Az elégtelenség okozta törések kezelése Stressz törés és Elégtelenség törések és Stressztörés, boka, lábfej és lábujjak-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Az elégtelenség okozta törések kezelése

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő, többközpontú, páciens-eredményközpontú vizsgálat az AccuFill címkén történő felhasználásának értékelésére a subchondroplasty eljárás (SCP) során. A beiratkozott alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, eleget kell tenniük a felvételi/kizárási kritériumoknak, és legalább egy csontvelői léziójuk van, például ciszta vagy stressztörés, amelyet diagnosztikai képalkotás igazol a láb- és/vagy bokaízületben. A demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a gyógyszereket a beiratkozáskor rögzítjük. A műtéti részleteket, beleértve az SCP eljárást, az egyidejű műtéti eljárásokat és az intraoperatív biztonsági eseményeket, rögzítik. Az alanyok a műtét előtt elvégzik a betegek által bejelentett eredmények validált méréseit, beleértve a Foot Function Index (FFI) felülvizsgált rövid űrlapját, az EQ-5D™-t és a numerikus fájdalompontszámot. Ezeket az intézkedéseket, valamint az alanyi elégedettségi felmérést a műtét után is beadják 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban. A nemkívánatos események szűrése és a revíziós műtétek a vizsgálat során végig zajlanak.

A célfelvétel 140 beteg, legfeljebb 25 klinikai helyen. Az alanyok 2 éves korukban fejezik be a vizsgálatot, vagy visszavonják őket, ha a betegen a szubchondroplasztika helyén revíziós műtétet hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
    - OrthoArizona
  - Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    - The Core Institute
- California
  - Capitola, California, Egyesült Államok, 95010
    - OrthoNorcal
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    - Eisenhower Desert Orthopedic Center
  - Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
    - Stanford University Medical Center, Orthopedics
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California, Davis
- Iowa
  - Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
    - Capital Orthopaedics and Sports Medicine
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18018
    - Podiatry Center of the Lehigh Valley
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    - Rothman Institute
  - Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
    - Premier Orthopaedics & Sports Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital (Providence Health)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 140 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek mindegyike legalább egy csontvelő-lézióval (BML) van a lábfej és/vagy boka bármelyik csontjában, akik úgy döntöttek, hogy alávetik magukat a szubchondroplasztikai (SCP) eljárásnak, vagy átestek rajta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak legalább egy csonthibája van, például csontvelő-lézió (BML), ciszta vagy stressztörés, amelyet diagnosztikai képalkotás igazolt
A sebész megfelelőnek tartja a pácienst az SCP eljáráshoz
Az alany önkéntes aláírást biztosít az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájáruláson
Az alany legalább 18 éves
Az alanynak fizikailag és szellemileg késznek és képesnek kell lennie – a nyomozó véleménye szerint a beiratkozáskor – az eredménynyomtatványok kitöltésére interneten, telefonon vagy postai úton.

Kizárási kritériumok:

