Um estudo de resultados longitudinais do procedimento de subcondroplastia® no pé/tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, multicêntrico e centrado nos resultados do paciente para avaliar o uso de AccuFill no rótulo durante o procedimento de subcondroplastia (SCP). Os indivíduos inscritos assinarão um termo de consentimento informado, atenderão aos critérios de inclusão/exclusão e terão pelo menos uma lesão de medula óssea, como um cisto ou fratura por estresse confirmada por diagnóstico por imagem na articulação do pé e/ou tornozelo. Dados demográficos, histórico médico e medicamentos serão registrados no momento da inscrição. Detalhes cirúrgicos, incluindo o procedimento SCP, procedimentos cirúrgicos concomitantes e eventos de segurança intraoperatória serão registrados. Os indivíduos preencherão as medidas validadas de resultados relatados pelo paciente no pré-operatório, incluindo o formulário curto revisado do Índice de Função do Pé (FFI), o EQ-5D™ e o escore numérico de dor. Essas medidas mais uma pesquisa de satisfação do sujeito também serão administradas no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. A triagem para eventos adversos e cirurgias de revisão ocorrerá ao longo do estudo.
A inscrição alvo é de 140 pacientes em até 25 centros clínicos. Os indivíduos completarão o estudo em 2 anos ou serão retirados se o paciente for submetido a cirurgia de revisão do local da Subcondroplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital (Providence Health)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- OrthoArizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- The Core Institute
-
-
California
-
Capitola, California, Estados Unidos, 95010
- OrthoNorcal
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center, Orthopedics
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Capital Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Podiatry Center of the Lehigh Valley
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Rothman Institute
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Premier Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos um defeito ósseo, como uma lesão da medula óssea (BML), cisto ou fratura por estresse confirmada por diagnóstico por imagem
- Cirurgião considera o paciente adequado para o procedimento SCP
- O sujeito fornece assinatura voluntária no Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz, na opinião do Investigador no momento da inscrição, para preencher os formulários de resultado via internet, telefone ou correio normal
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida no momento da cirurgia
- Sujeito está preso
- O sujeito está envolvido em um litígio ativo relacionado à condição que está sendo tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação inicial do Índice de Função do Pé Revisado (FFI-R) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Alteração da pontuação inicial, intervalo de 0 a 100, para dor, rigidez, dificuldade, limitação de atividades e problemas sociais relatados pelo paciente em 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento e revisões/reoperações
Prazo: 5 anos
|
Resumo e descrição do procedimento e eventos adversos relacionados ao dispositivo e reoperações cirúrgicas e relação com o material substituto ósseo e procedimento
|
5 anos
|
|
Alteração na pontuação numérica da dor desde o início aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação numérica da dor usando uma escala de 0-10 desde a linha de base em 12 meses.
|
12 meses
|
|
Alteração nas dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D) desde o início aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida do paciente desde o início aos 12 meses.
Uma função de pontuação é criada usando um índice de saúde ponderado pela preferência da população.
A alteração da pontuação inicial será medida em 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC.CR.I.AM.16.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .