阻力损失，无刺激，用于硬膜外放置
2020年6月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
神经刺激导致抵抗力丧失与单独抵抗力丧失；对胸部硬膜外放置成功的影响。
这项随机、观察者不知情的调查性试验的目的是确定与传统的阻力损失技术相比，电刺激的使用是否提高了学术教学机构硬膜外导管放置的成功率。
研究概览
详细说明
所有受试者都将在适合其手术的水平接受胸段硬膜外导管放置，并将随机分配到硬膜外放置单独使用阻力损失技术或阻力损失技术并通过神经刺激确认。
在传统的阻力损失技术组中，硬膜外导管将在达到空气阻力损失后放置。
在电刺激组中，在使用阻力损失技术（使用空气）定位硬膜外腔后，将利用神经刺激来引起腹壁或胸壁的肌瘤收缩。
神经刺激将以 0.3 毫秒的脉冲宽度和 1 赫兹的频率和 0.2 毫安的电流开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- WakeForestUBMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胸腔内或腹腔内手术且通常会接受胸腔硬膜外麻醉以进行术后镇痛的成人将符合条件。
排除标准：
- 有区域麻醉禁忌症的受试者：
- 对酰胺类局部麻醉药过敏史
- 存在进行性神经功能缺损
- 使用禁止硬膜外麻醉的抗凝药物的患者
- 全身感染
- 放置部位感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统技术组
在传统的阻力损失技术组中，硬膜外导管将在达到空气阻力损失后放置。
放置导管后，将给予 3+2 毫升 1.5% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素的标准测试剂量。胸硬膜外阻滞溶液。
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胸段硬膜外阻滞与硬膜外放置仅使用阻力损失技术。
3+2 ml 1.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素的剂量
其他名称：
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实验性的：电刺激组
在电刺激组中，在使用阻力损失技术（使用空气）定位硬膜外腔后，将利用神经刺激来引起腹壁或胸壁的肌瘤收缩。
放置导管后，将给予 3+2 毫升 1.5% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素的标准测试剂量。胸硬膜外阻滞解决方案。带电神经刺激的胸硬膜外阻滞
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胸段硬膜外阻滞与硬膜外放置仅使用阻力损失技术。
3+2 ml 1.5% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素的剂量
其他名称：
在电刺激组中，在使用阻力损失技术（使用空气）定位硬膜外腔后，将利用神经刺激来引起腹壁或胸壁的肌瘤收缩。刺激
外周神经导管(19 Ga.
x 90 cm StimuCath® Continuous Nerve Block Catheter with SnapLock™ Adapter (Arrow by Teleflex Medical, Morrisville, NC)，将使用 B Braun Stimuplex HNS12 神经刺激器产品编号 4892098 实现刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸椎硬膜外麻醉放置的成功率
大体时间：给予测试剂量的利多卡因后 15 分钟
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将通过在通过硬膜外导管施用测试剂量的利多卡因 15 分钟后检测到至少两个相邻的皮区对冷（冰）的感觉丧失来确定。
如果发现冷感丧失，则硬膜外放置将被归类为成功。
如果没有发现冷感丧失，则硬膜外放置将被归类为不成功。
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给予测试剂量的利多卡因后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置硬膜外导管所需的时间
大体时间：从程序开始到程序结束
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将记录放置硬膜外导管所需的时间
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从程序开始到程序结束
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尝试的胸椎水平数
大体时间：程序开始后三十分钟。
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将记录尝试的胸椎水平数
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程序开始后三十分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Dobson, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月17日
初级完成 (实际的)
2017年10月11日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00039522
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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