Az alany a műtét idején terhes
Az alany bebörtönzött
Az alany a kezelt állapottal kapcsolatos aktív peres eljárásban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form Score at 24 Months Időkeret: 24 hónap	Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) szubskála pontszámok. A láb fájdalom, fogyatékosság és aktivitáskorlátozás mérésére szolgál. Az egyes pontok 1-4-ig értékelhetők (1=legjobb, 4=legrosszabb); 5=nem alkalmazható a vizsgálati személyre, és nem jelenti a funkció romlását. A szubskálák az alkalmazható pontokból számítják ki, és 0-100%-ra konvertálják. Magasabb érték=több fájdalom/rosszabb funkció.	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A fájdalom és a funkcionális teljesítmény a Numerikus Fájdalom Skála (NPS) szerint az alapterheléshez képest 6 hét után Időkeret: 6 hét utáni posztoperatív	Numerikus fájdalom pontszám (NPS) 0-10-es skálán jelentve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Az alapértékek a műtét előtti fájdalom szintjét tükrözik.	6 hét utáni posztoperatív
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 6 hét után a Foot Function Index-Revised (FFI-R) rövid változatával Időkeret: 6 hét posztoperatív	Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF) alszkálapontszámok. A lábfájdalom, mozgáskorlátozottság és tevékenységi korlátozottság mérésére szolgál. Az egyes elemek 1-4 pontszámot kapnak (1=legjobb, 4=legrosszabb); 5=a vizsgálati személyre nem alkalmazható, és nem jelent rosszabb funkciót. Az alszkálák az alkalmazható elemekből számítanak és 0-100%-ra konvertálódnak. Magasabb érték=több fájdalom/rosszabb funkció.	6 hét posztoperatív
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 3 hónap után a Láb Funkció Index-Átdolgozott (FFI-R) Rövid Forma alapján Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Láb Funkció Index - Rövidebb Átdolgozott Űrlap (FFI-R SF) alsókategória pontszámok. A láb fájdalom, mozgáskorlátozottság és tevékenységkorlátozás mérésére szolgál. Az egyes pontok 1-4 között értékelhetők (1=legjobb, 4=legrosszabb); 5=nem alkalmazható a személyre, és nem jelent rosszabb funkciót. Az alsókategóriák az alkalmazható pontokból számítják ki és 0-100%-ra konvertálják. Magasabb érték=több fájdalom/rosszabb funkció.	3 hónappal a műtét után
A fájdalom és a funkcionális teljesítmény 6 hónap után a Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form alapján Időkeret: 6 hónapos posztoperatív	Lábfunkciós Index - Rövidebb Revideált Forma (FFI-R SF) alsóskála pontszámok. Méri a lábfájdalmat, a mozgáskorlátozottságot és a tevékenységi korlátokat. Az egyes pontok 1-4-ig értékelhetők (1=legjobb, 4=legrosszabb); 5=nem alkalmazható a vizsgálati személyre, és nem jelenti a rosszabb funkciót. Az alsóskálák az alkalmazható pontokból számítanak, és 0-100%-ra konvertálódnak. Magasabb érték=több fájdalom/rosszabb funkció.	6 hónapos posztoperatív
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 1 év után a Láb Funkció Index-Átdolgozott (FFI-R) Rövid Forma szerint Időkeret: 1 év posztoperatív	Láb Funkció Index - Átdolgozott Rövid Forma (FFI-R SF) alsóskála pontszámok. A láb fájdalom, mozgáskorlátozottság és tevékenységkorlátozás mérésére szolgál. Az egyes pontok 1-4-ig pontozhatók (1=legjobb, 4=legrosszabb); 5=nem alkalmazható a résztvevőre és nem jelenti a rosszabb funkciót. Az alsóskálák az alkalmazható pontokból számítanak és 0-100%-ra konvertálódnak. Magasabb pontszám=nagyobb fájdalom/rosszabb funkció.	1 év posztoperatív
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 12 hétenként a Numerikus Fájdalom Pontszám (NPS) alapján Időkeret: 12 hét postoperatív	Numerikus fájdalom pontszám (NPS) 0-10 skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez. Alapvonal értékek a műtét előtti fájdalom szintjét tükrözik.	12 hét postoperatív
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 3 hónap után a Numerikus Fájdalom Skála (NPS) alapján Időkeret: 3 hónappal a műtét után	A 0-10-es skálán jelentett Numerikus Fájdalom Pontszám (NPS), ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb lehetséges fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Az alapértékek a műtét előtti fájdalom szintjét tükrözik.	3 hónappal a műtét után
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 6 hónap után a Numerikus Fájdalom Skála (NPS) szerint Időkeret: 6 hónappal a műtét után	Numerikus fájdalom pontszám (NPS) 0-10 skálán jelentve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehetséges legrosszabb fájdalom. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Az alapértékek a műtét előtti fájdalomszinteket tükrözik.	6 hónappal a műtét után
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 1 év után a Numerikus Fájdalom Skála (NPS) alapján Időkeret: 1 év posztoperatív	A Numerikus Fájdalom Pontszám (NPS) 0-10-es skálán jelentett érték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Az alapértékek a műtét előtti fájdalom szintjét tükrözik.	1 év posztoperatív
Fájdalom és funkcionális teljesítmény 2 évenként a Numerikus Fájdalom Pontszám (NPS) alapján Időkeret: 2 év posztoperatív	A numerikus fájdalom pontszám (NPS) 0-10-es skálán jelentve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. A kiindulási értékek a műtét előtti fájdalom szintjét tükrözik.	2 év posztoperatív
A betegek életminősége 6 hét után az EQ-5D-vel Időkeret: 6 hét posztoperatív	Öt dimenzióban értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió). A pontszámok jellemzően -0,594 és 1,000 között mozognak, ahol 1,000 a tökéletes egészséget jelenti, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb egészségi állapotra utalnak.	6 hét posztoperatív
A betegek életminősége 3 hónap után az EQ-5D skála alapján Időkeret: 3 hónapos posztoperatív	Öt dimenzióban (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió) értékeli az egészséghez kapcsolódó életminőséget. Az eredmények általában -0,594 és 1,000 között mozognak, ahol 1,000 a tökéletes egészséget jelenti, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb egészségi állapotot jeleznek.	3 hónapos posztoperatív
Beteg életminősége 6 hónap után az EQ-5D szerint Időkeret: 6 hónap posztoperatív	Öt dimenzió mentén értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió). A pontszámok általában -0,594 és 1,000 között mozognak, ahol 1,000 a tökéletes egészséget jelenti, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb egészségi állapotra utalnak.	6 hónap posztoperatív
A beteg életminősége 1 év után az EQ-5D skála alapján Időkeret: 1 évvel a műtét után	Öt dimenzióban értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/levertség). A pontszámok általában -0,594 és 1,000 között változnak, ahol az 1,000 a tökéletes egészséget jelzi, az alacsonyabb pontszámok pedig a rosszabb egészségi állapotra utalnak.	1 évvel a műtét után
A beteg életminősége 2 év után az EQ-5D szerint Időkeret: 2 éves posztoperatív	Értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőséget öt dimenzió mentén (mozgásképesség, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/lehangoltság). A pontszámok általában -0,594 és 1,000 között mozognak, ahol az 1,000 tökéletes egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb egészségi állapotot jeleznek.	2 éves posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

Kutatásvezető: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

KC.CR.I.AM.16.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A lábfejben/bokában végzett subchondroplasty® eljárás longitudinális eredményei