverteres til 0-100%. Højere=mere smerte/værre funktion.
1 år postoperativt
Smerter og funktionel præstation ved 12 uger efter Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Numerisk Smerte Score (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baselineværdier afspejler præoperative smerte niveauer.
12 uger postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 3 måneder målt med Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk smerte-score (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baseline-værdier afspejler præoperativt smerte-niveau.
3 måneder postoperativt
Smerte og funktionel præstation efter 6 måneder målt ved Numerisk Smerte Score (NPS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Numerisk Smerte Score (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baselineværdier afspejler præoperative smerte niveauer.
6 måneder postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 1 år målt med Numerisk Smerte Skala (NPS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk smertevurdering (NPS) rapporteret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. Baseline-værdier afspejler præoperative smerteværdier.
1 år postoperativt
Smerter og funktionel præstation efter 2 år vurderet med Numeric Pain Score (NPS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk smertevurdering (NPS) rapporteret på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter.
Højere scores indikerer større smerteintensitet.
Baseline-værdier afspejler præoperative smerte niveauer.
2 år postoperativt
Patienters livskvalitet efter 6 uger målt med EQ-5D
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scorer spænder typisk fra -0,594 til 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scorer indikerer dårligere sundhedstilstand.
6 uger postoperativt
Deltagernes livskvalitet efter 3 måneder målt med EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scoring spænder typisk fra -0,594 til 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scoringer indikerer dårligere sundhedsstatus.
3 måneder postoperativt
Subjektets livskvalitet efter 6 måneder målt med EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scorer spænder typisk fra -0,594 til 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scorer indikerer dårligere sundhedsstatus.
6 måneder postoperativt
Patienternes livskvalitet efter 1 år målt med EQ-5D
Tidsramme: 1 år postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scoringen ligger typisk mellem -0,594 og 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scoringer indikerer dårligere sundhedstilstand.
1 år postoperativt
Deltagerens livskvalitet efter 2 år målt med EQ-5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Scoringen ligger typisk mellem -0,594 og 1,000, hvor 1,000 indikerer perfekt sundhed og lavere scoringer indikerer dårligere sundhedstilstand.
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af insufficiensfrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner