Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tab af modstand, w/wo-stimulering, til epidural placering

8. juni 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Tab af modstand med nervestimulation versus tab af modstand alene; Effekt på succes af thorax epidural placering.

Formålet med dette randomiserede, observatør-blindede, undersøgende forsøg er at afgøre, om brugen af ​​elektrisk stimulation, sammenlignet med den traditionelle tab af modstandsteknik alene, forbedrer succesraten for epiduralkateterplacering på en akademisk undervisningsinstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage en thorax epidural kateterplacering på det niveau, der er passende for deres operation og vil blive randomiseret til enten at få epiduralen placeret med en resistenstabsteknik alene eller tab af modstandsteknik med bekræftelse ved nervestimulation. I den traditionelle gruppe med tab af modstandsteknik vil epiduralkateteret blive placeret efter opnåelse af tab af modstand mod luft. I den elektriske stimulationsgruppe, efter placeringen af ​​epiduralrummet med tab af modstandsteknik (ved hjælp af luft), vil nervestimulation blive udnyttet til at fremkalde en myotomal kontraktion af bug- eller thoraxvæggen. Nervestimulation vil blive startet ved en pulsbredde på 0,3 ms og en frekvens på 1 Hz og en strøm på 0,2mA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • WakeForestUBMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår intra-thorax eller intra-abdominale procedurer, som normalt ville modtage thorax epidural til postoperativ analgesi, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til regional anæstesi:
  • historie med allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler
  • tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud
  • patienter, der er på antikoagulerende medicin, der forbyder placering af en epidural
  • Systemisk infektion
  • Infektion på anbringelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe for traditionel teknik
I den traditionelle gruppe med tab af modstandsteknik vil epiduralkateteret blive placeret efter opnåelse af tab af modstand mod luft. Efter placering af kateteret vil der blive indgivet en standard testdosis på 3+2 ml 1,5% lidocain med 1:200.000 adrenalin. Løsning for thorax epidural blokering.
Procedure: Thorax epidural blokering
Thorax epidural blokering med epidural placeret med en tab af modstandsteknik alene.
Medicin: Løsning til thorax epidural blokade
Dosis på 3+2 ml 1,5% lidocain med 1:200.000 adrenalin
Andre navne:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Eksperimentel: Elektrisk Stimuleringsgruppe
I den elektriske stimulationsgruppe, efter placeringen af ​​epiduralrummet med tab af modstandsteknik (ved hjælp af luft), vil nervestimulation blive udnyttet til at fremkalde en myotomal kontraktion af bug- eller thoraxvæggen. Efter placering af kateteret vil der blive indgivet en standard testdosis på 3+2 ml 1,5% lidocain med 1:200.000 epinephrin. Løsning for thorax epidural blokering.
Procedure: Thorax epidural blokering
Thorax epidural blokering med epidural placeret med en tab af modstandsteknik alene.
Medicin: Løsning til thorax epidural blokade
Dosis på 3+2 ml 1,5% lidocain med 1:200.000 adrenalin
Andre navne:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Procedure: Elektrisk nervestimulation
I den elektriske stimulationsgruppe, efter placeringen af ​​epiduralrummet med tab af modstandsteknik (ved hjælp af luft), vil nervestimulation blive udnyttet til at fremkalde en myotomal kontraktion af bug- eller thoraxvæggen.stimulerende perifere nervekatetre (19 Ga. x 90 cm StimuCath® kontinuert nerveblokkateter med SnapLock™-adapter (Arrow fra Teleflex Medical, Morrisville, NC), og stimulering vil blive opnået ved hjælp af en B Braun Stimuplex HNS12 nervestimulator produkt-id 4892098.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for placering af en thorax epidural
Tidsramme: 15 minutter efter administration af en testdosis lidocain
vil blive bestemt ved påvisning af et tab af følelse til kulde (is) i mindst to sammenhængende dermatomale niveauer, 15 minutter efter administration af en testdosis af lidocain gennem epiduralkateteret. Hvis der konstateres tab af forkølelsesfornemmelse, vil epiduralplaceringen blive klassificeret som vellykket. Hvis der ikke konstateres tab af kuldefornemmelse, vil den epidurale anbringelse blive klassificeret som mislykket.
15 minutter efter administration af en testdosis lidocain

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet tid til at placere epiduralkateteret
Tidsramme: Fra procedurens indledning til procedurens afslutning
Den tid, det tager at placere epiduralkateteret, vil blive registreret
Fra procedurens indledning til procedurens afslutning
Antal forsøg på thoraxrygsøjleniveauer
Tidsramme: Tredive minutter efter start af proceduren.
antallet af forsøg på thoraxrygsøjleniveauer vil blive registreret
Tredive minutter efter start af proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00039522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Thorax epidural blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner