Um estudo de resultados longitudinais do procedimento de subcondroplastia® no pé/tornozelo
30 de março de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de resultados clínicos pós-comercialização para coletar dados sobre os resultados de curto e longo prazo para indivíduos submetidos ou que foram submetidos ao procedimento de subcondroplastia no pé e/ou tornozelo em um ambiente clínico padrão.
Os resultados a serem avaliados incluem uso de medicação para dor, dor, função, níveis de atividade e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, multicêntrico e centrado nos resultados do paciente para avaliar o uso de AccuFill no rótulo durante o procedimento de subcondroplastia (SCP). Os indivíduos inscritos assinarão um termo de consentimento informado, atenderão aos critérios de inclusão/exclusão e terão pelo menos uma lesão de medula óssea, como um cisto ou fratura por estresse confirmada por diagnóstico por imagem na articulação do pé e/ou tornozelo. Dados demográficos, histórico médico e medicamentos serão registrados no momento da inscrição. Detalhes cirúrgicos, incluindo o procedimento SCP, procedimentos cirúrgicos concomitantes e eventos de segurança intraoperatória serão registrados. Os indivíduos preencherão as medidas validadas de resultados relatados pelo paciente no pré-operatório, incluindo o formulário curto revisado do Índice de Função do Pé (FFI), o EQ-5D™ e o escore numérico de dor. Essas medidas mais uma pesquisa de satisfação do sujeito também serão administradas no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. A triagem para eventos adversos e cirurgias de revisão ocorrerá ao longo do estudo.
A inscrição alvo é de 140 pacientes em até 25 centros clínicos. Os indivíduos completarão o estudo em 2 anos ou serão retirados se o paciente for submetido a cirurgia de revisão do local da Subcondroplastia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Providence Health)
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- OrthoArizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- The CORE Institute
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California
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Capitola, California, Estados Unidos, 95010
- OrthoNorcal
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center, Orthopedics
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Capital Orthopaedics and Sports Medicine
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Podiatry Center of the Lehigh Valley
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Rothman Institute
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Premier Orthopaedics & Sports Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 140 indivíduos, cada um com pelo menos uma lesão de medula óssea (BML) em qualquer um dos ossos do pé e/ou tornozelo que optaram por se submeter ou se submeteram ao procedimento de Subcondroplastia (SCP) serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos um defeito ósseo, como uma lesão da medula óssea (BML), cisto ou fratura por estresse confirmada por diagnóstico por imagem
- Cirurgião considera o paciente adequado para o procedimento SCP
- O sujeito fornece assinatura voluntária no Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do Investigador no momento da inscrição, para preencher os formulários de resultado via internet, telefone ou correio normal
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida no momento da cirurgia
- Sujeito está preso
- O sujeito está envolvido em um litígio ativo relacionado à condição que está sendo tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Pontuações da subescala do Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF).
Mede a dor no pé, incapacidade e limitação de atividade.
Itens pontuados de 1-4 (1=melhor, 4=pior); 5=não aplicável ao sujeito e não indica pior função.
Subescalas calculadas a partir dos itens aplicáveis e convertidas para 0-100%.
Valor mais elevado=mais dor/pior função.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Desempenho Funcional através da Pontuação Numérica da Dor (PND) em Relação à Linha de Base às 6 Semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Pontuação Numérica da Dor (NPS) reportada numa escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. Os valores basais refletem os níveis de dor pré-operatórios. |
6 semanas pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional às 6 Semanas pelo Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Pontuações das subescalas do Índice de Função do Pé - Forma Curta Revisto (FFI-R SF).
Mede a dor no pé, incapacidade e limitação de atividade.
Itens pontuados de 1-4 (1=melhor, 4=pior); 5=não aplicável ao sujeito e não indica pior função.
Subescalas calculadas a partir dos itens aplicáveis e convertidas para 0-100%.
Valor superior=mais dor/pior função.
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6 semanas pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional aos 3 Meses pelo Índice de Função do Pé-Revisado (FFI-R) Forma Curta
Prazo: 3 Meses pós-operatório
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Pontuações da subescala do Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF).
Mede a dor no pé, incapacidade e limitação de atividade.
Itens pontuados de 1-4 (1=melhor, 4=pior); 5=não aplicável ao sujeito e não indica pior função.
Subescalas calculadas a partir de itens aplicáveis e convertidas para 0-100%.
Valor mais elevado=mais dor/pior função.
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3 Meses pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional aos 6 Meses pelo Índice de Função do Pé-Revisado (FFI-R) Forma Curta
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Pontuações das subescalas do Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF).
Mede dor no pé, incapacidade e limitação de atividade.
Itens pontuados de 1-4 (1=melhor, 4=pior); 5=não aplicável ao sujeito e não indica pior função.
Subescalas calculadas a partir dos itens aplicáveis e convertidas para 0-100%.
Valor mais alto=mais dor/pior função.
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6 meses pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional ao Fim de 1 Ano pelo Foot Function Index-Revised (FFI-R) Short Form
Prazo: 1 Ano pós-operatório
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Pontuações da subescala Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF).
Mede dor no pé, incapacidade e limitação da atividade.
Itens pontuados de 1 a 4 (1=melhor, 4=pior); 5=não aplicável ao sujeito e não indica pior função.
Subescalas calculadas a partir dos itens aplicáveis e convertidas para 0-100%.
Valor mais elevado=mais dor/pior função.
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1 Ano pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional às 12 semanas pelo Escore Numérico de Dor (END)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Pontuação de Dor Numérica (NPS) reportada numa escala de 0-10, em que 0 = sem dor e 10 = dor máxima possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Os valores de linha de base refletem os níveis de dor pré-operatórios.
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12 semanas pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional aos 3 meses pelo Escore Numérico de Dor (END)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Pontuação Numérica de Dor (NPS) relatada numa escala de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Os valores de base refletem os níveis de dor pré-operatórios.
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3 meses pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional aos 6 meses pela Pontuação Numérica de Dor (NPS)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Pontuação de Dor Numérica (PDN) reportada numa escala de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor. Os valores de linha de base refletem os níveis de dor pré-operatórios. |
6 meses pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional ao 1.º ano pelo Score Numérico de Dor (NPS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Pontuação Numérica da Dor (NPS) reportada numa escala de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Os valores basais refletem os níveis de dor pré-operatórios.
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1 ano pós-operatório
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Dor e Desempenho Funcional aos 2 anos pelo Escore Numérico de Dor (NPS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Pontuação Numérica da Dor (NPS) reportada numa escala de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Os valores de base refletem os níveis de dor pré-operatórios.
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2 anos pós-operatório
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Qualidade de vida do sujeito às 6 semanas pelo EQ-5D
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
As pontuações variam geralmente entre -0,594 e 1,000, em que 1,000 indica saúde perfeita e pontuações mais baixas indicam um estado de saúde mais precário.
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6 semanas pós-operatório
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Qualidade de Vida do Participante aos 3 meses pelo EQ-5D
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
As pontuações variam normalmente entre -0,594 e 1,000, em que 1,000 indica saúde perfeita e pontuações mais baixas indicam um estado de saúde mais precário.
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3 meses pós-operatório
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Qualidade de vida do sujeito aos 6 meses pelo EQ-5D
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
As pontuações variam normalmente entre -0,594 e 1,000, em que 1,000 indica saúde perfeita e pontuações mais baixas indicam um estado de saúde mais precário.
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6 meses pós-operatório
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Qualidade de vida do participante aos 1 ano pelo EQ-5D
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
As pontuações variam geralmente entre -0,594 e 1,000, em que 1,000 indica saúde perfeita e pontuações mais baixas indicam um estado de saúde mais precário.
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1 ano pós-operatório
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Qualidade de vida do sujeito aos 2 anos pelo EQ-5D
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
As pontuações variam normalmente entre -0,594 e 1,000, em que 1,000 indica saúde perfeita e pontuações mais baixas indicam um estado de saúde mais precário.
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC.CR.I.AM.16.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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