Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlust av motstånd, w/wo-stimulering, för epidural placering

8 juni 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Förlust av motstånd med nervstimulering kontra förlust av motstånd enbart; Effekt på framgång med torakal epidural placering.

Syftet med denna randomiserade, observatörsblinda, undersökande studie är att avgöra om användningen av elektrisk stimulering, jämfört med enbart den traditionella förlust av motståndsteknik, förbättrar framgångsfrekvensen för epiduralkateterplacering vid en akademisk läroanstalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få en thorax epidural kateterplacering på den nivå som är lämplig för deras operation och kommer att randomiseras till att antingen få epiduralen placerad med enbart en förlust av motståndsteknik eller förlust av motståndsteknik med bekräftelse genom nervstimulering. I den traditionella förlust av motståndsteknikgruppen kommer epiduralkatetern att placeras efter att ha uppnått förlust av motstånd mot luft. I den elektriska stimuleringsgruppen, efter placeringen av epiduralutrymmet med en förlust av motståndsteknik (med luft), kommer nervstimulering att användas för att framkalla en myotomal sammandragning av buk- eller bröstväggen. Nervstimulering kommer att startas vid en pulsbredd på 0,3 ms och en frekvens på 1 Hz och en ström på 0,2mA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • WakeForestUBMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår intra-thorax eller intra-abdominala ingrepp som normalt skulle få thorax epidural för postoperativ analgesi kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för regionalbedövning:
  • historia av allergi mot amid lokalanestetika
  • förekomst av ett progressivt neurologiskt underskott
  • patienter som tar antikoagulantia som förbjuder placering av epidural
  • Systemisk infektion
  • Infektion på placeringsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp för traditionell teknik
I den traditionella förlust av motståndsteknikgruppen kommer epiduralkatetern att placeras efter att ha uppnått förlust av motstånd mot luft. Efter placering av katetern kommer en standardtestdos på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin att administreras. Lösning för thorax epiduralblockad.
Procedur: Thorax epidural blockering
Thorax epidural blockering med epidural placerad med enbart en förlust av motståndsteknik.
Läkemedel: Lösning för thorax epidural blockad
Dos på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin
Andra namn:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Experimentell: Elektrisk stimuleringsgrupp
I den elektriska stimuleringsgruppen, efter placeringen av epiduralutrymmet med en förlust av motståndsteknik (med luft), kommer nervstimulering att användas för att framkalla en myotomal sammandragning av buk- eller bröstväggen. Efter placering av katetern kommer en standardtestdos på 3+2 ml 1,5% lidokain med 1:200 000 epinefrin att administreras. Lösning för thorax epiduralblockad.Thorax epiduralblockad med elektrisk nervstimulering
Procedur: Thorax epidural blockering
Thorax epidural blockering med epidural placerad med enbart en förlust av motståndsteknik.
Läkemedel: Lösning för thorax epidural blockad
Dos på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin
Andra namn:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Procedur: Elektrisk nervstimulering
I den elektriska stimuleringsgruppen, efter placeringen av epiduralrummet med en förlust av motståndsteknik (med luft), kommer nervstimulering att användas för att framkalla en myotomal sammandragning av buk- eller bröstväggen. perifera nervkatetrar (19 Ga. x 90 cm StimuCath® kontinuerlig nervblockskateter med SnapLock™-adapter (Arrow från Teleflex Medical, Morrisville, NC), och stimulering kommer att uppnås med en B Braun Stimuplex HNS12 nervstimulator produkt-id 4892098.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för placering av en torakal epidural
Tidsram: 15 minuter efter administrering av en testdos lidokain
kommer att bestämmas genom detektering av en förlust av känsel till kyla (is) i minst två sammanhängande dermatomala nivåer, 15 minuter efter administrering av en testdos av lidokain genom epiduralkatetern. Om en förlust av kall känsel konstateras, kommer epiduralplaceringen att klassificeras som framgångsrik. Om ingen förlust av kall känsel hittas, kommer epiduralplaceringen att klassificeras som misslyckad.
15 minuter efter administrering av en testdos lidokain

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att placera epiduralkatetern
Tidsram: Från förfarandets inledande till förfarandets slut
Den tid som krävs för att placera epiduralkatetern kommer att registreras
Från förfarandets inledande till förfarandets slut
Antal försök till bröstryggradsnivåer
Tidsram: Trettio minuter efter start av proceduren.
antalet försök till bröstryggradsnivåer kommer att registreras
Trettio minuter efter start av proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00039522

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorax epidural blockering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera