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Widerstandsverlust ohne Stimulation bei epiduraler Platzierung

8. Juni 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Widerstandsverlust durch Nervenstimulation versus Widerstandsverlust allein; Auswirkung auf den Erfolg der thorakalen epiduralen Platzierung.

Der Zweck dieser randomisierten, beobachterverblindeten Untersuchungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz elektrischer Stimulation im Vergleich zur herkömmlichen Widerstandsverlusttechnik allein die Erfolgsquote der Platzierung eines Epiduralkatheters an einer akademischen Lehreinrichtung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine Thorax-Epiduralkatheter-Platzierung auf der für ihre Operation geeigneten Höhe und werden randomisiert, um entweder den Epiduralkatheter mit einer alleinigen Widerstandsverlusttechnik oder einer Widerstandsverlusttechnik mit Bestätigung durch Nervenstimulation platzieren zu lassen. In der traditionellen Technikgruppe mit Widerstandsverlust wird der Epiduralkatheter platziert, nachdem der Luftwiderstand verloren gegangen ist. In der Elektrostimulationsgruppe wird nach der Lokalisierung des Epiduralraums mit einer Widerstandsverlusttechnik (mit Luft) eine Nervenstimulation eingesetzt, um eine myotomale Kontraktion der Bauch- oder Brustwand hervorzurufen. Die Nervenstimulation wird mit einer Impulsbreite von 0,3 ms und einer Frequenz von 1 Hz und einem Strom von 0,2 mA gestartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • WakeForestUBMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die sich intrathorakalen oder intraabdominalen Eingriffen unterziehen, die normalerweise eine Thorax-Epiduralanästhesie zur postoperativen Analgesie erhalten würden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie:
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die die Anlage einer Epiduralanästhesie verbieten
  • Systemische Infektion
  • Infektion an der Platzierungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Technikgruppe
In der traditionellen Technikgruppe mit Widerstandsverlust wird der Epiduralkatheter platziert, nachdem der Luftwiderstand verloren gegangen ist. Nach Platzierung des Katheters wird eine Standardtestdosis von 3+2 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht. Lösung für Thorax-Epiduralblockade.
Verfahren: Thorax-Epiduralblockade
Thorax-Epiduralblockade mit Epiduralanästhesie, die allein mit der Technik des Widerstandsverlusts platziert wird.
Arzneimittel: Lösung für Thorax-Epiduralblockade
Dosis von 3+2 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Epinephrin
Experimental: Elektrostimulationsgruppe
In der Elektrostimulationsgruppe wird nach der Lokalisierung des Epiduralraums mit einer Widerstandsverlusttechnik (mit Luft) eine Nervenstimulation eingesetzt, um eine myotomale Kontraktion der Bauch- oder Brustwand hervorzurufen. Nach Platzierung des Katheters wird eine Standardtestdosis von 3 + 2 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht. Lösung für Thorax-Epiduralblockade. Thorax-Epiduralblockade mit elektrischer Nervenstimulation
Verfahren: Thorax-Epiduralblockade
Thorax-Epiduralblockade mit Epiduralanästhesie, die allein mit der Technik des Widerstandsverlusts platziert wird.
Arzneimittel: Lösung für Thorax-Epiduralblockade
Dosis von 3+2 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Epinephrin
Verfahren: Elektrische Nervenstimulation
In der Elektrostimulationsgruppe wird nach der Lokalisierung des Epiduralraums mit einer Widerstandsverlusttechnik (mit Luft) eine Nervenstimulation eingesetzt, um eine myotomale Kontraktion der Bauch- oder Brustwand auszulösen.stimulierend periphere Nervenkatheter (19 Ga. x 90 cm StimuCath® Kontinuierlicher Nervenblockkatheter mit SnapLock™-Adapter (Arrow von Teleflex Medical, Morrisville, NC), und die Stimulation erfolgt mit einem B Braun Stimuplex HNS12 Nervenstimulator, Produkt-ID 4892098.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Platzierung einer Thorax-Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung einer Testdosis Lidocain
wird durch den Nachweis eines Kälteempfindungsverlusts (Eis) in mindestens zwei angrenzenden Hautschichten 15 Minuten nach Verabreichung einer Testdosis Lidocain durch den Epiduralkatheter bestimmt. Wird ein Verlust des Kälteempfindens festgestellt, gilt die epidurale Anlage als erfolgreich. Wenn kein Verlust des Kälteempfindens festgestellt wird, wird die epidurale Anlage als erfolglos eingestuft.
15 Minuten nach Verabreichung einer Testdosis Lidocain

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Platzierung des Epiduralkatheters
Zeitfenster: Von der Verfahrenseinleitung bis zum Verfahrensende
Die zum Platzieren des Epiduralkatheters benötigte Zeit wird aufgezeichnet
Von der Verfahrenseinleitung bis zum Verfahrensende
Anzahl der versuchten Ebenen der Brustwirbelsäule
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Anzahl der versuchten Brustwirbelsäulenhöhen wird aufgezeichnet
30 Minuten nach Beginn des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00039522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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