Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie wyników zabiegu Subchondroplasty® w stopie/kostce

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Badanie wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych na temat krótko- i długoterminowych wyników pacjentów, którzy są lub byli poddawani zabiegowi subchondroplastyki stopy i/lub kostki w standardowych warunkach klinicznych. Wyniki, które należy ocenić, obejmują stosowanie leków przeciwbólowych, ból, funkcjonowanie, poziomy aktywności i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie postmarketingowe, skoncentrowane na wynikach pacjentów, mające na celu ocenę zgodnego z zaleceniami stosowania AccuFill podczas zabiegu plastyki podchrzęstnej (SCP). Zakwalifikowani pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody, spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i będą mieli co najmniej jedną zmianę w szpiku kostnym, taką jak torbiel lub złamanie przeciążeniowe potwierdzone obrazowaniem diagnostycznym stopy i/lub stawu skokowego. Dane demograficzne, historia medyczna i leki będą rejestrowane w momencie rejestracji. Szczegóły chirurgiczne, w tym procedura SCP, towarzyszące procedury chirurgiczne i śródoperacyjne zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną zarejestrowane. Uczestnicy przed operacją wypełnią zweryfikowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym poprawiony skrócony formularz wskaźnika funkcji stopy (FFI), EQ-5D™ i numeryczną ocenę bólu. Środki te oraz ankieta satysfakcji pacjenta będą również podawane po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. W trakcie badania będą przeprowadzane badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych i operacji rewizyjnych.

Docelowa rekrutacja to 140 pacjentów w maksymalnie 25 ośrodkach klinicznych. Uczestnicy zakończą badanie po 2 latach lub zostaną wycofani, jeśli pacjent przejdzie operację rewizyjną miejsca podchrzęstnoplastyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital (Providence Health)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • OrthoArizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • The CORE Institute
    • California
      • Capitola, California, Stany Zjednoczone, 95010
        • OrthoNorcal
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Medical Center, Orthopedics
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Capital Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • Podiatry Center of the Lehigh Valley
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rothman Institute
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Premier Orthopaedics & Sports Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 140 pacjentów, z których każdy ma co najmniej jedną zmianę chorobową szpiku kostnego (BML) w dowolnej kości stopy i/lub kostki, którzy zdecydowali się poddać lub przeszli zabieg subchondroplastyki (SCP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej jeden defekt kostny, taki jak uszkodzenie szpiku kostnego (BML), torbiel lub złamanie przeciążeniowe potwierdzone obrazowaniem diagnostycznym
  • Chirurg uważa pacjenta za odpowiedniego do zabiegu SCP
  • Podmiot składa dobrowolny podpis na zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadomej zgodzie
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Badany musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny, w opinii Badacza w momencie rejestracji, do wypełnienia formularzy wyników przez Internet, telefon lub zwykłą pocztę

Kryteria wyłączenia:

  • Testerka jest w ciąży w czasie operacji
  • Obiekt jest uwięziony
  • Podmiot jest zaangażowany w aktywny spór sądowy związany z leczonym schorzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Funkcji Stopy – Wersja Zrewidowana (FFI-R) – Krótka Forma Wyniku w 24 Miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki podskali Zmodyfikowanej Krótkiej Formy Indeksu Funkcji Stopy (FFI-R SF). Mierzy ból stopy, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności. Punktacja pozycji 1-4 (1=najlepsza, 4=najgorsza); 5=nie dotyczy osoby badanej i nie wskazuje na gorszą funkcję. Podskale obliczane z odpowiednich pozycji i przeliczane na 0-100%. Wyższy wynik=większy ból/gorsza funkcja.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i wydolność funkcjonalna według Numerycznej Skali Bólu (NPS) od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik numeryczny bólu (NPS) zgłoszony w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Wartości wyjściowe odzwierciedlają poziom bólu przed operacją.
6 tygodni po operacji
Ból i wydolność funkcjonalna po 6 tygodniach według skróconej wersji zmodyfikowanego wskaźnika funkcji stopy (FFI-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni pooperacyjnie
Wyniki podskali Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Mierzy ból stopy, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności. Punkty oceniane w skali 1-4 (1=najlepsze, 4=najgorsze); 5=nie dotyczy badanego i nie oznacza gorszej funkcji. Podskale obliczane z odpowiednich punktów i przeliczane na 0-100%. Wyższe wartości=większy ból/gorsza funkcja.
6 tygodni pooperacyjnie
Ból i wydolność funkcjonalna po 3 miesiącach według skróconej wersji Indeksu Funkcji Stopy w wersji zmodyfikowanej (FFI-R) Short Form
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki podskali Foot Function Index - Revised Short Form (FFI-R SF). Mierzy ból stopy, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności. Punkty oceniane w skali 1-4 (1=najlepsze, 4=najgorsze); 5=nie dotyczy badanego i nie wskazuje na gorszą funkcję. Podskale obliczane na podstawie odpowiednich punktów i przeliczane na 0-100%. Wyższy wynik=większy ból/gorsza funkcja.
3 miesiące po operacji
Ból i wydajność funkcjonalna po 6 miesiącach według skróconej wersji zrewidowanego indeksu funkcji stopy (FFI-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnych
Wskaźnik Funkcji Stopy – Skrócona Wersja (FFI-R SF) wyniki podskal. Mierzy ból stopy, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności. Punkty oceniane 1-4 (1=najlepsze, 4=najgorsze); 5=nie dotyczy badanego i nie oznacza gorszej funkcji. Podskale obliczane z odpowiednich punktów i przeliczane na 0-100%. Wyższy=większy ból/gorsza funkcja.
6 miesięcy pooperacyjnych
Ból i funkcjonalna wydolność po 1 roku według skróconej wersji Zrewidowanego Indeksu Funkcji Stopy (FFI-R)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wyniki podskali Zmodyfikowanej Krótkiej Formy Indeksu Funkcji Stopy (FFI-R SF). Mierzy ból stopy, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności. Punkty oceniane 1-4 (1=najlepiej, 4=najgorzej); 5=nie dotyczy osoby badanej i nie wskazuje na gorszą funkcję. Podskale obliczane z odpowiednich punktów i przeliczane na 0-100%. Wyższe=więcej bólu/gorsza funkcja.
1 rok po operacji
Ból i wydolność funkcjonalna po 12 tygodniach według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Wynik bólu liczbowy (NPS) zgłoszony w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wartości wyjściowe odzwierciedlają poziomy bólu przedoperacyjnego.
12 tygodni po operacji
Ból i wydolność funkcjonalna po 3 miesiącach według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie
Numericzny Wynik Bólu (NPS) zgłoszony w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Wartości wyjściowe odzwierciedlają poziomy bólu przedoperacyjnego.
3 miesiące pooperacyjnie
Ból i wydolność funkcjonalna po 6 miesiącach według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnie
Numeric Pain Score (NPS) zgłaszany w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Wartości wyjściowe odzwierciedlają poziomy bólu przedoperacyjnego.
6 miesięcy pooperacyjnie
Ból i wydolność funkcjonalna po 1 roku według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik Numerycznej Skali Bólu (NPS) zgłoszony w skali 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wartości wyjściowe odzwierciedlają poziom bólu przedoperacyjnego.
1 rok po operacji
Ból i wydajność funkcjonalna po 2 latach według Numerycznej Skali Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
NPS (Numeric Pain Score) zgłaszany w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.
Większe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wartości wyjściowe odzwierciedlają poziomy bólu przedoperacyjnego.
2 lata po operacji
Jakość życia pacjenta po 6 tygodniach według EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni pooperacyjnie
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,594 do 1,000, gdzie 1,000 oznacza doskonały stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
6 tygodni pooperacyjnie
Jakość życia pacjenta po 3 miesiącach wg kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjne
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,594 do 1,000, gdzie 1,000 oznacza doskonały stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
3 miesiące pooperacyjne
Jakość życia pacjenta po 6 miesiącach według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,594 do 1,000, gdzie 1,000 oznacza doskonałe zdrowie, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjenta po 1 roku według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjnie
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,594 do 1,000, gdzie 1,000 oznacza doskonałe zdrowie, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
1 rok pooperacyjnie
Jakość życia pacjenta po 2 latach według kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata pooperacyjne
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,594 do 1,000, gdzie 1,000 oznacza doskonałe zdrowie, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
2 lata pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC.CR.I.AM.16.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zalamanie nerwowe

Badania kliniczne na Leczenie złamań niewydolnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj